Bula do Imicil para o Paciente

IMICIL®

(imipeném + cilastatina sódica)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

500 mg + 500 mg

1

imipeném + cilastatina sódica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável 500 mg + 500 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

imipeném monoidratado ................................................................................................................. 530 mg*

cilastatina sódica .............................................................................................................................530 mg**

* equivalente a 500 mg de imipeném anidra

** equivalente a 500 mg de cilastatina

Excipiente: bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

IMICIL pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

 infecções intra-abdominais;

 infecções do trato respiratório inferior;

 infecções ginecológicas;

 septicemias (infecção bacteriana do sangue);

 infecções do trato geniturinário;

 infecções dos ossos e articulações;

 infecções da pele e tecidos moles;

 endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);

 prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

IMICIL é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria

dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca.

IMICIL também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros

antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

IMICIL é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para

infusão endovenosa. IMICIL contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção

de 1:1.

IMICIL pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo

espetro de bactérias que causam infecções.

Você não deve usar IMICIL se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou

tenha apresentado, incluindo:

 alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;

 colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;

 gravidez, confirmada ou suspeita;

 qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;

2

 problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e amamentação

Como a maioria dos medicamentos, o uso de IMICIL em geral não é recomendado para mulheres grávidas.

Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

IMICIL é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo

IMICIL não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

IMICIL não é recomendado para o tratamento de meningite. IMICIL não deve ser utilizado em crianças com

menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de IMICIL, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e

indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser

controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter

cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é

necessário.

Dirigir ou operar máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar

máquinas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Interações medicamentosas

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas

sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um

medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando

medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou

esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar IMICIL junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (Vide Cartucho)

Após preparo, manter a 4°C por 24 horas ou a 25ºC por 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

3

O pó estéril de IMICIL deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma

solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

Tabela 1: Reconstituição de IMICIL

Dose de IMICIL (mg de

imipeném)

Volume de diluente a ser

adicionado (mL)

Concentração média aproximada de

IMICIL (mg/mL de imipeném)

500 100 5

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.

Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite

bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do

conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.

IMICIL deve ser injetado na veia (injeção endovenosa). IMICIL não deve ser administrado por via oral.

Qual a quantidade de IMICIL que devo receber?

IMICIL será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose

mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua

condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber IMICIL?

É muito importante que você continue recebendo IMICIL durante o tempo indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber IMICIL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para

determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns

dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais

de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o

medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram

entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos

pacientes que usam o medicamento).

Comuns

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo

número de glóbulos brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

• coceira;

• urticária;

• febre;

4

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames

de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);

• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos musculares incontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);

• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);

• confusão.

Raras

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para

respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a

administração de IMICIL, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado

imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;

• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras

• perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

• movimentos anormais;

• agitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.