Bula do Isofarma - Solução de Manitol produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Isofarma – Solução de Manitol
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20%
ISOFARMA – SOLUÇÃO DE MANITOL 20%
manitol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
ISOBAG® - SISTEMA FECHADO
Manitol 20%
- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 250 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Isofarma – solução de manitol 20%
Cada 100 mL de solução contém:
manitol .......................................................................................... 20 g
água para injeção q.s.p. ........................................................... 100 mL
conteúdo calórico .................................................................0,8 Kcal/L
Osmolaridade ............................................................. 1098 mOsmol/L
pH ....................................................................................... 4,50 – 7,00
A solução de manitol é indicada para promoção da diurese, na prevenção de falência renal aguda durante cirurgias car-
diovasculares e/ou após tramas; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão
intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção
urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico,
excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto, elevando
para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração
intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é
o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão
intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção
intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo.
A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas, em casos
de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas de infusão.
A solução de manitol aumenta oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.
A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina), descompensação
cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo
usado para a infusão de sangue.
Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no
plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito
contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol,
visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão
de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração sérica de sódio
no sangue) preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou
hipovolemia (redução do volume de sangue circulante).
Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio, o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se
houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e
eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsmol/L) pode causar danos às veias.
USO EM CRIANÇAS, IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso
geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Gravidez: Efeitos teratogênicos
Categoria C:
Não foram realizados estudos de reprodução animal com manitol.
Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar
somente quando necessário.
Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento.
Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos
diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura entre
15°C e 30°C.
Não armazenar soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo
farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo
tratada, necessidade de fluido e débito urinário.
Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução
parenteral) deve ser infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50
mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças, a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área
corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma
segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução à 20% (7,5 mL a 10
mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.
Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg
administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-
espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana.
Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos, a partir do início da infusão de
manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Modo de Usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e
das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença
de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO, para administração intravenosa usando equipo
estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa, devido
ao ar residual aspirado da primeira embalagem, antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja
completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E
RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução de
manitol para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle
de Infecção em Serviços de Saúde quanto: à desinfecção do ambiente e de superfícies, à higienização das mãos, ao uso
de EPIs e à desinfecção de bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;
2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada do sítio de conexão com o equipo. Consultar as ins-
truções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o
medicamento na solução parenteral;
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicio-
nados à solução parenteral.
Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;
2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5 - Prosseguir a administração.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Por essa razão, você deve
inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de
cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60°C a 80°C), com agitação vigorosa
periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular,
causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca
congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida
administração de manitol 20% causou hipotensão (pressão baixa) em pacientes submetidos à craneotomia. A solução de
manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão
intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura,
tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações
de hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.