Bula do Icaden produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Icaden®
Bayer S.A.
Creme dermatológico 10 mg/g
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nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo bisnaga com 20 g de creme dermatológico contendo 10 mg/g de nitrato de
isoconazol.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Icaden®
contém 10 mg de nitrato de isoconazol (correspondente a 8,68 mg de
isoconazol).
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,
vaselina branca e água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Icaden®
(isoconazol) é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de
quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor). Também é indicado em eritrasma.
O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos,
leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor),
bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.
Farmacodinâmica
O isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de
amplo espectro, eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente
responsável pela pitiríase versicolor) e bolores.
Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.
Farmacocinética
Após aplicação de Icaden®
solução ou spray, o isoconazol penetra rapidamente na pele. Devido à
composição do veículo, o qual apresenta substâncias voláteis e não-voláteis, uma solução
supersaturada é formada na superfície da pele após a aplicação da solução ou spray. Por isso, altas
concentrações do antimicótico são obtidas no extrato córneo e no tecido viável subjacente. Estas
concentrações excederam, por diversas vezes, as concentrações mínima inibitória e biocida de
todos os patógenos relevantes (dermatófitos, leveduras e bolores). A extensão da absorção
percutânea foi investigada em voluntários após a aplicação de um spray contendo 3H-isoconazol.
Aproximadamente 11,3 4,9% da dose aplicada foi absorvida percutaneamente durante um
tempo médio de exposição de 4 horas sobre a pele das costas, cujo estrato córneo foi
completamente removido por fita adesiva antes da aplicação.
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Investigação de metabolismo após administração intravenosa
Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol é
completamente metabolizado e rapidamente eliminado.
Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram
caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias
marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose
total foi excretada dentro de 24 horas.
Icaden®
(isoconazol) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao
princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Icaden®
(isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face.
Caso ocorra tal contato, lave-os imediata e cuidadosamente, com água ou soro fisiológico em
abundância.
Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante a terapia com a solução ou spray,
recomenda-se o uso adicional de uma formulação oleosa neutra.
Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho,
roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser trocados e fervidos diariamente.
Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea
pedum, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias
devem ser trocadas diariamente.
(isoconazol), sob as formas de solução tópica e spray, contém álcool em sua
formulação, devendo-se, portanto, evitar a aplicação do produto próximo ao fogo ou objetos
incandescentes.
Gravidez e lactação
A experiência com o uso de formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indica
risco teratogênico em seres humanos.
É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite materno.
Categoria B: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Uso em idosos
Não são conhecidas até o momento.
Icaden®
(isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade de Icaden®
(isoconazol) solução e spray é de 60 meses a partir da data de sua
fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
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Características organolépticas
(isoconazol) solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor (sem cor) com
odor levemente alcoólico (com cheiro de álcool).
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Aplicar Icaden®
(isoconazol) uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.
Para a utilização do produto na apresentação de spray, retirar a tampa protetora e, mantendo o
tubo em posição vertical, pressionar a válvula em direção à região afetada. Pode ser necessário
pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que se inicie a borrifação.
Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a
3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias (particularmente infecções dos espaços
interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.
Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a
cura clínica.
Em casos isolados, sob tratamento com Icaden®
(isoconazol), podem ocorrer sintomas locais,
tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.
Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”