Bula do Hyper Haes para o Profissional

Bula do Hyper Haes produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hyper Haes
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO HYPER HAES PARA O PROFISSIONAL

Hyper Haes BU 01

03.01.11

Adeq. RDC 47/09

1

HyperHAES

Solução injetável

hidroxietilamido + cloreto de sódio

60 mg + 72 mg / mL

2

MODELO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Caixa contendo 1 bolsa com 250 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contêm:

hidroxietilamido......................................... 60 g (6%)

cloreto de sódio ..................................... 72 g (7,2%)

água para injeção q.s.p.. ............................1000 mL

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Conteúdo eletrolítico:

Na+...................................................... 1232 mmol/L

Cl-

........................................................ 1232 mmol/L

Osmolaridade teórica ...................... 2464 mOsm/L

pH...............................................................3,5 – 6,0

Acidez titulável........................ < 1,0 mmol NaOH/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento inicial com dose única para hipovolemia

e choque (“ressuscitação com pequeno volume”).

A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve ser usada como

um substituto do sangue ou do plasma.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em trinta e cinco

pacientes com choque hemorrágico utilizando HyperHAES para investigar a sua

viabilidade e eficácia hemodinâmica na ressuscitação com pequeno volume (SVR)

durante a reanimação e transporte pré-hospitalar. Foi realizada infusão de 250 mL de

HyperHAES ou 250 ml de HES 200/0,5 convencional, durante o período pré-hospitalar

e de transporte, seguido de terapia convencional de reposição volêmica com colóides

e / ou cristalóides. Dezenove pacientes receberam HyperHAES e dezesseis, solução

HES 200/0,5. Houve aumento significativo da pressão sanguínea sistólica em ambos

os grupos com aumento inicial pronunciado no grupo que recebeu HyperHAES

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(melhor resposta durante o transporte ao hospital). Leve aumento dos níveis de cloreto

de sódio plasmáticos foi observado no grupo que recebeu HyperHAES comparado

com o grupo controle. Foi observada necessidade significativamente maior de

suplementação com colóides e cristalóides no grupo controle do que no grupo de

estudo (HyperHAES).01

Referência Bibliográfica:

1. Mols et al. Study on the feasibility and hemodynamic efficacy of intravenous

administration of small volume 7,2%NaCl/6% hydroxyethyl starch 200/0,5 in trauma

patientes during the prehospital period- a pilot study. JEUR 1999; 3:99-104.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

HyperHAES é uma solução isoncótica hipertônica de cloreto de sódio a 7,2% e

hidroxietilamido a 6%. Devido à alta osmolaridade de HyperHAES (2464 mOsm/L) o

líquido, principalmente do compartimento intersticial, é rapidamente desviado para o

compartimento vascular. Os parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e

débito cardíaco, são rapidamente aumentados, dependendo da posologia e da

velocidade de infusão. Valores hemodinâmicos baixos voltam ao normal. O aumento

do volume intravascular dura apenas um pequeno período de tempo e deve ser

estabilizado pela administração imediata de uma terapia convencional de volume

adequada (ex. eletrólitos e colóides) após infusão de HyperHAES.

O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas alfa-amilases que levam à

formação de oligossacarídeos e polissacarídeos de pesos moleculares variados.

O hidroxietilamido apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas.

O hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins; 50% da dose

administrada são encontradas na urina em menos de 24 horas. Pequenas quantidades

são temporariamente armazenadas nos tecidos. O hidroxietilamido pode ser eliminado

por diafiltração, mas não por diálise. A meia-vida intravascular e o tempo de retenção,

respectivamente, estão correlacionados à gravidade da insuficiência renal.

Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o espaço extracelular. O

cloreto de sódio é eliminado principalmente por via renal, pequenas quantidades são

excretadas por via transcutânea.

4. CONTRAINDICAÇÕES

HyperHAES não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou

usado apenas após cuidadosa avaliação do risco/benefício:

Em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, sobrecarga circulatória,

insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência hepática grave,

distúrbios hemostáticos conhecidos, insuficiência renal com anúria, final de gravidez

(parto), hiperosmolaridade, desidratação, hipernatremia ou hiponatremia graves,

hipercolesterolemia ou hipocloremia graves.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em

pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico

devem ser monitorizados regularmente.

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Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por

ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e

efeitos de hemodiluição de HyperHAES.

Complicações como sangramento intracraniano e edema cerebral foram reportados

em pacientes com distúrbios cerebrais quando tratados com expansores plasmáticos

de diferentes tamanhos moleculares.

