Bula do Irbesartana+ Hidroclorotiazida para o Paciente

Bula do Irbesartana+ Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Irbesartana+ Hidroclorotiazida
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO IRBESARTANA+ HIDROCLOROTIAZIDA PARA O PACIENTE

irbesartana + hidroclorotiazida

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimidos

150 mg +12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg

Essa versão não altera nenhuma anterior

irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

USO ORAL

USO ADULTO

COMPRIMIDO

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 comprimidos contendo 150 mg de irbesartana + 12,5 de hidroclorotiazida.

Embalagens com 30 comprimidos contendo 300 mg de irbesartana + 12,5 de hidroclorotiazida.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém:

irbesartana...................................................................................................................................................... 150 mg

hidroclorotiazida ........................................................................................................................................... 12,5 mg

excipientes* ............................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,

povidona, poloxaleno, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg contém:

irbesartana...................................................................................................................................................... 300 mg

hidroclorotiazida .......................................................................................................................................... 12,5 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Irbesartana + hidroclorotiazida é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja

pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou

em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta adrenérgicos,

bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Irbesartana + hidroclorotiazida também pode ser usado

como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle

da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona

efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Tempo médio de início de ação

Resposta aguda: 3 a 6 horas

Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância)

à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente

da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com

histórico de alergia ou asma brônquica. Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes que não

produzem urina.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em

pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume

Irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associado à hipotensão (pressão baixa) em pacientes

hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de

hipotensão sintomática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de

sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida.

Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “Interações

Medicamentosas”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado

que a exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial)

administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em

desenvolvimento.

Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-

aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão sanguínea), irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser

utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, irbesartana + hidroclorotiazida

deve ser interrompido logo que possível.

Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso

rotineiro de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários,

incluindo icterícia (cor amarelada da pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de

plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo alisquireno

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana +

hidroclorotiazida com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão

(pressão baixa), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de

irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes

mellitus ou insuficiência renal (redução da função dos rins).

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da

pressão sanguínea), alterações na função renal durante o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida, podem

ser esperadas em pacientes susceptíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-

angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose (estreitamento) de artéria renal em um ou ambos

os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas

funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com

oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia (excesso de uréia e outros componentes nitrogenados

no sangue) progressiva e, raramente, com insuficiência renal (redução grave da função do rim) aguda e/ou óbito

(morte). A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina

II, incluindo irbesartana + hidroclorotiazida, não pode ser excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à

simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos

[hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de

sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso

isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana

reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é geralmente leve e

usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar

aumento discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue)

acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o

metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar

testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio,

resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise

aguda de gota (doença caracterizada pela inflamação das articulações). A administração de tiazídicos pode

aumentar a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de

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tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5

mg contida no irbesartana + hidroclorotiazida foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes.

Em alguns pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a

monitoração de parâmetros laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema auto-imune)

Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo fechado

secundário

A sulfonamida ou derivado de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática

(reação individual a determinado produto), resultando em miopia transitória e glaucoma.

Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram relatados até o momento casos isolados de glaucoma

agudo de ângulo fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida. Os sintomas incluem início

agudo de diminuição da visão e dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do

medicamento. Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão.

O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser

considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho permanecer descontrolada. Os

fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir uma história de

alergia à sulfonamida ou penicilina.

Gravidez e amamentação

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide

“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Morbidade e mortalidade

fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos

são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses

causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de irbesartana

+ hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a

descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do irbesartana +

hidroclorotiazida no tratamento da mãe.

Populações especiais

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e

grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com irbesartana + hidroclorotiazida.

Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) irbesartana + hidroclorotiazida não é

recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em casos de anúria (parada

completa da produção de urina pelos rins) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). O

aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em

pacientes com insuficiência renal.

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no corpo podem antecipar coma

hepático.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram

especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana

+ hidroclorotiazida afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que

durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo

depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no

entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e

farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo

CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de

hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

A combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com medicamentos que contenham alisquireno é

contraindicada em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins)

moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes.

Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se

esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso

concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com

comprometimento da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais

(AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função

renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos

AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir

hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário

ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de

medicação antigotosa.

A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar

arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a

digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção.

Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D),

deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.

A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida.

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses

medicamentos.

Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto.

A administração concomitante de irbesartana + hidroclorotiazida e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-

se monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não

esteroidais - AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

O componente tiazídico de irbesartana + hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos,

especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir

com diazóxido; a glicemia, o ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.

Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por

exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose.

Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com

hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia

sintomática. Durante o uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, uma outra classe de

diuréticos deve ser usada.

Medicamento- Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana +

hidroclorotiazida.

Medicamento-Exame Laboratorial

Não houve alterações significativas nos testes laboratoriais

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Irbesartana + hidroclorotiazida comprimido oblongo de coloração salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de

líquido, com ou sem alimentos.

Posologia

Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em

dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg

de irbesartana.

Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em

pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de

monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao irbesartana +

hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o irbesartana +

hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de

irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida.

Doses superiores a 300 mg de irbesartana/ 25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão

arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro

medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação

prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual de início do tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A

dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/ 25 mg uma vez ao dia,

conforme necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular Em pacientes com depleção acentuada de volume

e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições

antes de ser administrado irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a

moderada.

Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de irbesartana +

hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO – Comprometimento da função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado.

Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida

em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO – Comprometimento da função hepática e renal”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas

em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano

ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana e hidroclorotiazida foram geralmente leves

e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou

raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento

inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o

irbesartana e hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com

relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida,

irbesartana, hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir:

Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que

ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados

com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor

(vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das

extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados

com a associação e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana

isoladamente, em comparação ao placebo, e em frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística,

foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas

extremidades.

Sistema corporal/Reação

Adversa

Incidência percentual (%) atribuída ao tratamento

de pacientes*

Irbesartana HCTZ Irbesartana HCTZ Placebo

n=898 n=400 n=380 n=236

Geral

Cansaço 4,9* 2,5 2,1 1,7

Fraqueza 0,3 0,5 0,8 1,3

Cardiovascular

Edema (inchaço) 0,9 0,8 1,3 0,8

Dermatológico

Erupção 0,7 0,3 1,1 0,8

Endócrino

Disfunção sexual 0,7 0,5 1,1 0

Gastrintestinal

Boca seca 0,2 0,3 1,1 0,4

Náusea (enjoo) /vômito 1,8 1,0 0,8 0

Geniturinário

Micção anormal (eliminação

da urina) 1,4 0,3 0,3 0,8

Musculo-esquelético

Dor muscular / óssea 0,6 0,3 1,3 0,8

Sistema nervoso

Tontura 5,6 4,0 4,5 3,8

Cefaleia (dor de cabeça) 6,6 4,3 5,8 10,2

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03)

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência

ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão

(pressão baixa) e síncope (desmaio).

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações

adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a

incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como

terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou

hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com irbesartana +

hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e

hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor

de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e

4,8%.:

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das

reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados

com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana +

hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura

3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em

monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser

estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia

(coloração amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e

diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao

tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração

amarelada da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo

inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia

(perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue),

neutropenia/agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos/leucócitos no sangue), trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos

vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do número de glóbulos vermelhos do

sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite

necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos) [vasculite (inflamação da parede de um vaso),

vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar),

reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele

ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na

urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo

hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção renal, nefrite (inflamação dos rins)

intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos

controlados com irbesartana + hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa, entrando em contato através do seu serviço de atendimento.

Bula do Irbesartana+ Hidroclorotiazida
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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