Bula do Icaden para o Profissional

Bula do Icaden produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Icaden
Bayer S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ICADEN PARA O PROFISSIONAL

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Icaden®

Bayer S.A.

Creme dermatológico 10 mg/g

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nitrato de isoconazol

APRESENTAÇÕES:

Cartucho contendo bisnaga com 20 g de creme dermatológico contendo 10 mg/g de nitrato de

isoconazol.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Icaden®

contém 10 mg de nitrato de isoconazol (correspondente a 8,68 mg de

isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,

vaselina branca e água purificada

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Icaden®

(isoconazol) é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de

quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor). Também é indicado em eritrasma.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos,

leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor),

bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 Farmacodinâmica

O isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de

amplo espectro, eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente

responsável pela pitiríase versicolor) e bolores.

Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.

 Farmacocinética

Após aplicação de Icaden®

solução ou spray, o isoconazol penetra rapidamente na pele. Devido à

composição do veículo, o qual apresenta substâncias voláteis e não-voláteis, uma solução

supersaturada é formada na superfície da pele após a aplicação da solução ou spray. Por isso, altas

concentrações do antimicótico são obtidas no extrato córneo e no tecido viável subjacente. Estas

concentrações excederam, por diversas vezes, as concentrações mínima inibitória e biocida de

todos os patógenos relevantes (dermatófitos, leveduras e bolores). A extensão da absorção

percutânea foi investigada em voluntários após a aplicação de um spray contendo 3H-isoconazol.

Aproximadamente 11,3  4,9% da dose aplicada foi absorvida percutaneamente durante um

tempo médio de exposição de 4 horas sobre a pele das costas, cujo estrato córneo foi

completamente removido por fita adesiva antes da aplicação.

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Investigação de metabolismo após administração intravenosa

Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol é

completamente metabolizado e rapidamente eliminado.

Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram

caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias

marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose

total foi excretada dentro de 24 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Icaden®

(isoconazol) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao

princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Icaden®

(isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face.

Caso ocorra tal contato, lave-os imediata e cuidadosamente, com água ou soro fisiológico em

abundância.

Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante a terapia com a solução ou spray,

recomenda-se o uso adicional de uma formulação oleosa neutra.

Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho,

roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser trocados e fervidos diariamente.

Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea

pedum, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias

devem ser trocadas diariamente.

(isoconazol), sob as formas de solução tópica e spray, contém álcool em sua

formulação, devendo-se, portanto, evitar a aplicação do produto próximo ao fogo ou objetos

incandescentes.

 Gravidez e lactação

A experiência com o uso de formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indica

risco teratogênico em seres humanos.

É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite materno.

Categoria B: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

 Uso em idosos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Icaden®

(isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade de Icaden®

(isoconazol) solução e spray é de 60 meses a partir da data de sua

fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

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 Características organolépticas

(isoconazol) solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor (sem cor) com

odor levemente alcoólico (com cheiro de álcool).

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar Icaden®

(isoconazol) uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.

Para a utilização do produto na apresentação de spray, retirar a tampa protetora e, mantendo o

tubo em posição vertical, pressionar a válvula em direção à região afetada. Pode ser necessário

pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que se inicie a borrifação.

Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a

3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias (particularmente infecções dos espaços

interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.

Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a

cura clínica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em casos isolados, sob tratamento com Icaden®

(isoconazol), podem ocorrer sintomas locais,

tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.

Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.