Bula do Hyponor para o Paciente

Bula do Hyponor produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hyponor
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO HYPONOR PARA O PACIENTE

HYPONOR

®

Hemitartarato de Norepinefrina

APRESENTAÇÕES

Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas com

4mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola com 4 mL contém:

Hemitartarato de norepinefrina......................... 8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).

Excipiente q.s.p..................................................4mL

Excipientes: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por

exemplo, infarto do miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É indicado também como

coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotenção profunda (grande queda da pressão arterial).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela

estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão

sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para

o movimento de dilatação do coração e das artérias) e, em geral, da pressão do pulso. A resistência

vascular periférica (vasos sangüíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos

sangüíneos) e o fluxo sangüíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sangüíneo

coronariano (em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta.

estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa estimulação do

coração e do sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele e as

membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos

esqueléticos e modulação do metabolismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HYPONOR® é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a

quaisquer componentes da sua formulação.

Hyponor não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume

sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e cerebral até que

a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada.

Hyponor® também não deve ser administrado em pacientes com trombose vascular mesentérica ou

periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na

opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas.

Hyponor® não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos ciclopropano e halotano devido

ao risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação.

Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode

causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou

episódios asmáticos menos graves.

Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras,

sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível

perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada

ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser assistido enquanto receber Hyponor®.

Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.

Sempre que possível, as infusões de Hyponor® devem ser feitas numa veia de grande porte,

particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele

suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Deve-se evitar as veias

da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite

diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-

se infusões de Hyponor® em uma veia do tornozelo.O local da infusão deve ser observado

constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor® nos

tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento.

Hyponor® deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da

monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar

grave e prolongada hipertensão.

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65

anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação

coronariana ou cerebral debilitadas, pois a diminuição do débito cardíaco poderá ser prejudicial.

Uso na gravidez e lactação

Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor® . É

também desconhecido se o Hyponor® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas

ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres

grávidas se absolutamente necessário.

Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite

humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da

administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.

Risco na gravidez: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Hyponor® deve ser conservado em tempeatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C e sob proteção da

luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses desde que sejam observados os cuidados de

armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução deve-se apresentar límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hyponor® deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as

porções não utilizadas.

Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:

Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor® a 1000 mL de uma solução contendo 5% de

glicose.

Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de

norepinefrina base.)

A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de

atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel

alumínio

(Martindale / The Extra Pharmacopoeia - 29

th

edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª

edition).

Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia

consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um

catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita

adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase (ação

muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo

adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por

minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina

base), por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa

(normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos

vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser

elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção

variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base ).

Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada

pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser

determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou

mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde

que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.

Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular

estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de

norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos

reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis

dias.

Ingestão de fluído: O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes

volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do

agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.

Tratamento adjuvante da parada cardíaca:

Infusões de Hyponor® são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca,

para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação

tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de

hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas

ocorram.

Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o

Hyponor® é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão

sanguínea em estados hipotensivos agudos.

Obs:Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à

presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor® é uma solução incolor ou praticamente

incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada).

Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER E USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações podem ocorrer:

No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.

Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão

sanguínea, arritmias.

Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.

Sistema respiratório: dificuldade respiratória.

Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.

A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume

plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e

eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor® for

descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e

visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea

tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica.

Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em

pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia

violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem com Hyponor® pode resultar em cefaléia, severa hipertensão, bradicardia reflexa,

aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem

acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea, o uso de hemitartarato de

norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem.

O tratamento clínico da superdosagem inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de

atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na

ocorrência de arritmias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.