Bula do Iquego - Propanolol para o Profissional

Bula do Iquego - Propanolol produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Iquego - Propanolol
Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego - Profissional

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BULA COMPLETA DO IQUEGO - PROPANOLOL PARA O PROFISSIONAL

IQUEGO-PROPRANOLOL

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Comprimido 40 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de propranolol

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 40 mg , embalagem com 10 e 20 comprimidos.

VIA ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Vide Posologia).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Cloridrato de propranolol........................40 mg

Excipiente q.s.p......................................1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

IQUEGO-PROPRANOLOL é um betabloqueador indicado para:

- Controle de hipertensão.

- Controle de angina pectoris.

- Controle das arritmias cardíacas.

- Profilaxia da enxaqueca.

- Controle do tremor essencial.

- Controle da ansiedade e taquicardia por ansiedade.

- Controle adjuvante da tireotoxicose e crise tireotóxica.

- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

- Controle de feocromocitoma (neste caso, o tratamento com IQUEGO-PROPRANOLOL deve apenas ser iniciado na presença de

um bloqueio alfa efetivo).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo

da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de

180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 6-12 mmHg na diastólica [propranolol

(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs, 1991; 2: P272-8]. O propranolol é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com

hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97 (2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento

correspondente na redução de pressão arterial [Conway J & Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure 1975; 277-89].

Arritmia cardíaca

O propranolol reduziu a incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik MM & Dawes PM. Curr Med Res Op

1986;10(4): 215-20). Em outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros (VCP/h) foi reduzido em 70% de

71% dos pacientes que fizeram uso de propranolol [Aronow WS et al. Am J of Cardiol 1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O propranolol demonstrou ser uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos pacientes responderam ao seu uso e,

a longo prazo, 46% mantiveram a melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et al. Headache 1982; 22(6): 268-

71).

Angina pectoris

Após o uso do propranolol, os pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50% destes apresentaram angina

induzida por exercício físico [Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4): 139-45].

Ansiedade

O propranolol demonstrou ser eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os sintomas somáticos (palpitações,

temor e taquicardia) como os psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4): 168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de propranolol à terapia do tremor essencial demonstrou redução desta desordem pela sua ação

bloqueadora nos receptores periféricos (Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O propranolol reduz a taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na tireotoxicose [propranolol (hydrochloride). In:

Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O propranolol inibe a taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas circulantes, podendo ser usado no período

pré-operatório diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos tratamentos a longo prazo. O propranolol deve ser

usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores

[propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

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O propranolol inibe o efeito inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de pressão intraventricular [propranolol

(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O propranolol é um antagonista competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui atividade agonista no receptor

beta-adrenérgico, mas possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam 1-3 mg/L, embora tais

concentrações são raramente alcançadas durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor beta-adrenérgico foi

demonstrado no homem através de um deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da frequência cardíaca aos beta-

agonistas versus dose, tal como a isoprenalina.

O propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contraindicado na

insuficiência cardíaca descompensada.

IQUEGO-PROPRANOLOL é uma mistura racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-propranolol. Com exceção da inibição da

conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do propranolol

desencadeie efeitos terapêuticos diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

IQUEGO-PROPRANOLOL é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em

pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2

horas após a administração em pacientes em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação

de 3 a 6 horas. O propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que concentrações mais altas ocorrem nos

pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).

