Bula do Hyponor produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
HYPONOR
®
Hemitartarato de Norepinefrina
APRESENTAÇÕES
Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas com
4mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 4 mL contém:
Hemitartarato de norepinefrina......................... 8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).
Excipiente q.s.p..................................................4mL
Excipientes: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por
exemplo, infarto do miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É indicado também como
coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotenção profunda (grande queda da pressão arterial).
A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela
estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão
sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para
o movimento de dilatação do coração e das artérias) e, em geral, da pressão do pulso. A resistência
vascular periférica (vasos sangüíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos
sangüíneos) e o fluxo sangüíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sangüíneo
coronariano (em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta.
estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa estimulação do
coração e do sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele e as
membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos
esqueléticos e modulação do metabolismo.
HYPONOR® é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a
quaisquer componentes da sua formulação.
Hyponor não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume
sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e cerebral até que
a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada.
Hyponor® também não deve ser administrado em pacientes com trombose vascular mesentérica ou
periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na
opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas.
Hyponor® não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos ciclopropano e halotano devido
ao risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação.
Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode
causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou
episódios asmáticos menos graves.
Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras,
sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível
perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada
ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser assistido enquanto receber Hyponor®.
Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.
Sempre que possível, as infusões de Hyponor® devem ser feitas numa veia de grande porte,
particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele
suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Deve-se evitar as veias
da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite
diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-
se infusões de Hyponor® em uma veia do tornozelo.O local da infusão deve ser observado
constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor® nos
tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento.
Hyponor® deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da
monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar
grave e prolongada hipertensão.
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65
anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação
coronariana ou cerebral debilitadas, pois a diminuição do débito cardíaco poderá ser prejudicial.
Uso na gravidez e lactação
Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor® . É
também desconhecido se o Hyponor® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas
ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres
grávidas se absolutamente necessário.
Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite
humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da
administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.
Risco na gravidez: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Hyponor® deve ser conservado em tempeatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C e sob proteção da
luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses desde que sejam observados os cuidados de
armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução deve-se apresentar límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Hyponor® deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as
porções não utilizadas.
Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:
Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor® a 1000 mL de uma solução contendo 5% de
glicose.
Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de
norepinefrina base.)
A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de
atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel
alumínio
(Martindale / The Extra Pharmacopoeia - 29
th
edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª
edition).
Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia
consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um
catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita
adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase (ação
muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo
adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por
minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina
base), por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa
(normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos
vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser
elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção
variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base ).
Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada
pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser
determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou
mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde
que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.
Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular
estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de
norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos
reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis
dias.
Ingestão de fluído: O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes
volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do
agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.
Tratamento adjuvante da parada cardíaca:
Infusões de Hyponor® são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca,
para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação
tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de
hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas
ocorram.
Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o
Hyponor® é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão
sanguínea em estados hipotensivos agudos.
Obs:Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à
presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor® é uma solução incolor ou praticamente
incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada).
Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER E USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações podem ocorrer:
No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão
sanguínea, arritmias.
Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.
Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume
plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e
eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor® for
descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e
visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea
tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica.
Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em
pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia
violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem com Hyponor® pode resultar em cefaléia, severa hipertensão, bradicardia reflexa,
aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem
acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea, o uso de hemitartarato de
norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem.
O tratamento clínico da superdosagem inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de
atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na
ocorrência de arritmias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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