Bula do Implanon para o Paciente

IMPLANON (etonogestrel)

IMPLANON®

(etonogestrel)

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Implante

68 mg

etonogestrel

APRESENTAÇÕES

Implante de

- 68 mg em embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante.

USO SUBDÉRMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

IMPLANON 68 mg:

Cada implante contém 68 mg de etonogestrel.

Excipiente: copolímero de etileno vinil acetato.

A taxa de liberação é de 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a cerca de 35-45 mcg/dia no final do

primeiro ano; aproximadamente 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e aproximadamente 25-30

mcg/dia no final do terceiro ano.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON seja inserido

 Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão para começar usar IMPLANON.

Ela também a orientará como usar o IMPLANON de modo apropriado e seguro. Leia esta bula,

também, regularmente enquanto estiver usando IMPLANON, uma vez que é importante estar

alerta sobre assuntos que não afetam você agora, mas que podem afetá-la no futuro.

 Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do IMPLANON. Ela também traz

orientação sobre quando você deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com

sua saúde. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

IMPLANON é indicado para evitar a gravidez.

IMPLANON é um pequeno bastão de plástico semirrígido contendo 68 mg da substância ativa

etonogestrel, que é colocado diretamente sob a pele. Uma pequena quantidade de um tipo de hormônio

feminino, o progestagênio etonogestrel, é liberada continuamente, passando do implante para a corrente

sanguínea, resultando em efeito anticoncepcional por um período de até três anos. IMPLANON funciona

de duas maneiras: 1) impedindo a liberação do óvulo do ovário, e 2) alterando a secreção do colo do útero

e dificultando a entrada dos espermatozoides no útero. IMPLANON é um dos vários métodos para

impedir a gravidez. Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao

contrário das pílulas combinadas, IMPLANON pode ser usado por mulheres que não podem ou não

querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON, não precisa lembrar de tomar as pílulas

diariamente. IMPLANON é um anticoncepcional muito confiável, mas, como acontece com todos os

métodos anticoncepcionais, a proteção nunca é de 100%. Quando você está usando IMPLANON, a

menstruação pode ser irregular ou se ausentar completamente. As cólicas menstruais podem melhorar.

IMPLANON pode ser retirado a qualquer momento (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Interrupção do tratamento”).

Quando IMPLANON é usado corretamente, a chance de engravidar é muito baixa. Foram relatados raros

casos em que IMPLANON não foi inserido corretamente ou não chegou a ser totalmente inserido. Isso

pode resultar em uma gravidez não pretendida.

Não use IMPLANON se apresentar quaisquer condições listadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao

seu caso, converse com seu médico antes do IMPLANON ser inserido. Seu médico poderá lhe aconselhar

a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que apresentam:

IMPLANON (etonogestrel)

 trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas

(trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)];

 icterícia (cor amarela da pele) ou doença de fígado grave;

 câncer dependente de progestagênios;

 algum sangramento vaginal de origem desconhecida;

 alergia a qualquer componente do IMPLANON.

Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON, contate seu

médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que acham que possam

estar grávidas.

Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON ser inserido.

IMPLANON, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV

(AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível.

Antes de começar a usar IMPLANON

Se IMPLANON for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, seu médico

deverá observá-la cuidadosamente. Seu médico pode lhe explicar o que fazer. Assim, se quaisquer dessas

condições se aplicarem a você, informe ao seu médico antes do IMPLANON ser inserido:

 se tem ou já teve câncer de mama;

 se tem câncer de fígado;

 se já teve uma trombose;

 se for diabética;

 se sofre de epilepsia;

 se sofre de tuberculose;

 se tem pressão sanguínea alta;

 se está acima do peso;

 se tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); nesse

caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Hormônios sexuais e câncer de mama

Toda mulher apresenta risco de câncer de mama, seja ou não usuária de hormônios anticoncepcionais. O

câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram

anticoncepcionais orais (pílulas) do que naquelas da mesma idade que não os tomaram. Quando a mulher

para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que, 10 anos depois da interrupção do

tratamento, o risco é o mesmo daquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de

mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha.

Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula

em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.

A cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos

de idade, haveria menos de 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de

interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma

forma, a cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30

anos, haveria 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A

cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos,

haveria 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Parece que os cânceres de mama encontrados nas mulheres que tomaram pílulas se espalham menos do

que os encontrados em mulheres que não as tomaram. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de

mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo

que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.

Essa informação se aplica a mulheres que usam pílulas combinadas, mas também pode se aplicar a

mulheres que usam outros tipos de anticoncepcionais hormonais, tais como os implantes. Hormônios

sexuais e trombose

Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose, às vezes,

ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda, TVP). Se o coágulo rompe e se desloca

da veia onde foi formado, ele pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada

“embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda

raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando hormônios anticoncepcionais e

IMPLANON (etonogestrel)

também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias.

