Bula do Imipenem + Cilastatina Sódica para o Paciente

Modelo de bula – Paciente

Imipeném + Cilastatina Sódica 500 mg + 500 mg

imipeném +

cilastatina sódica

pó para solução injetável

500 mg + 500 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

imipeném+cilastatina sódica

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó estéril para solução injetável

imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg, pó estéril para solução injetável: caixas com 1 frasco-ampola de vidro

de 30 mL e caixas com 25 frascos-ampola de vidro de 30 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg contém: 530,10 mg de imipeném monoidratado

equivalente a 500 mg de imipeném anidro e 530,70 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.O

imipeném + cilastatina e tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5.

O imipeném + cilastatina sódica contem 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg pode ser indicada para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

• infecções intra-abdominais;

• infecções do trato respiratório inferior;

• infecções ginecológicas;

• septicemias (infecção bacteriana do sangue);

• infecções do trato geniturinário;

• infecções dos ossos e articulações;

• infecções da pele e tecidos moles;

• endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);

• prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas

suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora

originada da vagina, pele e boca. O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg também demonstrou eficácia contra

muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e

penicilinas.

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser

misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg

contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a

capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Você não deve usar imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg se for alérgico a imipeném + cilastatina sódica 500

+ 500 mg ou a qualquer um de seus componentes.

Modelo de bula – Paciente

Imipeném + Cilastatina Sódica 500 mg + 500 mg

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha

apresentado, incluindo:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;

• colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;

• gravidez, confirmada ou suspeita;

• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;

• problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg em geral não é

recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as

mulheres que estiverem recebendo imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg não devem amamentar.

Uso Pediátrico: O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg não é recomendado para o tratamento de meningite.

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou

pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg, seu médico precisa saber se você tem

doença renal.

Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e

indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada.

Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha

na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua

capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar,

inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando

ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais.

Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar

epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar o imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg junto com esses

medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o frasco fechado, em temperatura entre 15 e 30 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 4°C por 24 horas ou a 25ºC por 4 horas.

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Imipeném + Cilastatina Sódica 500 mg + 500 mg

Aparência: O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg IV para infusão intravenosa é apresentado como um pó

branco a amarelo claro contido em frasco-ampola de vidro incolor, lacrado com tampa de borracha e com conjunto de

transferência.

Podem ocorrer variações de coloração - de incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O pó estéril de o imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na

tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a

potência do produto.

TABELA 1: Reconstituição de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg IV

Dose de o imipeném + cilastatina

sódica 500 + 500 mg IV (mg de

imipeném)

Volume de diluente a ser

adicionado (mL)

Concentração média

aproximada de o imipeném +

cilastatina sódica 500 + 500

mg IV (mg/mL de imipeném)

500 100 5

Reconstituição do frasco de 20 mL:

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.

Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e

transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo

do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg deve ser injetada na veia (injeção intravenosa).O imipeném +

cilastatina sódica 500 + 500 mg não deve ser administrado por via oral.

Qual a quantidade de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg que devo receber?

O imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que

irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que

você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber o imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg?

É muito importante que você continue recebendo o imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg durante o tempo

indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber o imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar

qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos

quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de

10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o

medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram

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Imipeném + Cilastatina Sódica 500 mg + 500 mg

entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos

pacientes que usam o medicamento).

Comuns:

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo

número de glóbulos brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns:

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

• coceira;

• urticária;

• febre;

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados

por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);

funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos musculares incontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de

julgamento);

• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);

• confusão.

Raras:

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com

dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sangüínea baixa. Se esses eventos adversos

ocorrerem durante ou após a administração de imipeném + cilastatina sódica 500 + 500 mg ,o medicamento deve ser

interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;

• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras:

• perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.