Bula do Hyper Haes para o Paciente

Bula do Hyper Haes produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hyper Haes
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO HYPER HAES PARA O PACIENTE

Hyper Haes BU 01

03.01.11

Adeq. RDC 47/09

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HyperHAES

Solução injetável

hidroxietilamido + cloreto de sódio

60 mg + 72 mg / mL

2

MODELO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Caixa contendo 1 bolsa com 250 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contêm:

hidroxietilamido......................................... 60 g (6%)

cloreto de sódio ..................................... 72 g (7,2%)

água para injeção q.s.p.. ............................1000 mL

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Conteúdo eletrolítico:

Na+...................................................... 1232 mmol/L

Cl-

........................................................ 1232 mmol/L

Osmolaridade teórica ...................... 2464 mOsm/L

pH...............................................................3,5 – 6,0

Acidez titulável........................ < 1,0 mmol NaOH/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento inicial com dose única para hipovolemia

e choque (“ressuscitação com pequeno volume”).

A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve ser usada como

um substituto do sangue ou do plasma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HyperHAES é uma solução isoncótica hipertônica de cloreto de sódio a 7,2% e

hidroxietilamido a 6%. Devido à alta osmolaridade de HyperHAES (2464 mOsm/L) o

líquido, principalmente do compartimento intersticial, é rapidamente desviado para o

compartimento vascular. Os parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e

débito cardíaco, são rapidamente aumentados, dependendo da posologia e da

velocidade de infusão. Valores hemodinâmicos baixos voltam ao normal. O aumento

do volume intravascular dura apenas um pequeno período de tempo e deve ser

estabilizado pela administração imediata de uma terapia convencional de volume

adequada (ex. eletrólitos e colóides) após infusão de HyperHAES.

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O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas alfa-amilases que levam à

formação de oligossacarídeos e polissacarídeos de pesos moleculares variados.

O hidroxietilamido apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas.

O hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins; 50% da dose

administrada é encontrada na urina em menos de 24 horas. Pequenas quantidades

são temporariamente armazenadas nos tecidos. O hidroxietilamido pode ser eliminado

por diafiltração, mas não por diálise. A meia-vida intravascular e o tempo de retenção,

respectivamente, estão correlacionados à gravidade da insuficiência renal.

Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o espaço extracelular. O

cloreto de sódio é eliminado principalmente por via renal, pequenas quantidades são

excretadas por via transcutânea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HyperHAES não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou

usado apenas após cuidadosa avaliação do risco/benefício:

Em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, sobrecarga circulatória,

insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência hepática grave,

distúrbios hemostáticos conhecidos, insuficiência renal com anúria, final de gravidez

(parto), hiperosmolaridade, desidratação, hipernatremia ou hiponatremia graves,

hipercolesterolemia ou hipocloremia graves.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em

pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico

devem ser monitorizados regularmente.

Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por

ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e

efeitos de hemodiluição de HyperHAES.

Complicações como sangramento intracraniano e edema cerebral foram reportados

em pacientes com distúrbios cerebrais quando tratados com expansores plasmáticos

de diferentes tamanhos moleculares.

O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a infusão. A exemplo de

todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide,

cujo mecanismo patogenético é desconhecido até o momento. Entretanto, a

administração de hidroxietilamido em seres humanos geralmente não leva ao

desenvolvimento de anticorpos específicos.

A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica

são requeridas a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular.

Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, pruridos,

vermelhidão da face, queda da pressão arterial, distúrbios renais durante os primeiros

minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer

sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga de

volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar),

especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo

coronariano são limitados (p.ex., cirurgia cardíaca).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças

A segurança e a eficácia de HyperHAES em crianças não foram estabelecidas.

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Idosos

Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para idosos.

Gravidez e lactação

Não existem experiências clínicas com HyperHAES durante a gravidez.

O produto não deve ser administrado durante o parto para prevenir hipotensão

induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou

anafilactóide materna.

Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano, porém tendo em vista

a baixa dose de hidroxietilamido administrada com o HyperHAES, considera-se não

haver nenhum risco.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Interações medicamentosas

O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento.

Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos medicamentos, entre

estes, os antibacterianos injetáveis.

Deve ser evitada a mistura com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

HyperHAES é uma solução límpida, levemente amarelada, inodora e isenta de

partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HyperHAES deve ser administrado em dose única intravenosa em “bolus” ou infusão

por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos).

Embora a osmolaridade de HyperHAES seja muito alta, o produto pode ser

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administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida,

mas não obrigatória.

Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não

utilizada deve ser descartada.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente

amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas.

O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia

convencional de volume (p.ex. eletrólitos e colóides), administrada em doses

adequadas às necessidades do paciente.

No caso de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo

hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido administrada com

HyperHAES deve ser incluída na dose cumulativa total.

A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações anafiláticas. Os

pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser

descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas.

Posologia

Dose máxima

HyperHAES deve ser administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa

(aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso corpóreo

de 60-70 kg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com soluções de infusão contendo

hidroxietilamido:

Reações anafilactóides, variando desde uma simples erupção cutânea até o

desenvolvimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e parada

cardíaca (em casos muito raros). Na eventualidade de uma reação de intolerância, a

infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico de emergência

apropriado deve ser iniciado.

Reações respiratórias, embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à

vida se ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada

respiratória. É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de

ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato.

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Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são geralmente leves,

mas podem ser graves e ameaçadoras à vida, se ocorrerem edema pulmonar e,

raramente, hipotensão com parada cardíaca subseqüente. É requerida supervisão

cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso

imediato.

Se forem administradas soluções hipertônicas em condições sem choque

hipovolêmico acentuado, podem comumente ocorrer sintomas vasodilatadores

(hipotensão transitória).

Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como mielinólise pontina central,

sangramento cerebral (ruptura das veias meníngeas conectoras) causados por

desidratação e encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de

intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração periférica) são

considerados possíveis.

A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de

hidroxietilamido, podendo interferir no diagnóstico de pancreatite.

Com a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação

sangüínea, dependendo da dose.

TABELA: FREQÜÊNCIA DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS ADVERSAS

Classe de Sistema

Orgânico

Reações Adversas Freqüência de Ocorrência

Distúrbios vasculares

Hipotensão em pacientes

sem choque hipovolêmico

acentuado

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este

medicamento)

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca

esquerda em pacientes

Arritmia em pacientes sem

choque hipovolêmico

Hipertensão pulmonar em

pacientes sem choque

hipovolêmico acentuado

Investigações Aumento da amilase sérica

Distúrbios do sistema

imunológico

Reações anafilactóides

Muito raras (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento)

Distúrbios do

metabolismo e da

nutrição

Hipernatremia

Muito comum (ocorre em 10% dos

Hipercloremia Muito comum (ocorre em 10% dos

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Desidratação

Distúrbios do sangue e

do sistema linfático

Distúrbios de coagulação

nervoso central

Mielinólise pontina central

Distúrbios respiratórios,

torácicos e mediastinais.

Reações respiratórias

Distúrbios gerais e

afecções no local de

administração

Reações locais de

intolerância

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose pode causar hipernatremia. Neste caso, compensação hídrica e indução

de diurese forçada em condições hipervolêmicas devem ser iniciadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.