4. CONTRAINDICAÇÕES

IQUEGO-PROPRANOLOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado em pacientes nas seguintes situações:

- conhecida hipersensibilidade ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;

- hipotensão;

- bradicardia;

- distúrbios graves da circulação arterial periférica;

- síndrome do nó sino-atrial;

- feocromocitoma não tratado (com um antagonista do receptor alfa-adrenérgico);

- insuficiência cardíaca descompensada;

- angina de Prinzmetal;

- choque cardiogênico;

- acidose metabólica;

- após jejum prolongado;

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;

- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido com broncodilatadores agonistas beta-2, por exemplo, salbutamol. Altas doses de

broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser necessárias para superar o bloqueio beta produzido pelo propranolol e a dose deve ser

titulada de acordo com a resposta clínica. Tanto a administração intravenosa quanto a inalatória devem ser consideradas. O uso de

aminofilina intravenosa e/ou o uso de ipratrópio (administrado por nebulizador) podem também ser considerados. Também foi

relatado que o glucagon (1 a 2 mg administrados intravenosamente) produz um efeito broncodilatador em pacientes asmáticos. Em

casos graves, pode ser necessário oxigênio ou ventilação artificial.

IQUEGO-PROPRANOLOL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum

prolongado ou pacientes com reservas contra regulatórias restritas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada (ver contraindicações), IQUEGO-PROPRANOLOL pode ser

usado em pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca foram controlados. Devem-se tomar cuidados especiais em pacientes com

reserva cardíaca diminuída.

Embora contraindicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica (ver contraindicações), IQUEGO-PROPRANOLOL

pode também agravar distúrbios circulatórios arteriais periféricos menos graves.

Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, IQUEGO-PROPRANOLOL deve ser administrado com cautela em pacientes

com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

IQUEGO-PROPRANOLOL pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (especialmente taquicardia). IQUEGO-

PROPRANOLOL ocasionalmente causa hipoglicemia, mesmo em pacientes não diabéticos, como, por exemplo, neonatos, lactentes,

crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise ou pacientes com doença hepática crônica e pacientes com

superdosagem. A hipoglicemia grave associada ao IQUEGO-PROPRANOLOL tem-se apresentado raramente com convulsões e/ou

coma em pacientes isolados. Deve-se ter cuidado ao administrar IQUEGO-PROPRANOLOL concomitantemente com terapia

hipoglicêmica em pacientes diabéticos. IQUEGO-PROPRANOLOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

IQUEGO-PROPRANOLOL pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Uma das ações farmacológicas dos betabloqueadores é a redução da frequência cardíaca. Nos raros casos em que o paciente

desenvolver sintomas que possam ser atribuídos a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

Em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica, assim como ocorre com outros betabloqueadores, o tratamento com

IQUEGO-PROPRANOLOL não deve ser descontinuado abruptamente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com

IQUEGO-PROPRANOLOL por doses equivalentes de outro betabloqueador ou suspende-se gradualmente o tratamento.

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IQUEGO-PROPRANOLOL pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos, quando administrado a pacientes

com história de reação anafilática a tais alérgenos. Esses pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no

tratamento das reações alérgicas.

IQUEGO-PROPRANOLOL deve ser utilizado com cautela em pacientes com cirrose descompensada.

Em pacientes com hipertensão portal pode haver deterioração da função hepática e desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

A insuficiência cardíaca ocasionada por tireotoxicose frequentemente responde ao IQUEGO-PROPRANOLOL isoladamente, mas,

se outros fatores adversos coexistirem, a contractilidade do miocárdio deve ser mantida, e os sinais de insuficiência devem ser

controlados com diuréticos e digitálicos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: O uso de IQUEGO-PROPRANOLOL provavelmente não

resultará em comprometimento da capacidade dos pacientes em dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado

em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como ocorre com todos os medicamentos, IQUEGO-PROPRANOLOL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que

seu uso seja essencial. Não há evidência de teratogenicidade com o uso de IQUEGO-PROPRANOLOL Entretanto, os

betabloqueadores reduzem a perfusão placentária o que pode resultar em morte fetal intrauterina, partos imaturos e prematuros.

Além disso, podem ocorrer eventos adversos, especialmente hipoglicemia e bradicardia no neonato e bradicardia no feto. Há um

risco aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no neonato no período pós-natal.

