Leia a bula do Ibandronato de Sódio produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda. para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
IBANDRONATO DE SÓDIO
Actavis Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
150 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibandronato de sódio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
ibandronato de sódio monoidratado....................................................................................................................168,75 mg*
*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Ibandronato de sódio 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-
menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Ibandronato de sódio é um medicamento usado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio
ativo de ibandronato de sódio é uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade
das células que destroem o tecido ósseo. Assim, ibandronato de sódio é um medicamento que inibe a reabsorção do
tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-
menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a
concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é
sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea
é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por meio da inibição da reabsorção óssea e do aumento da massa óssea,
mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da
osteoporose pós-menopausa.
Você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio
ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (nível de cálcio baixo no
sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se
tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou
acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Você não deverá tomar ibandronato de sódio se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60
minutos.
Advertências
Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do
metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes.
Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for insuficiente;
Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir
o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de
administração e modo de usar do medicamento;
Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no
esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio e procurar atendimento médico;
Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra sob
tratamento com ibandronato de sódio. Osteonecrose de mandíbula foi relatada em pacientes tratados com
bisfosfonatos;
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A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos
ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos;
Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e
esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.
Precauções
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela
possibilidade de irritação gastrintestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
Tomar o comprimido de ibandronato de sódio em jejum;
Com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido,
como leite, sucos, refrigerantes;
Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento
no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
Aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro,
magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);
Permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se
ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.
Ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso em crianças
Ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por
pessoas com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos
estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.
Uso em pacientes com insuficiência dos rins
A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente
com a depuração de creatinina.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada (depuração de
creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas
categorias.
Indivíduos com insuficiência dos rins grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10
mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em
indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi
reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as
depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos
rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de
sódio.
Uso em pacientes com insuficiência do fígado
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui
um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por
excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do
fígado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o
seu médico.
Interações
Interações com alimentos
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros
alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar
ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.
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Interações medicamentosas
Suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro
(por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar
60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à
base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no
tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou
interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em
pacientes com mieloma múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na
biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez
gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do
ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com
antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Características do comprimido
Os comprimidos de ibandronato de sódio são brancos, oblongos, biconvexos, apresentando a inscrição “IB-150” em
uma das faces e o logo da empresa na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ibandronato de sódio deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida
do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide
item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Interações medicamentosas”);
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá
estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o
medicamento;
Ibandronato de sódio só deve ser tomado com água pura. Ibandronato de sódio não deve ser tomado com nenhum
outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Águas
minerais podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
Os comprimidos de ibandronato de sódio não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na
garganta.
Dose e duração do tratamento
A dose recomendada de ibandronato de sódio é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos
devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato de sódio é 150 mg por mês.
Ibandronato de sódio é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.
Tome ibandronato de sódio exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele
determinar.
Ibandronato de sódio é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.
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Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em
pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco/benefício
antes de administrar ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a
moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a
decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício (vide
item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do
fígado (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Procure tomar o comprimido de ibandronato de sódio sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de
tomar sua dose mensal de ibandronato de sódio 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se
lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Caso o intervalo de
tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e
retome o esquema de dose única mensal nessa data. Se a data planejada da próxima administração ocorrer nos próximos
sete dias, espere para tomar a próxima dose conforme originalmente planejado e depois continue a tomar um
comprimido uma vez por mês. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana,
isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais
(doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea, flatulência, gastrite,
esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez
muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos e dificuldade
para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes)), distúrbios do sistema nervoso (tonturas), distúrbios
musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais
(inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele e do
tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele), edema facial e urticária.
Achados laboratoriais anormais
No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve
diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos
rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia
(valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM
16549 após um e dois anos.
Experiência pós-comercialização
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de
mandíbula em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar esse
medicamento?”).
Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de
bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a
descontinuação do uso do bisfosfonato.
Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais,
em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas.
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Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com
o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Entretanto, não foi estabelecida relação de causalidade.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto,
superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite,
gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica,
não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão
de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS. 1.0492.0199
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/03/2014.
CI:03.10xxx
B3/IBN150/VP/001
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/01/2015 N/A
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/2012
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/2013
30/01/2015
Correção de padronização do
texto de bula (pequenas
correções ortográficas e de
formatação).
VP/VPS
Comprimido
revestido de 150
mg. Caixa com 1
comprimido.
27/06/2014 0512083/14-7
27/06/2014
Adequação a bula do
medicamento referência nacional
Bonviva:
Versão Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Versão Profissional