Acredita-se que o risco com anticoncepcionais contendo somente progestagênio, como é o caso de

IMPLANON, seja mais baixo do que em usuárias de pílulas contendo, também, estrogênios (pílulas

combinadas). Nesse caso, o risco não é tão elevado quanto durante a gravidez. Se você notar possíveis

sinais de trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”).

Sangramento vaginal

Enquanto você estiver usando IMPLANON, você poderá apresentar sangramento vaginal em intervalos

irregulares, variando de leve ou com maior volume, chamado de sangramento irregular, que é semelhante

a uma menstruação. Você pode, também, não apresentar sangramentos. Isso não significa que

IMPLANON não é adequado para você e não é sinal de redução da proteção contraceptiva. Em geral,

nenhuma providência precisa ser tomada. Entretanto, caso o sangramento seja prolongado ou abundante,

você deverá consultar seu médico.

Cistos ovarianos

Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas

contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem

espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar

problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando IMPLANON, seu médico solicitará seu retorno regularmente às

consultas. A frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica.

Consulte seu médico imediatamente se:

 notar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo alguns dos itens desta bula

(veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” - não esqueça dos itens referentes aos

seus parentes próximos).

 notar possíveis sinais de trombose (por ex., dor intensa ou inchaço nas pernas, dores

inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir

sangue).

 tiver dor intensa e repentina de estômago, ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração

amarela da pele), indicando possível problema no fígado.

 sentir nódulos nas mamas. Estes podem indicar a possibilidade de câncer de mama (veja item “4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hormônios sexuais e

câncer de mama”).

 sentir dor intensa e repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma

gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero).

 tiver sangramento vaginal abundante e anormal; este pode indicar a possibilidade de câncer de

colo do útero.

 precisar ser imobilizada (por ex., se tiver que ficar de repouso absoluto na cama), ou se for

submetida a cirurgia; se possível, informe ao seu médico com pelo menos quatro semanas de

antecedência.

 suspeitar que está grávida.

Lactação

IMPLANON pode ser usado por mulheres que estão amamentando, não influenciando na produção nem

na qualidade do leite materno. Entretanto, uma pequena quantidade da substância ativa de IMPLANON

passa para o leite e pode ser ingerida pela criança. A saúde de crianças amamentadas por mães que

utilizavam IMPLANON foi estudada até atingirem os três anos de idade e não foram observados efeitos

no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON, converse com seu médico.

Pacientes idosas

IMPLANON é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso

em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

IMPLANON não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem interferir no perfeito funcionamento de IMPLANON. Eles incluem

medicamentos usados para tratar epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (ex.: rifampicina, rifabutina) e infecções por HIV

(ex.: ritonavir, nelfinavir); e o fitoterápico Erva de São João (utilizado principalmente para tratamento de

depressão). IMPLANON também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos.

Informe sempre ao médico que recomendar o uso do IMPLANON se estiver tomando outros

medicamentos ou fitoterápicos. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever

outro medicamento, que você está usando IMPLANON. Eles poderão lhe dizer se são necessárias

precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Eles, também, poderão

recomendar que você retire o IMPLANON. Se você desejar utilizar produtos fitoterápicos contendo Erva

de São João enquanto estiver utilizando IMPLANON, você deve primeiramente consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, IMPLANON deve ser inserido imediatamente.

IMPLANON é um pequeno bastão macio e flexível, branco a levemente amarelo ou levemente marrom,

medindo 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, presente na agulha de um aplicador exclusivo. O

bastão é feito de etileno vinil acetato, que é um plástico que não dissolve no organismo (não

biodegradável). O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha

de polipropileno.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes do IMPLANON ser inserido, informe ao seu médico se você está grávida ou acha que possa

estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual

atual).

Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON devem ser feitas somente por um médico que esteja

familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde desse

medicamento. O médico irá decidir com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do

implante. Isso dependerá de sua condição individual (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver

utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional, a inserção deve ser

realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para afastar a possibilidade de gravidez.

Em caso de dúvida, converse com seu médico. Antes de IMPLANON ser inserido ou retirado, seu médico

lhe aplicará um anestésico local. IMPLANON é inserido diretamente sob a pele da parte interna do braço

(o braço que você não usa para escrever). A descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e

retirada de IMPLANON consta na bula para o profissional de saúde desse medicamento. O procedimento

é semelhante à retirada de uma amostra de sangue. IMPLANON deve ser retirado ou substituído não mais

do que três anos após sua inserção.

Para ajudá-la a lembrar quando e onde IMPLANON foi inserido e qual a data máxima para sua retirada,

seu médico lhe entregará um CARTÃO DA USUÁRIA contendo essas informações.