Lactação

A maioria dos betabloqueadores, principalmente compostos lipofílicos, passará para o leite materno embora em quantidades

variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

IQUEGO-PROPRANOLOL modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de IQUEGO-

PROPRANOLOL concomitantemente ao tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a

resposta hipoglicêmica à insulina (ver Contraindicações e Advertências e Precauções).

A administração simultânea de rizatriptana e propranolol pode causar um aumento de aproximadamente 70-80% na AUC e Cmax da

rizatriptana. Presume-se que a exposição aumentada à rizatriptana deve ser causada pela inibição do metabolismo de primeira

passagem da rizatriptana através da inibição da monoaminoxidase-A. Caso planeje-se usar ambos os fármacos, uma dose de 5 mg

rizatriptana tem sido recomendada.

Antiarrítmicos Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem apresentar efeito potencializado no tempo de condução

atrial e induzir efeito inotrópico negativo.

A associação entre glicosídeos digitálicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como, por exemplo,

verapamil e diltiazem podem levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com a função ventricular prejudicada

e/ou com anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e

insuficiência cardíaca. Nenhum destes medicamentos deve ser administrado por via intravenosa antes da descontinuação do outro

por 48 horas.

A terapia concomitante com bloqueadores de canais de cálcio di-hidropiridínicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de

hipotensão e, em pacientes com insuficiência cardíaca latente, pode ocorrer insuficiência cardíaca.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, como, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar o efeito dos betabloqueadores.

Deve-se tomar cuidado na administração parenteral de preparações que contenham adrenalina a pacientes em tratamento com

betabloqueadores, uma vez que, em raros casos, podem resultar em vasoconstrição, hipertensão e bradicardia.

A administração de IQUEGO-PROPRANOLOL durante infusão de lidocaína pode aumentar a concentração plasmática de lidocaína

em aproximadamente 30%. Pacientes que já estejam recebendo propranolol tendem a apresentar níveis mais altos de lidocaína do

que pacientes-controle. Esta associação deve ser evitada.

O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina aumenta os níveis plasmáticos de propranolol. O uso concomitante de álcool

também pode aumentar os níveis plasmáticos de propranolol.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode se seguir à retirada da clonidina. Se os dois medicamentos

forem coadministrados, o betabloqueador deve ser retirado vários dias antes da clonidina. Em caso de substituição da clonidina por

terapia betabloqueadora, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção do tratamento com clonidina.

Deve-se tomar cuidado em caso de administração de ergotamina, di-hidroergotamina ou substâncias relacionadas em associação ao

IQUEGO-PROPRANOLOL, pois foram relatadas reações vasospásticas em alguns pacientes.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: indometacina e ibuprofeno) pode diminuir os efeitos

hipotensores de IQUEGO-PROPRANOLOL. A administração concomitante de propranolol e clorpromazina podem resultar em um

aumento dos níveis plasmáticos de ambos os fármacos. Isto pode levar a um maior efeito antipsicótico da clorpromazina e a um

maior efeito anti-hipertensivo do propranolol.

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Deve-se tomar cuidado ao utilizar agentes anestésicos com IQUEGO-PROPRANOLOL. O anestesista deve ser informado e deve-se

optar pelo agente anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com anestésicos pode

resultar na atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Os anestésicos que causam depressão miocárdica

devem ser evitados.

Estudos farmacocinéticos têm mostrado que os seguintes fármacos podem interagir com o propranolol, devido aos efeitos nos

sistemas enzimáticos do fígado que metabolizam o propranolol e estes agentes. São eles: quinidina, propafenona, rifampicina,

teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores de canais de cálcio di-hidropiridínicos, tais como nifedipino, nisoldipino, nicardipino,

isradipina e lacidipina. Levando-se em conta que as concentrações plasmáticas de qualquer um destes agentes podem ser afetadas,

ajustes de doses podem ser necessários a critério médico (ver também as interações apresentadas acima referentes ao uso

concomitante com bloqueadores de canais de cálcio di-hidropiridínicos).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservação

Conservar em temperatura ambiente entre (15°C e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas

IQUEGO-PROPRANOLOL – é um comprimido circular de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos de IQUEGO-PROPRANOLOL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia

Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual

está na faixa de 160-320 mg por dia. Com administração concomitante de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos

obtém-se uma redução adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de IQUEGO-PROPRANOLOL para o tratamento da pressão alta é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo

com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa

de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de IQUEGO-PROPRANOLOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Angina pectoris: 480 mg

- Ansiedade: 160 mg

- Enxaqueca: 240 mg

- Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Uma faixa de dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia, geralmente atinge a resposta desejada.

