Bula do Isofarma-Solução de Cloreto de Sodio produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Isofarma – Solução de cloreto de sódio
(Solução Fisiológica)
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,9%
ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% (SOLUÇÃO FISIOLÓGICA)
cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica com:
- 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes
- 20 mL em embalagem com 100 ampolas plásticas de polietileno transparentes
ISOBAG® - SISTEMA FECHADO
- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, nos volumes de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1.000 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
cloreto de sódio ...................................................................... 0,9 g
água para injeção q.s.p. ......................................................... 100 mL
Conteúdo eletrolítico:
Na+
................................................................................... 154 mEq/L
Cl -
Osmolaridade ................................................................ 308 mOsm/L
pH ......................................................................................4,50 - 7,00
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico.
É indicado no tratamento de choque hipovolêmico e como base para preparações de soluções parenterais.
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da
área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
Este medicamento contém sódio e cloreto que são os eletrólitos mais abundantes no espaço extracelular, sendo os mais importantes na
manutenção da sua tonicidade.
O íon sódio, administrado como cloreto de sódio, desempenha um papel fundamental na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos.
Concentrações séricas de sódio abaixo de 120 a 125 mEq/L, com manifestações do sistema nervoso central, caracterizam um quadro de
hiponatremia aguda quando se torna imediata a necessidade de corrigir a osmolaridade da água corporal. Por isso, deve-se restaurar o volume
celular para o normal, aumentando a relação entre sódio e água no fluido extracelular.
Os sais de sódio são facilmente absorvidos, e o íon sódio é excretado especialmente pelo rim (95%) e o resto pelas fezes e pelo suor.
O cloreto de sódio administrado por via intravenosa contribui para a recuperação ou manutenção da volemia.
Este medicamento é contra-indicado nos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições
edematosas com retenção do sódio.
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
- verificar o prazo de validade;
- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
- evitar extravasamentos.
Administrar este medicamento lentamente para evitar transvasamento da veia.
Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente.
Não é conhecido se solução de cloreto de sódio 10% - 20% é excretada para o leite materno.
Categoria C:
Alguns medicamentos podem interagir com solução de cloreto de sódio, especialmente corticosteróides, e terem seus efeitos adversos
aumentados.
Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% - 20% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Não armazenar cloreto de sódio 10% - 20% adicionado de medicamentos.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
A administração é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
A definição da dosagem deste medicamento depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e
das determinações em laboratório.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
No caso de crianças, neonatos, idosos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento
desses pacientes.
MODO DE USAR
O uso deste medicamento é através de infusão intravenosa lenta.
Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% - 20%
Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de
líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).
Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).
Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir
completamente a ampola plástica.
Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).
Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum permanecer
um discreto volume de líquido no interior da ampola.
Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).
Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar as seguintes reações: aumento da
osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou Municipal.