Bula do Iquego-Amoxicilina para o Profissional

Bula do Iquego-Amoxicilina produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Iquego-Amoxicilina
Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego - Profissional

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BULA COMPLETA DO IQUEGO-AMOXICILINA PARA O PROFISSIONAL

IQUEGO-AMOXICILINA

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Cápsula

500 mg

Suspensão oral

250mg/5mL

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral (250 mg/5 mL) frasco, após reconstituição, com 60 mL, 120 mL e 150 mL, acompanhado

de copo dosador.

Cápsulas de 500 mg em embalagem com 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Pó para suspensão oral de 250 mg/5mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada..............................................................286,95 mg

(equivalentes a 250 mg de amoxicilina)

Excipiente q.s.p. ...................................................................................5 mL

(Excipiente: carmelose sódica, benzoato de sódio, dióxido de silício, aroma de cereja em pó, eritrosina

dissódica (corante vermelho nº 3 eritrosina), citrato de sódio e sacarose).

Cápsula 500 mg

Cada cápsula contém:

amoxicilina tri-hidratada..............................................................574 mg

(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)

Excipiente q.s.p. ..............................................................................1 cáp.

(Excipiente: estearato de magnésio e dióxido de silício).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

IQUEGO-AMOXICILINA é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções

bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos

geralmente são sensíveis à ação bactericida de IQUEGO-AMOXICILINA in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus

viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis,

Listeria monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies

de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,

Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de

IQUEGO-AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não

inclui o Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento

da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad

Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média

aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann

Pharmacother 38(1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos

casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med.

2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por

Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A

beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade

indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou

cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease

Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais,

incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a

terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial

e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis

J. 2000 Sep;19(9):924-8

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual

demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes

que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying

doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com

gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978)

submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g

de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedidos em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-

oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in

women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute

male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

IQUEGO-AMOXICILINA contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-

amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de

antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-

positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

IQUEGO-AMOXICILINA age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma

penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de

atividade de IQUEGO-AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas,

entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas

espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,

particularmente quando se tratar de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

IQUEGO-AMOXICILINA é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia

geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos.

IQUEGO-AMOXICILINA apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas

concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de18% do total da droga presente no

plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos

corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a

permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de IQUEGO-

AMOXICILINA são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a

administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

IQUEGO-AMOXICILINA também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico

inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de

hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com IQUEGO-AMOXICILINA (amoxicilina), deve-se fazer uma

investigação cuidadosa das reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou

cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos

de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob

tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de

hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer,

IQUEGO-AMOXICILINA deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa.

Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser

necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de

rashes eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não

sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à

grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram

diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o

paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve

ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam

predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é

aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequado a fim de reduzir a possibilidade de

cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em

pacientes que receberam IQUEGO-AMOXICILINA e anticoagulantes orais. Deve ser realizada

monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de

anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

IQUEGO-AMOXICILINA em suspensão oral, 250 mg/5mL, contém benzoato de sódio que é

ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-

nascidos.

Atenção: IQUEGO-AMOXICILINA suspensão oral contém açúcar; portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em

mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos

e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma

evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o

tratamento com antibióticos durante a gravidez, IQUEGO-AMOXICILINA pode ser considerado

apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade

relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos

nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com

IQUEGO-AMOXICILINA pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da

amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, IQUEGO-AMOXICILINA pode afetar a flora intestinal, levando a

uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a

probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o

tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas

concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados

com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for

necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional (RNI) devem ser

cuidadosamente monitoradas com a introdução ou retirada do tratamento com IQUEGO-

AMOXICILINA.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

Conservar as cápsulas na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Conservar o produto em pó na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente entre 15ºC

e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após o preparo da suspensão manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), por até 7 dias.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Cápsulas de 500 mg de duas cores (corpo rosa transparente e tampa azul transparente) contendo um pó

branco, isento de partículas estranhas.

Suspensão oral 250 mg/5mL é um pó rosa (para reconstituição), sabor cereja, isento de partículas

estranhas, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não devem ser mastigadas.

Suspensão oral – preparo:

1. verifique se o lacre do frasco está intacto;

2. para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco agite-o antes de abri-lo. Isto facilitará a

reconstituição;

3. ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture

totalmente com a água;

4. se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com

água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja

exatamente a marca indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 7 dias se for conservada em temperatura

ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Atenção: IQUEGO-AMOXICILINA suspensão oral contém açúcar; portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de diabetes.

Posologia

Atenção, para doses menores que 500 mg é necessário o uso da suspensão oral.

A cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada.

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para

500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção

purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação do Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de IQUEGO-AMOXICILINA duas vezes ao dia em associação com um inibidor

da bomba de prótons e agentes antimicrobianos,

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia,

por sete dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes

ao dia, por sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas

infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode

ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.

- Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao

dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao

- Crianças abaixo de 40 kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia

(máximo de 500 mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia

(máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

menor do que 10 mL/min).

A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

menor do que 10 mL/min). A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose

adicional (500 mg para adultos e 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante

e ao final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente,

para o tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode

ser necessário reduzir a dose diária total.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns

(>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito

raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de IQUEGO-AMOXICILINA e

pode ocorrer com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos

de pós-comercialização.

Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000)

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e

anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver

Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de

hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;

- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal

prejudicada ou que usam altas dosagens);

- candidíase mucocutânea;

- colite associada a antibióticos (inclusive a colite pseudomembranosa e a colite hemorrágica), língua

pilosa negra; há relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral

ajuda a prevenir essa reação, que pode ser facilmente removida pela escovação (somente IQUEGO-

AMOXICILINA em suspensão oral);

- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda

não está claro);

- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,

dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;

- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram

aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos

foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de

desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar

insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.