Bula do Kanakion mm para o Paciente

Bula do Kanakion mm produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Kanakion mm
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO KANAKION MM PARA O PACIENTE

Kanakion®

MM

(fitomenadiona)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Solução injetável

10 mg/mL

1

MM Roche

fitomenadiona

Vitamina K

Micelas Mistas

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.

Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 01 ANO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas

mistas. Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com

10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kanakion®

MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do

recém-nascido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion®

MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados

fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína

C e proteína S). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida

(coágulo).

A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da

coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da

própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion®

MM pediátrico ou a qualquer substância contida no

medicamento.

Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à

reversão da anticoagulação com Kanakion®

MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de

pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite

materno.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o

seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion®

MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes

cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam,

diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Kanakion®

MM pediátrico em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion®

MM pediátrico é o

mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem

após o número do lote, composto por uma letra e dois números.

A ampola de Kanakion®

MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da

ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

A solução injetável de Kanakion®

MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Kanakion®

MM pediátrico pode ser administrado por:

Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do

produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion®

MM pediátrico até

3

alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o

conteúdo diretamente à boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros

medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion®

MM pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica

violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral

(intravenosa e intramuscular) de Kanakion®

MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.