- Arritmia: 240 mg

- Taquicardia por ansiedade: 160 mg

- Cardiomiopatia: 160 mg

- Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (IQUEGO-PROPRANOLOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de IQUEGO-PROPRANOLOL para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para

pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

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Tabela – Resumo das doses de IQUEGO-PROPRANOLOL - Adultos (em doses divididas)

Mínima/dia Máxima/dia

Hipertensão 160 mg 640 mg

Angina pectoris 80 mg 480 mg

Arritmias 30 mg 240 mg

Enxaqueca 80 mg 240 mg

Tremor 40 mg 160 mg

Ansiedade 80 mg 160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg

Tireotoxicose 30 mg 160 mg

Cardiomiopatia 30 mg 160 mg

Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)

30 mg (manutenção)

60 mg

30 mg

Pacientes idosos

Evidência referente à relação entre nível sanguíneo e idade é conflitante. Com relação aos pacientes idosos, a dose ótima deve ser

determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose:

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado

quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose ele deve ser orientado a tomá-la assim que possível. Não é recomendável tomar duas

doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

IQUEGO-PROPRANOLOL é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas relatadas são

geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do propranolol:

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):

Geral: fadiga e/ou lassitude (frequentemente transitória).

Cardiovascular: bradicardia, extremidades frias, fenômeno de Reynaud.

Sistema Nervoso Central: distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, assim como náuseas, vômito e diarreias.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000):

Geral: vertigem

Sangue: trombocitopenia

Cardiovascular: piora da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio cardíaco, hipotensão postural que pode estar associada

com síncope e exacerbação de claudicação intermitente.

Sistema Nervoso Central: alucinações, psicoses, alterações de humor, confusão.

Pele: púrpura, alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, agravamento da psoríase, exantema.

Neurológico: parestesia.

Olhos: olhos secos, distúrbios visuais.

Respiratório: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com

resultado fatal).

Reação muito rara (< 1/10.000): Sistema endócrino: foi relatada hipoglicemia em neonatos, lactentes, crianças, pacientes idosos,

pacientes submetidos a hemodiálise, pacientes em terapia antidiabética concomitante, pacientes em jejum prolongado e pacientes

com doença hepática crônica.

Investigações: aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste evento não está clara.

Sistema Nervoso Central: síndrome do tipo miastenia grave ou exacerbação da miastenia grave.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada se, a critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo afetado por

qualquer uma das reações acima. A interrupção do tratamento com um betabloqueador deve ser gradual. Na rara possibilidade de

intolerância, manifestada como bradicardia e hipotensão, o fármaco deve ser suspenso e, se necessário, deve-se instituir tratamento

para superdosagem.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em:

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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10. SUPERDOSE

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores, tais como o salbutamol. Doses maiores podem ser

requeridas e devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica,

carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma

ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou um marcapasso cardíaco. Se necessário,

a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse

procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta. Se

não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar, por infusão intravenosa, um

estimulante beta-adrenérgico, tal como dobutamina (2,5 a 10 mcg/kg/min). A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo,

também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que estas doses sejam inadequadas para a

reversão dos efeitos cardíacos do bloqueio beta se tiver ocorrido a ingestão de uma superdose elevada. A dose de dobutamina deve

então ser aumentada, se necessário, para atingir a resposta desejada de acordo com a condição clínica do paciente.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.