O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a infusão. A exemplo de

todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide,

cujo mecanismo patogenético é desconhecido até o momento. Entretanto, a

administração de hidroxietilamido em seres humanos geralmente não leva ao

desenvolvimento de anticorpos específicos.

A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica

são requeridas a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular.

Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, pruridos,

vermelhidão da face, queda da pressão arterial, distúrbios renais durante os primeiros

minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer

sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga de

volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar),

especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo

coronariano são limitados (p.ex., cirurgia cardíaca).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças

A segurança e a eficácia de HyperHAES em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para idosos.

Gravidez e lactação

Não existem experiências clínicas com HyperHAES durante a gravidez.

O produto não deve ser administrado durante o parto para prevenir hipotensão

induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou

anafilactóide materna.

Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano, porém tendo em vista

a baixa dose de hidroxietilamido administrada com o HyperHAES, considera-se não

haver nenhum risco.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO

POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-

DENTISTA

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento.

Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos medicamentos, entre

estes, os antibacterianos injetáveis.

Deve ser evitada a mistura com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC).

Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de

validade de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

HyperHAES é uma solução límpida, levemente amarelada, inodora e isenta de

partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

HyperHAES deve ser administrado em dose única intravenosa em “bolus” ou infusão

por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos).

Embora a osmolaridade de HyperHAES seja muito alta, o produto pode ser

administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida,

mas não obrigatória.

Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não

utilizada deve ser descartada.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente

amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas.

O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia

convencional de volume (p.ex., eletrólitos e colóides), administrada em doses

adequadas às necessidades do paciente.

No caso de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo

hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido administrada com

HyperHAES deve ser incluída na dose cumulativa total.

A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações anafiláticas. Os

pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser

descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas.

Posologia

Dose máxima

HyperHAES deve ser administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa

(aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso corpóreo

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de 60-70 kg).

9. REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram relatadas com soluções de infusão contendo

hidroxietilamido:

Reações anafilactóides, variando desde uma simples erupção cutânea até o

desenvolvimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e parada

cardíaca (em casos muito raros). Na eventualidade de uma reação de intolerância, a

infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico de emergência

apropriado deve ser iniciado.

Reações respiratórias, embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à

vida se ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada

respiratória. É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de

ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato.

Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são geralmente leves,

mas podem ser graves e ameaçadoras à vida, se ocorrerem edema pulmonar e,

raramente, hipotensão com parada cardíaca subseqüente. É requerida supervisão

cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso

imediato.

Se forem administradas soluções hipertônicas em condições sem choque

hipovolêmico acentuado, podem comumente ocorrer sintomas vasodilatadores

(hipotensão transitória).

Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como mielinólise pontina central,

sangramento cerebral (ruptura das veias meníngeas conectoras) causados por

desidratação e encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de

intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração periférica) são

considerados possíveis.

A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de

hidroxietilamido, podendo interferir no diagnóstico de pancreatite.

Com a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação

sangüínea, dependendo da dose.

TABELA: FREQÜÊNCIA DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS ADVERSAS

Classe de Sistema

Orgânico

Reações Adversas

Freqüência de

Ocorrência

Distúrbios vasculares

Hipotensão em pacientes sem

choque hipovolêmico acentuado

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca esquerda em

pacientes sem choque hipovolêmico

acentuado

Arritmia em pacientes sem choque

hipovolêmico acentuado

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Hipertensão pulmonar em pacientes

sem choque hipovolêmico acentuado

Investigações Aumento da amilase sérica Comum (> 1/100 e < 1/10)

Distúrbios do sistema

imunológico

Reações anafilactóides

Muito raras (< 1/10.000)

Distúrbios do

metabolismo e da

nutrição

Hipernatremia Muito comum (> 1/10)

Hipercloremia Muito comum (> 1/10)

Desidratação Muito raras (< 1/10.000)

Distúrbios do sangue e

do sistema linfático

Distúrbios de coagulação Muito raras (< 1/10.000)

nervoso central

Mielinólise pontina central Muito raras (< 1/10.000)

Distúrbios respiratórios,

torácicos e mediastinais.

Reações respiratórias Muito raras (< 1/10.000)

Distúrbios gerais e

afecções no local de

administração

Reações locais de intolerância Muito raras (< 1/10.000)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A superdose pode causar hipernatremia. Neste caso, compensação hídrica e indução

de diurese forçada em condições hipervolêmicas devem ser iniciadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.