Bula do Inlact para o Paciente

Inlact®

EMS Sigma Pharma Ltda.

Xarope

667 mg/mL

lactulose

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

INLACT®

(lactulose)

Xarope 667 mg/mL sabor ameixa: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.

Xarope 667 mg/mL sabor salada de frutas: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de INLACT®

Xarope sabor ameixa contém:

lactulose*............................................................................................................................................667 mg

excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL

*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% m/m, que corresponde a 667 mg de lactulose por

mL.

**aroma de ameixa.

Xarope sabor salada de frutas contém:

lactulose*.............................................................................................................................................667 mg

*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por

**aroma de salada de frutas.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INLACT®

está indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre) e para a

prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.

A ação esperada da INLACT®

é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo

de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos

(até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo INLACT®

. Seu efeito pode

ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada

“encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.

INLACT®

é contraindicado em:

· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;

· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.;

· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia,

retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de

INLACT®

, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso

deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a INLACT®

a diabéticos, pelo fato de

haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a

administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o controle da

glicemia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de

acidose quando o INLACT®

for usado em altas doses.

Crianças e Idosos: O uso de INLACT®

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica,

após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças. Pacientes idosos

debilitados em tratamento contínuo com INLACT®

devem consultar periodicamente um médico para a

avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

Gestação: O uso de INLACT®

em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob

orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Exames laboratoriais: Informe o uso de INLACT®

ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame

proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de INLACT®

no intestino, reduzindo seus efeitos

esperados. INLACT®

não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode

ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

INLACT®

é um líquido viscoso, límpido, de cor amarelo, sabor e odor de ameixa ou de salada de frutas,

isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INLACT®

pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho

ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou

conforme orientação médica.

Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação

médica.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de INLACT®

, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja

perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente

continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela

que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de INLACT®

em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta

absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de INLACT®

por períodos prolongados pode

causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos. O uso de doses altas de INLACT®

em

encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da

sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à INLACT®

, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de

INLACT®

. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico.

Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito.

Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em

pacientes idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.