Bula do Imiquimode 50 Mg/g produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
imiquimode
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
50 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 50 mg/g: embalagens com 6 ou 12 sachês com 250 mg cada sachê.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
imiquimode .................................................................... 50 mg
veículo q.s.p. .................................................................. 1 g
(ácido isoesteárico, butil-hidroxianisol, estearete-2, estearete-21, fenoxietanol, metilparabeno,
etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, hidróxido de sódio, acrilato
sódico/copolímero taurato acriloildimetil sódico, petrolato líquido, trideceth-6, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O imiquimode é um medicamento indicado no tratamento de:
condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível
causada pelo vírus HPV (Human Papilomavirus);
ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por
exposição excessiva ao sol;
carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método
cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.
Este medicamento é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode.
Seu mecanismo de ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um
imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas
da pele, quando aplicado de acordo com a indicação médica.
Você não deve usar este medicamento caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a
qualquer outro componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas em pacientes com verrugas
genitais/anais externas com idade inferior a 12 anos.
A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica
ou com carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.
Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido
histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para
outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado
(fibrosante ou esclerosante).
Não se recomenda a administração deste medicamento em ulceração do pênis, ulceração da vulva,
queimaduras solares e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra.
Este medicamento é destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina, no
colo uterino ou na parte interna do ânus.
O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de
não contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto,
antes de realizar a lavagem da área tratada.
Este medicamento pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a
sua utilização concomitante.
Evitar o contato deste medicamento com a boca, os olhos e o nariz.
Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao brozeamento artificial) durante o tratamento com
imiquimode, em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar protetor solar e
chapéu/boné para se proteger do sol quando este medicamento estiver sendo utilizado na face.
A área tratada com imiquimode não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer
outra forma. Roupas íntimas de algodão podem ser usadas.
Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-
lo e limpar a região diariamente.
A aplicação deste medicamento na infecção genital/anal por HPV não destroi o vírus, mas auxilia na
eliminação da verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com
imiquimode.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do
tratamento nestes pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de
rejeição de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH).
A inflamação provocada pelo imiquimode é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será
observada uma irritação e eritema no local do tratamento.
Gravidez e amamentação
Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, este
medicamento somente deve ser usado pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco
potencial para a criança que estiver sendo amamentada.
Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, o
imiquimode somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial
para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As interações com outros medicamentos não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a
administração de imiquimode até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer
medicamento usado anteriormente.
Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra
do sachê para usá-la posteriormente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme branco a levemente amarelado, homogêneo, fluido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com água e
sabonete neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo de
imiquimode. Esprema-o, a fim de liberar o creme na ponta de seu dedo
indicador.
Aplique uma camada fina de creme sobre a região afetada e esfregue
suavemente até o creme desaparecer.
Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e sabão.
Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas
ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose actínica ou
carcinoma basocelular superficial.
Durante este período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha.
Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave.
Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra
do sachê para usá-la posteriormente.
Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem
levar a um aumento de reações adversas no local de aplicação.
Posologia
Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três
vezes por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O
tratamento com imiquimode deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período
máximo de dezesseis semanas por cada episódio de verrugas.
No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana,
por exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.
No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por
semana, por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar e continue o
tratamento regularmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc.).
Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada.
As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão,
descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço. Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às
vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com imiquimode. Essas
reações podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico ao medicamento.
Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e
formação de pequenas bolhas.
Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de
cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções
por fungos.
Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorra superdose sistêmica de imiquimode, uma vez que a absorção deste
medicamento através da pele é mínima. Entretanto, o uso de superdose tópica repetida de imiquimode
pode resultar em reações cutâneas locais graves. Em caso de superdose, interrompa o uso do
medicamento e procure assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.