Bula do Iverneo para o Paciente

Bula do Iverneo produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Iverneo
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO IVERNEO PARA O PACIENTE

Iverneo

(ivermectina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido simples

6mg

Iverneo – Comprimido simples - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

IVERNEO

ivermectina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 6mg

Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 5 anos de idade ou com mais de 15kg)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Iverneo contém:

ivermectina.......................................................................................................................6mg

excipientes – q.s.p. -.........................................................................................1 comprimido

(butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de

silício e estearato de magnésio).

Iverneo – Comprimido simples - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Iverneo é indicado para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos

demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas

adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses

nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse

procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Iverneo é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio

da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu

corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos

componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso

Central.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15Kg ou menores de 5

anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Após o tratamento com Iverneo, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar maior

probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da

oncodermatite.

Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.

Oncocercose: o tratamento com Iverneo não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser

necessário um novo tratamento.

Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das

alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da

cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para

comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com

baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser

necessário repetir a terapia. Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para

esses pacientes. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo

assim sem obtenção da cura. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode

ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com

baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário

repetir a terapia.

Gravidez: não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas. Este

medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste

medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças

menores de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não

Iverneo – Comprimido simples - Bula para o paciente 3

deve ser realizado.

Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes

adultos.

Advertências

Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de

dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de

Mazzotti), além de reações oftálmicas. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem

sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Quais os

males que este medicamento pode me causar? - Oncocercose).

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação

oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no

tratamento da diminuição da pressão arterial ao levantar-se. Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram

usados na maioria dos casos leves a moderados.

Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis,

fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes,

presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos

os membros da família.

11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação

médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada

entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure

um serviço de saúde.

Interações medicamentosas

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada

com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como

medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Iverneo são circulares, semiabaulados de cor branca a branca - amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Iverneo devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A

necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes

laboratoriais.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de Iverneo para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas

numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal.

Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses.

Iverneo – Comprimido simples - Bula para o paciente 4

Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas

(demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que devo saber antes de

usar este medicamento? - Precauções).

Tabela 1 - Orientação de dosagem de Iverneo para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

pediculose

PESO CORPORAL

(Kg) DOSE ORAL ÚNICA

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50 1 ½ comprimidos

51 a 65 2 comprimidos

66 a 79 2 ½ comprimidos

≥ 80 200mcg/Kg

Estrongiloidíase: você deve submeter-se a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de

infecção por Strongyloides stercoralis.

Ascaridíase (lombriga): você deve submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação

de cura.

Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a Iverneo não elimina as

formas adultas da Wuchereria bancrofti.

Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para certificar-se da cura.

Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou

utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no

paciente.

Oncocercose

A dosagem recomendada de Iverneo para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No

tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2 - Orientação de dosagem de Iverneo para a oncocercose

(Kg)

DOSE ORAL ÚNICA

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

≥ 85 150mcg/Kg

Você deve saber que o tratamento com Iverneo não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto,

normalmente é necessário o acompanhamento repetido e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com Iverneo

podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta

de apetite, constipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem: coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária.

Iverneo – Comprimido simples - Bula para o paciente 5

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença,

não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com Iverneo (veja Quais os males

que este medicamento pode me causar? - Oncocercose).

Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti

caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos

gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira,

inchaço, lesões na pele até urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença.

Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas

sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais: inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da

frequência cardíaca. Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos

pacientes.

A diminuição da pressão arterial (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma

brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países.

Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de

laboratório

durante o uso do medicamento: aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas hepáticas e

aumento da hemoglobina (1%). Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um paciente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Iverneo
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.