Bula do Iquego-Amoxicilina para o Paciente

IQUEGO-AMOXICILINA

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Cápsulas

500 mg

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500 mg, embalagem com 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cápsula 500 mg

Cada cápsula contém:

amoxicilina tri-hidratada..............................................................574 mg

(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)

Excipiente q.s.p........................................................................ 1 cápsula

(Excipiente: estearato de magnésio e dióxido de silício).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

IQUEGO-AMOXICILINA, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para

tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu

médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu

médico.

IQUEGO-AMOXICILINA contem uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A

amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. IQUEGO-AMOXICILINA é usado no

tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões

(pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e

genital, na pele e nas mucosas. IQUEGO-AMOXICILINA atua destruindo as bactérias que causam essas

infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos

penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica

(como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar

IQUEGO-AMOXICILINA.

IQUEGO-AMOXICILINA em suspensão oral com 250 mg/5mL, contém benzoato de sódio, que é

ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-

nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com IQUEGO-AMOXICILINA, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço

na face ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como

varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos

anticoagulantes.

- se você apresenta problema nos rins

- se você não estiver urinando regularmente

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos

Informe seu médico caso você tenha doença chamada fenilcetonúria.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos

resistentes a IQUEGO-AMOXICILINA.

Atenção: IQUEGO-AMOXICILINA suspensão oral contém açúcar; portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

IQUEGO-AMOXICILINA pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores

que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou

suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu

médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando IQUEGO-AMOXICILINA, mas há excreção

de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu

médico antes de iniciar o tratamento com IQUEGO-AMOXICILINA.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?,

o item Posologia).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

IQUEGO-AMOXICILINA. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

- outros antibióticos;

- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções

adicionais para evitar a gravidez);

- anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de IQUEGO-AMOXICILINA, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em pó na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente entre 15ºC e

30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, o produto ficará estável por 7 dias se for conservado em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC).

Aspecto físico/características organolépticas

Aspecto físico:

IQUEGO-AMOXICILINA (amoxicilina) é um pó rosa (para reconstituição) sabor cereja, isento de

partículas estranhas, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea rosa.

Características organolépticas

Suspensão oral: sabor e odor característicos de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai

decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome

em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente

porque se sente melhor.

Preparo da suspensão:

1. Verifique se o lacre está intacto antes do uso do produto

2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a

água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água

filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca

indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 7 dias se for conservada em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três

vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento

de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de

IQUEGO-AMOXICILINA no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba

de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg

duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e

metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu

médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes

ao dia);

- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia, (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal

(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o

abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem

sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40

kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,

intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente

nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com IQUEGO-

AMOXICILINA. Assim como todo medicamento, IQUEGO-AMOXICILINA pode provocar reações

adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento

geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas

normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das

refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar

em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e

amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,

dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para

respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais

rápido possível.

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

altas do medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes

íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina

camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que

também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais).

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua

pilosa negra).

- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a

prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas IQUEGO-

AMOXICILINA em suspensão oral).

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de

apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da

urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas

manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção

cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise

epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,

olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite

esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina)

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe

seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de super dosagem de amoxicilina. As reações

mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.