Bula do Ivermec para o Profissional

IVERMEC®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDOS

6 MG

Ivermec®

ivermectina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

: cartucho contendo 2 ou 4 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE OU COM MAIS DE 15

KG)

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de IVERMEC®

contém:

ivermectina ............................................................................................................................................. 6 mg

Excipientes* q.s.p .................................................................................................................... 1 comprimido

*(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, estearato

de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos

residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos

(nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento

elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti. Ascaridíase: infecção causada por parasita

Ascaris lumbricoides. Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose:

dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do

comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e

mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3

. Marty

et al4

demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da

estrongiloidíase e Torres et al5

demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em

pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É

transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11

, já tendo

sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da

oncocercose12

.

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto

Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e

atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são

encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina

apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à

ivermectina.

A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta

doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-

se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,20,39,40

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes

scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes

imunodeprimidos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos23-26

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da

escabiose26-28

. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da

escabiose em imunodeprimidos29

e durante a ocorrência de surtos em instituições27

A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos

estudos30-34

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que

pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação

aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada

em vários estudos 35-40

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head lice (pediculosis capitis). Trop. Med Parasitol, v. 45, p. 253-254, 1994.

IVERMEC®

contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe

isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e

menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di (1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil) avermectina A1a, geralmente

conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas,

controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos

invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos

íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do

parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros

neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da

ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas

em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à ivermectina. Nos casos

de infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das

microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada

aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos

mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não

atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares

dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à

dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A

meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de

aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado

e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da

droga. Isto se deve ao fato de a ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em

situações normais.

A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período

estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada

ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da ivermectina não foram estudados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou aos

demais componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema

Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos receptores

GABA-érgicos do cérebro.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem

apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e

agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos

para comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com IVERMEC®

não elimina os parasitas

Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado

um novo tratamento.

Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não

haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para

acompanhamento e certificação de cura.

Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da

cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem

causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em

pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à

morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações,

além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose).

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral,

repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da

hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a

moderados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os

portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos

clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem

ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser

conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia

supressiva, isto é, uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os

portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças

menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve

ser realizado. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5

anos.

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A ivermectina

está enquadrada na categoria de risco C.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que

planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível

risco para o lactente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo com

animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de

genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella

typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de

fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo

linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.

A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses

repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em

mg/m

2

/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou- se

também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou

próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica

para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos

com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em

mg/m2/dia).

Para evitar futuras infestações por parasitas, orientar o paciente a adotar as seguintes medidas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2)Evitar andar descalço.

3)Cortar e manter limpas as unhas.

4)Beber água filtrada ou fervida.

5)Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6)Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7)Combater os insetos.

8)Lavar as mãos antes das refeições.

9)Lavar os utensílios domésticos.

10)De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas,de cama e banho (lençóis, fronhas e

toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de

cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma Estas medidas se estendem a todos os membros da

família.

11)Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12)Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13)Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procurar orientação

médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com

cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo

pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de IVERMEC®

são redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Os comprimidos de IVERMEC®

devem ser ingeridos com água.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de IVERMEC®

para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa

fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para

orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos

exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para

verificar a eliminação da infecção (veja Advertências e Precauções).

Tabela 1

Orientação de dosagem de IVERMEC®

para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

pediculose

PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA

Oncocercose

para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento

individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2

para a oncocercose

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

≥ 85 150

cg/kg

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com IVERMEC®

podem

ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e

vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações

Epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não

devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com IVERMEC®

(veja Reações Adversas,

Oncocercose).

Oncocercose

As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina

provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos

nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e

febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos

secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de

pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem

tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de

tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga

ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas

desde a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50 1 ½ comprimidos

51 a 65 2 comprimidos

66 a 79 2 ½ comprimidos

≥ 80 200 mcg/kg

medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia

e anemia foram verificadas em um paciente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.