Bula do Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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imipeném monoidratado + cilastatina sódica
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução Injetável
500 MG + 500 MG
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica Pó para solução injetável, 500 mg+500 mg: embalagens
com 10 frascos-ampola com pó para solução injetável para aplicação intravenosa.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Ingredientes ativos: cada frasco contém 530,10 mg de imipeném monoidratado estéril (equivalente a 500
mg de imipeném) e 530,66 mg de cilastatina sódica estéril (equivalente a 500 mg de cilastatina).
Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de
infecção:
• infecções intra-abdominais;
• infecções do trato respiratório inferior;
• infecções ginecológicas;
• septicemias (infecção bacteriana do sangue);
• infecções do trato geniturinário;
• infecções dos ossos e articulações;
• infecções da pele e tecidos moles;
• endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
• prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas
por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora
fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Imipeném monoidratado + cilastatina sódica
também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros
antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a
ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Imipeném monoidratado +
cilastatina sódica contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de
1:1.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e
tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.
Você não deve usar imipeném monoidratado + cilastatina sódica se for alérgico a imipeném
monoidratado + cilastatina sódica ou a qualquer um de seus componentes.
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente
ou tenha apresentado, incluindo:
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• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;
• gravidez, confirmada ou suspeita;
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;
• problemas renais ou urinários.
• Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez e Amamentação: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném monoidratado + cilastatina sódica em geral não
é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende
engravidar.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser
afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném monoidratado + cilastatina sódica não devem
amamentar.
Uso Pediátrico: imipeném monoidratado + cilastatina sódica não é recomendado para o tratamento de
meningite. Imipeném monoidratado + cilastatina sódica não deve ser utilizado em crianças com menos
de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
Uso em pacientes com doença renal
Para prescrever a dose correta de imipeném monoidratado + cilastatina sódica, seu médico precisa
saber se você tem doença renal.
Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de
idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos
não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função
renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose
baseado na idade não é necessário.
Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem
afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou
planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se
você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais.
Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado
para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).
Seu médico decidirá se você pode usar imipeném monoidratado + cilastatina sódica junto com esses
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura entre 15 e 30˚C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a 4-8˚C por 24 horas ou a 15-30˚C por 4 horas.
Aparência: imipeném monoidratado + cilastatina sódica para infusão intravenosa é apresentado como
um pó estéril, branco ou amarelado em frascos-ampola. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se
como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração de incolor a amarelo.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O pó estéril de imipeném monoidratado + cilastatina sódica deve ser reconstituído conforme
demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor
ao amarelo, não afetam a potência do produto.
TABELA 1: Reconstituição de imipeném monoidratado + cilastatina sódica
Dose de imipeném
monoidratado + cilastatina
sódica IV (mg de imipeném)
Volume de diluente a ser
adicionado (mL)
Concentração média aproximada de
imipeném monoidratado + cilastatina
sódica IV (mg/mL de imipeném)
500 100 5
Reconstituição do frasco de 20 mL:
Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.
Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão.
Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa
do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica deve ser injetado na veia (injeção intravenosa).
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica não deve ser administrado por via oral.
Qual a quantidade de imipeném monoidratado + cilastatina sódica que devo receber?
Imipeném monoidratado + cilastatina sódica será administrado por um médico ou outro profissional de
saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade
de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.
Por quanto tempo devo receber imipeném monoidratado + cilastatina sódica?
É muito importante que você continue recebendo imipeném monoidratado + cilastatina sódica durante
o tempo indicado pelo médico.
Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném monoidratado + cilastatina
sódica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para
determinar qual o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos,
alguns dos quais podem ser graves.
Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em
mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes
que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o
medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras
(ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).
Comuns:
• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com
baixo número de glóbulos brancos;
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
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• exantema;
• função hepática anormal detectada por exames de sangue;
• aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns:
• vermelhidão local na pele;
• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;
• coceira;
• urticária;
• febre;
• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por
exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);
• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;
• tremor e espasmos musculares incontrolados;
• convulsões;
• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);
• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);
• confusão.
Raras:
• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade
para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou
após a administração de imipeném monoidratado + cilastatina sódica, o medicamento deve ser
interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;
• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);
• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);
• infecção fúngica (candidíase);
• pigmentação de dentes e/ou língua;
• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;
• alterações no paladar;
• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;
• inflamação do fígado;
• inabilidade de o rim realizar sua função normal;
• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;
• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);
• perda de audição.
Muito raras:
• perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).
Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização:
• movimentos anormais;
• agitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra
determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma
quantidade muito alta de imipeném monoidratado + cilastatina sódica, entre em contato com seu
médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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