Bula do Irbeless para o Paciente

Bula do Irbeless produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Irbeless
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO IRBELESS PARA O PACIENTE

IRBELESS

(irbesartana)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimidos Simples

150mg e 300mg

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

irbesartana

APRESENTAÇÕES

Comprimidos simples de 150mg e 300mg

Embalagens contendo 07, 14, 15, 28, 30, 60*, 90* ou 500* comprimidos de 150mg ou 300mg

*embalagem hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

irbesartana.......................................................................................................................................... 150mg

excipientes – q.s.p. - ................................................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, poloxâmer, dióxido de

silício e estearato de magnésio).

irbesartana............................................................................................................................................ 300mg

excipientes – q.s.p. - ..................................................................................................................1 comprimido

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Irbeless é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em

associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-

adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).

Irbeless é indicado para o tratamento da doença renal (dos rins) em pacientes com hipertensão e diabetes

tipo 2.

Nessa população, Irbeless reduz a taxa de progressão da nefropatia (doença no rim) conforme medida pela

ocorrência da duplicação do valor de creatinina séria (parâmetro utilizado para avaliar a função dos rins) e

doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Irbeless é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta

substância age no organismo reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem doença renal e

diabetes tipo 2.

Tempo médio de início de ação

O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a primeira dose, evidenciando-se

substancialmente em 1-2 semanas, e o efeito máximo ocorre após 4-6 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Irbeless é contraindicado caso você apresente alergia à irbesartana ou a qualquer outro componente da

fórmula.

Irbeless não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com

diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa (taxa de

filtração glomerular < 60mL/min/1,73m2

).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Hipotensão – Pacientes com volume depletado (volume de sangue circulante diminuído)

A irbesartana foi raramente associada com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem

outras doenças associadas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA

(classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de

volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de

sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do

sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana,

ou o uso de uma dose inicial deve ser considerado.

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de Irbeless por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição

“in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e

morte do feto, portanto, Irbeless não deve ser usado durante a gravidez.

Se for detectada gravidez durante a terapia, Irbeless deverá ser descontinuado assim que possível. Nos

raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema

renina-angiotensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular, o

médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas

para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo

alisquireno

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Irbeless com

alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão, hipercalemia

(nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de Irbeless em combinação com

alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (redução da função

dos rins).

Precauções

Gerais

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 3

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da

função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes

cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex.: pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma

adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria

renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia progressiva (excesso de

ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal aguda (redução

grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um

antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Gravidez e amamentação

Quando for detectada gravidez, Irbeless deverá ser descontinuado tão logo quanto possível (vide

“Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos são

excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou

do tratamento, levando-se em conta a importância de Irbeless no tratamento da mãe e o risco potencial

para o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram

observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65

anos) e os pacientes mais jovens.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas, com base

nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete sua habilidade. Quando você for

dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer

tontura e cansaço ocasional.

Interações medicamentosas

Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é

dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYPSA6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do

citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado). A irbesartana é primariamente metabolizada pela

CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações

farmacodinâminas significativas quando a irbesartana foi coadministrada com a varfarina (medicamento

anticoagulante) (fármaco metabolizado pela CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua

administração até a sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da

irbesartana não são afetados pela coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.

A combinação de Irbeless com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes

com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é

recomendada em outros pacientes.

Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o

uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio podem levar a aumentos do potássio no sangue.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou

com comprometimento da função renal, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não

esteroidais), incluindo os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. A função renal deve ser monitorada

periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com AINEs. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana pode ser atenuado

pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Irbeless deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 4

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Características do produto: comprimidos oblongos de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Irbeless podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido,

por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de Irbeless é de 150mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução adicional da

pressão arterial a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300mg, uma vez por dia. Caso a

pressão arterial não seja adequadamente controlada com Irbeless isoladamente, seu médico poderá

adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.:

agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração).

Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2: 300mg de Irbeless, uma vez ao dia, é a

dose de manutenção preferida.

Não há estudos dos efeitos de Irbeless administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular: caso você apresente hiponatremia

(deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) graves (por

exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), informe ao seu

médico para que esta condição seja corrigida antes da administração de Irbeless, ou que ele considere uma

dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser

aumentada.

Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado): geralmente

não é necessária redução da dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática leve a moderada ou

com insuficiência renal (independentemente do grau de disfunção).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando Irbeless foram, geralmente, leves e

transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou

raça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com

frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou

procedimento inerte), incluem: fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo) e vômitos, tontura e dor

de cabeça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terrapia que ocorreram com

frequência de 0,5% a <1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má

digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 5

dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa enttre os pacientes tratados com a

irbesartana e com o placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências

adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com

exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda

significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na

Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria ≥ 900mg/dia) e creatinina sérica de 1,0 – 3,0mg/dL). Os

sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com Irbeless neste estudo foram:

tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%.

Experiências de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores de angiotensina II, casos muito raros de reações de

hipersensibilidade (angioedema – inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a

irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância, sem, entretanto, ser

estabelecida, necessariamente, uma relação causal: tontura, astenia (fraqueza), hipercalemia (nível alto de

potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes

de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da função renal, incluindo casos de

falência dos rins em pacientes de risco (vide Precauções – Gerais).

Alterações nos testes laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas

nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para

pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal hepática tipo 2, foi relatado o

seguinte:

Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue): No estudo com irbesartana na nefropatia

diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado

com irbesartana. Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6mEq/L) foi 1,0% no

grupo tratado com irbesartana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.