Bula do Ivermectina para o Profissional

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Ivermectina_6mg_Comp Vitapan 2013 - XXXXXX - 05/13A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Ivermectina

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

6 mg

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ivermectina

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE OU COM MAIS DE 15 Kg)

USO ORAL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos 6mg: Embalagens contendo 2, 4 ou 500 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ivermectina.......................................................................................6mg

excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido

(Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,

butil-hidroxianisol e ácido cítrico anidro)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos

residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos

(nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento

elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do

comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e

mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3

.

Marty et al4

demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da

estrongiloidíase e Torres et al5

demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em

pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca

volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou

“borrachudo”.

A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11

, já tendo sido

demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose12

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria

bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o

estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas

no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta

resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à ivermectina.

A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18

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Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta

doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-

se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,20,39,40

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes

scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes

imunodeprimidos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos 23-26

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da

escabiose26-28

. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose

em imunodeprimidos29

e durante a ocorrência de surtos em instituições27

A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos

estudos30-34

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode

ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos

tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada

em vários estudos 35-40

Referências bibliográficas

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Este medicamento contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma

classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos

de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente

conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl-

sensíveis às avermectinas,

controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos

invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos

íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita.

Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl-

mediados por outros neurotransmissores

como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl-

controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da

ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em

cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à ivermectina. Nos casos de

infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das

microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos

estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos

mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a

barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos

não apresentam canais de Cl-

controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à

dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-

vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47

litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo.

Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao

fato de a ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado

de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada.

Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da ivermectina não foram estudados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou aos

demais componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do

Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos

receptores GABAérgicos do cérebro.

O uso da ivermectina deve ser evitado durante a gravidez, amamentação e em crianças com menos de 15

kg ou menores de 5 anos.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem

apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e

agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para

comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.

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Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com este medicamento não elimina os parasitas

Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado

um novo tratamento.

Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não

haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para

acompanhamento e certificação de cura.

Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da

cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem

causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em

pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte

das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de

possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose).

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral,

repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da

hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a

moderados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os

portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia.

Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da

dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não

ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia

supressiva, isto é, uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os

portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças

menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso em pacientes desta faixa etária deve ser feito com cuidado,

avaliando-se a relação risco benefício. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos

de 15 kg ou menores de 5 anos.

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A

ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que

planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível

risco para o lactente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo com

animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de

genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella

typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado

de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo

linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.

A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses

repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em

mg/m2

/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se

também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou

próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica

para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos

com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com

cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido é circular, branco a levemente amarelado, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada deste medicamento para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa

fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-

se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes

para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da

infecção (veja Advertências e Precauções).

Tabela 1

Orientação de dosagem para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e Pediculose

Oncocercose

A dosagem recomendada deste medicamento para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento

individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2

Orientação de dosagem para a oncocercose

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com ivermectina podem

ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e

vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não

devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja Reações Adversas,

Oncocercose).

Oncocercose

PESO CORPORAL (Kg) DOSE ORAL ÚNICA

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

> 85 150 mcg/kg

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50

51 a 65

66 a 79

> 80

1 ½ comprimidos

2 comprimidos

2 ½ comprimido

200 mcg/kg

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As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina

provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos

nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e

febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos

secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de

pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem

tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de

tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram

em menos de 1% dos pacientes.

A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde

a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o

medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%).

Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40

a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais

únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia,

bradipneia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição

significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por

ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com

maior frequência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarreia. Entre

outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispneia, dor abdominal, parestesia e urticária. Em

casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de

fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necessário) e agentes

hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou

lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras,

quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.