Bula do Iruxol para o Paciente

IRUXOL®

(colagenase + cloranfenicol)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Pomada dermatológica

0,6 U/g + 10 mg/g

BU 04_IRUXOL_POM DERM_Paciente_Anvisa

1

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

IRUXOL

colagenase

cloranfenicol

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica:

-0,6U/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol): embalagens com 1 bisnaga de 15 g, 30 g ou 50 g.

-0,6U/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol): embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de pomada contém:

colagenase .................... 0,6 U

cloranfenicol .................. 0,01 g

Excipientes: parafina líquida e vaselina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) é destinado ao tratamento da eliminação de tecidos

necrosados e restos de tecidos após a cauterização e cirurgias no colo do útero e outras cirurgias

ginecológicas, após o parto e inflamações vaginais (cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites,

cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias).

GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) é utilizado como agente desbridante (que remove

impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas,

retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é

acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado,

contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O

colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela

colagenase. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até

24 horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces

venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente,

podem estar presentes.

GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) é contraindicado em casos de hipersensibilidade

(alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver

BU 04_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_Anvisa

2

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas

(alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea),

icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue)

e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, reações adversas sistêmicas teoricamente podem

ocorrer.

Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto para evitar a possibilidade de

reinfecção, sendo que GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) deve ser introduzido na vagina o

mais profundamente possível, com auxílio do aplicador. A variação de pH ideal para a colagenase

situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e

devem ser tomadas precauções apropriadas. A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes

debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana. O uso prolongado de

antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis,

inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Se não

houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol), deverá

ser descontinuado pelo médico.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas

graves hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas

após o uso de cloranfenicol tópico. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol

com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol

não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno

é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação

em crianças.

Gênero: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso

desta apresentação em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por

pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

BU 04_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_Anvisa

3

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Interações medicamentosas

GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado na presença de antissépticos,

metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase

será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser

cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol).

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas, o potencial significado

clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de GYNO IRUXOL®

(colagenase e

cloranfenicol). São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital

(diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina

(aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes

mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução

diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com GYNO

IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão

da medula óssea deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura

ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final

nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração

amarronzada clara de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o

processo de limpeza não será mais eficaz.

BU 04_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_Anvisa

4

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Posologia

a. Cervicite e vaginite discretas:

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá

continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo

orientação médica.

b.Cervicite e vaginite graves:

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação

intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento

deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da tampa;

2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;

3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído

completamente;

4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;

5. Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até

completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

6. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol)

deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de aplicar GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol), aplique-a tão logo se lembre.

Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol), possui cloranfenicol em sua composição,

reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas

graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula

óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho

fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do

número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol)

durante os ensaios clínicos foram:

BU 04_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_Anvisa

5

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- desordens do sistema nervoso: ardência

- desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os

estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve

ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião destista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.