Ao final do procedimento de inserção, o seu médico, juntamente com você, verificará (manualmente) a

presença do IMPLANON no seu braço. Em caso de dúvida, você deverá usar camisinha até que você e

seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido. Em casos raros, o médico pode

IMPLANON (etonogestrel)

precisar do auxílio de um exame por ultrassom ou ressonância magnética, ou colher amostra de sangue,

para ter certeza de que o implante está dentro do seu braço.

Caso você deseje substituir o IMPLANON, um novo implante pode ser inserido pelo seu médico,

imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço,

geralmente no mesmo local do anterior. Seu médico irá aconselhá-la.

Informações adicionais sobre IMPLANON:

IMPLANON deve ser inserido e removido apenas por um médico familiarizado com os procedimentos.

Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que o IMPLANON seja inserido

corretamente, diretamente sob a pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar

IMPLANON. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas.

Como IMPLANON deve ser inserido?

 A inserção de IMPLANON deve ser feita apenas por um médico familiarizado com o

procedimento.

 Para facilitar a inserção de IMPLANON, você deve deitar de costas, com o braço levemente

dobrado no cotovelo e virado para fora.

 IMPLANON será inserido com a ajuda de um aplicador desenvolvido especialmente para essa

função, na parte interna do braço que você não usa para escrever.

 O local da inserção será indicado na pele; o local será desinfetado e anestesiado.

 A pele é distendida e a agulha inserida diretamente sob a pele. Quando a ponta da agulha estiver

dentro da pele, a agulha é inserida completamente com um movimento paralelo à superfície da pele.

 O implante permanecerá no braço quando a agulha for retirada, após a quebra do lacre.

 O médico verificará, juntamente com você, se o implante realmente está dentro do seu braço. Em

caso de dúvida, você deverá utilizar camisinha até que você e seu médico estejam completamente

seguros de que o implante foi inserido. Em raros casos, o médico pode ter que utilizar exame por

ultrassonografia ou ressonância magnética, ou exame de sangue, para ter certeza de que o implante

foi inserido no local.

 Será feito um curativo compressivo com uma gaze estéril para minimizar as lesões.

Como IMPLANON deve ser retirado?

 A retirada de IMPLANON deve ser feita apenas por médico familiarizado com o procedimento.

 A localização precisa do implante é indicada no CARTÃO DA USUÁRIA.

 O médico localizará o final do implante. Quando o implante não puder ser localizado, o médico

pode recorrer às técnicas de ultrassonografia ou ressonância magnética.

 O seu braço será desinfetado e anestesiado.

 Será feito um pequeno corte na direção

longitudinal do braço, logo abaixo da ponta do

implante.

 O implante será puxado delicadamente e retirado

com uma pinça.

 Ocasionalmente, o implante pode estar encapsulado. Nesse caso, será necessário um corte

pequeno na pele antes que o implante possa ser retirado.

 O corte será fechado com curativo aproximativo e será colocada uma gaze estéril

compressiva para minimizar as lesões.

Interrupção do tratamento

Você pode parar de usar IMPLANON a qualquer momento. Peça ao seu médico para retirar o

IMPLANON. O procedimento de retirada é descrito anteriormente. Ocasionalmente, o implante pode sair

da posição original. Nesses casos, a retirada pode ser um pouco difícil e pode requerer uma pequena

cirurgia.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você

parar de usar IMPLANON porque quer engravidar, geralmente se recomenda esperar até a próxima

menstruação natural para engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Considerando as características de IMPLANON, não há possibilidade de você perder uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas graves associadas com o uso de IMPLANON são descritas no item “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Leia essa seção para obter informações

adicionais e consulte o seu médico quando necessário.

As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam usando IMPLANON:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções

vaginais, menstruação irregular.

Reações comuns (ocorrem entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizam este medicamento): queda de

cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição

IMPLANON (etonogestrel)

do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição de peso

corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do

implante, cistos ovarianos.

Reações incomuns (ocorrem entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizam este medicamento): coceira,

coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade,

insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto

vaginal (exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dores pélvicas, dor nas

costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores

articulares, dores musculares, dores ósseas.

Além dessas reações, ocasionalmente foi observada elevação da pressão sanguínea. Pode ocorrer urticária

(piora de urticária), urticária gigante e/ou piora de urticária gigante hereditária. Durante a inserção ou

retirada de IMPLANON, pode ocorrer irritação local leve e, em raros casos, dor, coceira ou infecção.

Ocasionalmente, no local do implante, poderá ocorrer formação de tecido fibroso (cicatriz) ou

desenvolvimento de abscesso.

Reações raras: adormecimento ou sensação de falta de sensibilidade. A expulsão ou migração de

IMPLANON é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente. Pode ser

necessária pequena intervenção cirúrgica para a sua retirada.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer efeito não desejável, especialmente se for intenso ou

persistente, ou se houver uma alteração na sua saúde que você acha que possa ser causada pelo

IMPLANON.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.