Bula do Isofarma - Solução de Manitol para o Profissional

Isofarma – Solução de Manitol

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

20%

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

manitol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

ISOBAG® - SISTEMA FECHADO

Manitol 20%

- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 250 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Isofarma – solução de manitol 20%

Cada 100 mL de solução contém:

manitol .......................................................................................... 20 g

água para injetáveis q.s.p. ......................................................... 100 mL

conteúdo calórico ..................................................................0,8 Kcal/L

Osmolaridade .............................................................. 1098 mOsmol/L

pH ....................................................................................... 4,50 – 7,00

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A solução de manitol é indicada para promoção da diurese, na prevenção de falência renal aguda durante cirurgias cardiovasculares

e/ou após tramas; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando

esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema

cerebral de origem cardíaca e renal.

A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos

rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto, elevando para tal a osmolaridade do

filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um

movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na

redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou

penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de

manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo.

A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas, em casos de

insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas de infusão.

A solução de manitol aumenta oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana

ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a

infusão de sangue.

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso

o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a

pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma

repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol,

pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (redução

do volume de sangue circulante).

Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio, o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver,

índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsmol/L) pode causar danos às veias.

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco

Uso geriátrico

Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico,

pediátrico e mulheres lactantes.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Categoria C

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.

Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

Administrar somente se claramente necessário.

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo

de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e

redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente entre

15ºC e 30ºC.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução injetável, límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico,

da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada,

necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa

cerca de 75 mL de solução parenteral) deve ser infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo

menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças, a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área

corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose

de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução à 20% (7,5 mL a 10 mL/Kg) pode ser

administrada durante um período de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de

pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada

6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma

redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos, a

partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas, em SISTEMA FECHADO, para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual

aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de

solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução manitol para

administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção

em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs, desinfecção de

bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;

2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada do sítio de conexão com o equipo. Consultar as instruções de

uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Antes da adição de medicamentos, verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso,

se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de

medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para a administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o

medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à

solução parenteral.

Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia com álcool 70%;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes

da administração. Não administrar quando verificada a presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em

banho-maria (60°C a 80°C), com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo

com filtro.

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando

expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva,

desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol

20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia. A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica

em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol

restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores,

febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade

também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/notsite/notivisa/index.htm, ou para a vigilância sanitária estadual www.nuvis.ce.gov.br ou municipal.