Bula do Ipraneo produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IPRANEO®
(brometo de ipratrópio)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução para Inalação
0,25mg/mL
Ipraneo®
solução para inalação - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
brometo de ipratrópio
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco com 20mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas*) da solução para inalação contém:
brometo de ipratrópio (equivalente a 0,202mg de ipratrópio)...................................................... 0,25mg
veículo q.s.p…………………………............................................................................................... 1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água.)
*Cada gota contém 0,0125mg de brometo de ipratrópio.
solução para inalação - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ipraneo®
é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado
à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das
vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente
afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar Ipraneo®
junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo
agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite crônica.
Ipraneo®
atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a
passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30
minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
Você não deve usar Ipraneo®
se tiver alergia a atropina ou seus derivados, ou a qualquer dos componentes
da fórmula.
Podem acontecer reações alérgicas graves após inalação de Ipraneo®
, como urticária (elevação
avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas
vermelhas na pele com descamação e coceira) e falta de ar.
Se você tiver obstrução do colo da bexiga, aumento da próstata, ou predisposição a glaucoma de ângulo
fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de Ipraneo®
.
Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução
do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de
Ipraneo®
Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de Ipraneo®
Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de
ipratrópio atingir por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com
olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça
qualquer um desses sintomas, você deve administrar colírios para contrair a pupila e procurar um médico
oftalmologista imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução
nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma
máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a
glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.
Ipraneo® solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato
dissódico di-hidratado; quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição (diminuição
dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiperreatividade das vias respiratórias.
Durante o tratamento com Ipraneo®
podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para
adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, se você apresentar
esses sintomas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar
máquinas.
Gravidez e Amamentação
A segurança do uso de Ipraneo®
durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os
benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se Ipraneo®
é excretado no leite materno. Portanto Ipraneo®
deve ser administrado com
cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e
derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os
brônquios causado por Ipraneo®
solução para inalação - Bula para o paciente 3
O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode
aumentar com administração de Ipraneo®
solução para inalação junto com outros produtos para dilatação
dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ipraneo®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de Ipraneo®
vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o
frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e
deixe gotejar a quantidade desejada.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4mL. A solução deve ser
nebulizada e inalada até ser totalmente consumida; para isso use aparelhos de nebulização disponíveis no
mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, use um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A
dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser
controlada com o volume da diluição.
Não misture Ipraneo®
solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Ipraneo®
só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um adulto.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo
entre as doses.
pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme
recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias
superiores a 1mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a
inalação.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário
alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
solução para inalação - Bula para o paciente 4
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de Ipraneo®
no
horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre
imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: dor de cabeça; tontura; irritação na garganta; tosse; boca seca; enjoo; alterações nos
movimentos e ritmo intestinais.
– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves; visão embaçada; dilatação da pupila; aumento da
pressão dentro dos olhos; glaucoma; dor nos olhos; aparecimento de pontos brilhantes na visão; olhos
vermelhos; inchaço de córnea; palpitações; taquicardia; estreitamento das vias respiratórias induzido ou
não pela inalação; estreitamento da laringe; inchaço da língua, lábios, garganta e boca; garganta seca;
diarreia; prisão de ventre; vômito; dor e queimação no estômago; vermelhidão e descamação na pele;
coceira; dificuldade para urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração;
aceleração do coração; placas elevadas na pele, geralmente com coceira.(urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.