Bula do Hypoverin para o Profissional

Bula do Hypoverin produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hypoverin
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO HYPOVERIN PARA O PROFISSIONAL

HYPOVERIN®

cloridrato de papaverina

50 mg/mL

Solução Injetável

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APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU

INTRA-ARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de paraverina .......................................... 50 mg*

excipientes (bissulfito de sódio, edetato de sódio e água

para injeção) q.s.p ...................................................... 1 mL

*equivalente a 30 mg de papaverina base

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA O

PROFISSIONAL DA SAÚDE

1- INDICAÇÕES

Hypoverin®

é indicado em todo tipo de espasmos

intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de

peito e disrritmias cardíacas. Por ser um poderoso

vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e

pulmonar.

2- RESULTADOS DE EFICÁCIA

A papaverina, um dos derivados do ópio, teve como

ultilidade primária promover o relaxamento do músculo

liso dos vasos sanguíneos. Numerosos relatos podem ser

encontrados na literatura quanto à sua eficácia no

tratamento de condições oclusivas e espasmáticas do

pulmão, coronárias e artérias periféricas. Nota-se que

grande parte do reconhecimento adquirido pela papaverina

como vasodilatador é baseado em estudos clínicos em vez

de estudos experimentais. Na doença arterial coronariana a

droga é relatada como sendo altamente eficaz no alívio da

angina. Em doenças oclusivas das artérias periféricas,

muitos autores têm relatado a papaverina como sendo um

agente altamente eficaz, especialmente no alívio do

vasoespasmo associado a episódios obstrutivos agudos.

Nos últimos anos, estudos clínicos têm relatado a

papaverina como uma droga eficaz no tratamento de

doenças dos vasos cerebrais. Russek e Zohman relataram

46 casos de encefalopatia vascular devido à hipertensão,

glomerulonefrite aguda e estados de doença similares, os

quais a administração da papaverina demonstrou efeitos

benéficos definitivos (1). O sucesso do uso de papaverina

intra-arterial para o tratamento de vasoespasmo tem sido

relatado em estudos que demonstraram que a

vasodilatação satisfatória pode ser alcançada em muitos

casos, o que é altamente sugestivo de que o estreitamento

arterial no início do curso de vasoespasmo sintomático

humano é predominantemente causado pela contração do

músculo liso, em vez de mudanças citoarquitetural ou

perda de distensibilidade da parede do vaso. A infusão

intra-arterial de papaverina demonstrou-se eficaz na

dilatação das artérias espasmáticas, na maioria dos

pacientes com vasoespasmo sintomático após a

hemorragia subaracnóidea (2).

Referências Bibliográficas

1- Jayne, H.W., Scheinberg, P., Rich, M., Belle, M.S. The

effect of intravenous papaverine hydrochloride on the

cerebral circulation. Journal of Clinical Investigation,

1952.

2- Clouston, J.E., et al. Intraarterial Papaverine Infusion

for Cerebral Vasospasm after Subarachnoid Hemorrhage.

American Journal of Neuroradiology, 1995.

3- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífica do

músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos

sangüíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado

por oclusão vascular aguda. Sugere-se que inibe a

fosfodiesterase nas células do músculo liso e deste modo,

interfere com o mecanismo da contração muscular. É

capaz de produzir dilatação arterial, nas circulações

sistêmicas, coronariana e cerebral.

4- CONTRAINDICAÇÕES

Hypoverin®

é contraindicado no bloqueio coronariano

atrioventricular completo.

5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Hypoverin®

deve ser administrado por via intravenosa

lentamente pois pode causar arritmias cardíacas. A

administração intravenosa é contraindicada em pacientes

com obstrução atrioventricular.

Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou

depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo

uso de cloridrato de papaverina.

Uso na Gravidez e Lactação

Em pacientes grávidas, Hypoverin®

só deverá ser

prescrito em casos de extrema necessidade. Essa

recomendação é especialmente aplicável nos três últimos

meses de gravidez, pois não está provado que o uso do

produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só

deve ser feito sob criteriosa avaliação médica.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são

conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que

estejam amamentando somente deve ser realizada segundo

criteriosa avaliação médica.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes

idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao

medicamento, assim como pacientes com

6- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Hypoverin®

pode reduzir a eficácia da levodopa.

O fumo pode interferir no efeito terapêutico do cloridrato

de papaverina.

7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre

15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Não congelar devido a possibilidade de precipitação.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança mantenha o medicamento na

embalagem original.

Solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas

em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

8- POSOLOGIA E MODO DE USAR

POSOLOGIA

Adultos:

Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos.

Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas.

Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente

durante 2 minutos a cada 3 horas.

Crianças:

6 mg / kg de peso corporal, a cada 6 horas.

O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio

0,9% e glicose 5%.

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola de vidro de

Hypoverin®

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior

da ampola passar para a parte inferior por meio de

movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,

aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em

direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada

na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu

conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente.

É comum permanecer um discreto volume de líquido no

interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola

da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre

os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de

seu médico.

9- REAÇÕES ADVERSAS

Hypoverin®

pode causar reações de hipersensibilidade

tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia,

constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia

cutânea e reações hepáticas.

Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, diplopia,

icterícia e irritação no local da injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual www.saude.mg.gov.br, ou

Municipal.

10- SUPERDOSE

Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem

sonolência, fraqueza, nistagmo, diplopia, incoordenação e

lassidão, progredindo para o coma com cianose e

depressão respiratória.

Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão

ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal

ou indução ao vômito, seguida de administração de

catártico.

Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar

medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a

pressão sangüínea.

Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro

clínico apresentado, considerar a possibilidade de

hemodiálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.