Bula do Iquego - Doxiciclina produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IQUEGO-DOXICICLINA
IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO
ESTADO DE GOIÁS S.A.
Comprimido revestido 100 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de doxiciclina
APRESENTAÇÃO
IQUEGO-DOXICICLINA comprimido revestido de 100 mg em embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de Doxiciclina ....................115,4 mg*
Excipiente q.s.p ..............................1 comprimido
(Excipientes: manitol, amido, talco, celulose microcristalina, povidona, macrogol, estearato de magnésio,
lauril sulfato de sódio, acetona, dióxido de silício, eudragit E-100[ácido poli 2- (dimetilamino)
etilmetacrilato cobutilmetacrilato] dióxido de titânio, corante azul alumínio laca n° 2, corante amarelo
alumínio laca n°5 (amarelo de tartrazina), corante azul brilhante, álcool isopropílico, álcool etílico e
água purificada).
* Correspondente a 100 mg de Doxiciclina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
IQUEGO-DOXICICLINA é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes
sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas; (2) febre tifoide; (3) febre Q; (4)
varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma
pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma
venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por
Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais
não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por
Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis
ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium
granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo
piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma
urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium
spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada
por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de
glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19)
Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20)
infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes,
Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus
anthracis, inclusive o adquirido por inalação.
Quando a penicilina é contraindicada, a IQUEGO-DOXICICLINA é um fármaco alternativo no
tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.;
Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por
Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por
Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
IQUEGO-DOXICICLINA pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no
intestino e no tratamento da acne.
IQUEGO-DOXICICLINA pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por
Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo
tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia
coli enterotoxigênica.
IQUEGO-DOXICICLINA é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das
tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo
médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.
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IQUEGO-DOXICICLINA não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às
tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por
gestantes e lactantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -
“moleiras”) abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes
recebendo doses terapêuticas de IQUEGO-DOXICICLINA. Esses problemas desapareceram rapidamente
com a descontinuação do medicamento.
Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a IQUEGO-
DOXICICLINA. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de
IQUEGO-DOXICICLINA. O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora
normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia
associada à Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam
diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade.
Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.
Não tome IQUEGO-DOXICICLINA antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e
ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das
tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar, portanto, beba bastante
líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na
digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também
foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com IQUEGO-DOXICICLINA, é importante fazer testes
laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com IQUEGO-
DOXICICLINA e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex.: erupções na pele); o
uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o
tratamento com IQUEGO-DOXICICLINA, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos
(exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
O uso de IQUEGO-DOXICICLINA pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas
por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da IQUEGO-DOXICICLINA) é reduzida quando usada
junto com o salicilato de bismuto.
Utilize IQUEGO-DOXICICLINA apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com IQUEGO-DOXICICLINA.
Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências
sugerindo que a doxiciclina afete essas habilidades.
Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de
crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a
descontinuação do medicamento.
Evite utilizar IQUEGO-DOXICICLINA em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a
doxiciclina, podem causar alterações permanentes da coloração dos dentes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de IQUEGO-
DOXICICLINA. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão
utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao
seu médico se você faz uso dos medicamentos:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação
sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem
deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte
líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução
na dosagem dos mesmos.
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Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou
reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da
penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros
medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de
bismuto.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora
para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da
doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais
(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser
adotado se a paciente necessitar de tratamento com IQUEGO-DOXICICLINA.
A IQUEGO-DOXICICLINA interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Atenção: IQUEGO-DOXICICLINA contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.
IQUEGO-DOXICICLINA comprimidos revestidos contém o corante amarelo de TARTRAZINA
que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
IQUEGO-DOXICICLINA comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
IQUEGO-DOXICICLINA apresenta-se como comprimido revestido circular cor verde.
IQUEGO-DOXICICLINA pode ser engolido com líquidos. Não tome IQUEGO-DOXICICLINA antes de
deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante
líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.
Se você sentir irritação no estômago tome IQUEGO-DOXICICLINA com alimentos ou leite.
A dose diária de IQUEGO-DOXICICLINA e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e
gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no
primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose
única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais
graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima
de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de IQUEGO-DOXICICLINA por quilo de peso, seguido
de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou
dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia
durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar IQUEGO-DOXICICLINA no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de
hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células
responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea
de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de
hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica)
púrpura anafilactoide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos
sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas) rara síndrome DRESS ( lesões importantes na pele, febre,
aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e alterações dos glóbulos brancos), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada
pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira), aumento
de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão
nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação anafilática grave), edema
periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e urticária (reação
alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na glândula tireoide,
anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana
(aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e vômitos)
benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite
(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva à
queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do
intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino
grosso), diarreia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região
anogenital (anal e genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite
(inflamação do fígado que pode ser causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash
(erupções da pele) incluindo lesões eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas
que podem ser ou não elevadas), reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à
exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), eritema
multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou
elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (lesão
descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise
epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor
muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.