Bula do Januvia para o Paciente

JANUVIA®

(fosfato de sitagliptina), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg, 50 mg e 100 mg

JANUVIA_BU06_022015_VP 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

é apresentado em comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg acondicionados em caixas com 28

comprimidos e em comprimidos revestidos de 100 mg acondicionados em caixas com 14 ou 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: cada comprimido revestido de JANUVIA®

contém 32,13 mg, 64,25 mg ou 128,5 mg de

fosfato de sitagliptina monoidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg, respectivamente, de base livre.

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro

vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico prescreveu JANUVIA®

para ajudar a reduzir seus níveis de açúcar no sangue, que estão

aumentados por causa do diabetes tipo 2. JANUVIA®

pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com

alguns outros medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue e deverá ser associado à dieta e a

um programa de exercícios que seu médico lhe recomendará.

O que é diabetes tipo 2?

Diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a

insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar.

Quando isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas graves de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o

controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes,

como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios

e com o uso de alguns medicamentos.

JANUVIA®

pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da

dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O

diabetes tipo 2 também é denominado diabetes não-insulino-dependente.

 JANUVIA®

ajuda a melhorar os níveis de insulina após as refeições.

diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

age quando os níveis de açúcar no sangue estão altos, especialmente após uma refeição;

também reduz os níveis de açúcar no sangue entre as refeições.

 É improvável que JANUVIA®

por si só cause níveis muito baixos de açúcar no sangue

(hipoglicemia), porque ele não age quando os níveis de açúcar no sangue já estão baixos.

Você não deve tomar JANUVIA®

se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja

COMPOSIÇÃO).

JANUVIA_BU06_022015_VP 2

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico

antes de tomar JANUVIA®

. O uso de JANUVIA®

não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUVIA®

passa para o leite materno, por isso você não deve usar JANUVIA®

se

estiver amamentando ou se planeja amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Crianças: JANUVIA®

não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Idosos: nos estudos, JANUVIA®

demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos mais idosos,

por isso não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Precauções: informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou:

 diabetes tipo 1;

 cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas no sangue ou na urina);

 problemas renais ou outros problemas clínicos;

 uma reação alérgica a JANUVIA®

.

Enquanto estiver tomando JANUVIA®

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que usavam JANUVIA®

. A

pancreatite pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar JANUVIA®

e entre em contato com seu

médico se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem vômitos, porque você pode estar com

pancreatite.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUVIA®

afete sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: JANUVIA®

pode ser tomado com a maioria dos medicamentos. Informe seu

médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, inclusive aqueles obtidos com receita médica, de

venda livre e suplementos fitoterápicos (medicamentos feitos a partir de vegetais).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o medicamento em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

 JANUVIA®

25 mg – comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, com a inscrição “221” de um

lado e plano do outro;

50 mg – comprimido revestido, bege claro, circular, biconvexo, com a inscrição “112”

de um lado e plano do outro;

100 mg – comprimido revestido, bege, circular, biconvexo, com a inscrição “277” de um

lado e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

Tome JANUVIA®

exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da

seguinte maneira:

 1 comprimido de 100 mg,

 uma vez ao dia,

 por via oral, com ou sem alimentos.

Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa, caso você apresente problemas renais.

Como usar

Seu médico poderá lhe prescrever JANUVIA®

associado a alguns outros medicamentos que reduzem os níveis

de açúcar no sangue.

JANUVIA_BU06_022015_VP 3

A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar existente no sangue.

É importante que você mantenha a dieta recomendada pelo seu médico, os exercícios e o programa de perda

de peso enquanto estiver tomando JANUVIA®

.

Continue a tomar JANUVIA®

pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os

níveis de açúcar no sangue.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a

dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose em dobro de JANUVIA®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A exemplo de todos os medicamentos, JANUVIA®

pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos

adversos foram, em geral, leves e não foram motivo para que os pacientes parassem de tomar JANUVIA®

. Os

efeitos adversos relatados por pacientes que estavam tomando JANUVIA®

foram semelhantes aos relatados

pelos pacientes que estavam tomando um comprimido que não continha nenhum medicamento (um placebo).

Quando JANUVIA®

é tomado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer baixos

níveis de açúcar no sangue com sintomas (hipoglicemia), em razão da sulfonilureia ou da insulina. Pode ser

necessário reduzir as doses de sulfonilureia ou insulina.

foi utilizado em combinação com insulina, foram relatados os efeitos adversos

adicionais:

 resfriado

 dor de cabeça.

e metformina foram iniciados juntos, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

 diarreia

 indigestão

 flatulência

 vômitos

e pioglitazona foram iniciados concomitantemente, houve relato de níveis reduzidos de

açúcar no sangue sem sintomas de hipoglicemia.

foi utilizado em combinação com metformina e rosiglitazona, os seguintes efeitos

adversos foram relatados:

 dor de cabeça

 nível baixo de açúcar no sangue, com sintomas (hipoglicemia)

 infecção do trato respiratório superior

 náuseas

 tosse

 infecção fúngica cutânea

 inchaço das mãos ou pernas

 vômitos.

Efeitos adversos adicionais foram relatados no uso geral de JANUVIA®

isoladamente e/ou em combinação

com outros medicamentos para diabetes:

 reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face,

lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade de respirar ou engolir. Se tiver uma reação

alérgica, pare de tomar JANUVIA®

e ligue para seu médico imediatamente. Seu médico poderá

prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um outro medicamento para seu

diabetes.

 inflamação do pâncreas

 problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise)

JANUVIA_BU06_022015_VP 4

 nariz entupido ou escorrendo e dor de garganta

 constipação (prisão de ventre)

 dor nas articulações

 dores musculares

 dor no braço ou perna

 dor nas costas

 coceira.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido

não desaparecer ou piorar.

Seu médico poderá lhe dar informações mais detalhadas sobre JANUVIA®

e diabetes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

MEDICAMENTO?

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUVIA®

, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.