Bula do Kanakion mm para o Profissional

Bula do Kanakion mm produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Kanakion mm
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO KANAKION MM PARA O PROFISSIONAL

Kanakion®

MM

(fitomenadiona)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Solução injetável

10 mg/mL

1

Kanakion

MM Roche

fitomenadiona

Vitamina K

Micelas Mistas

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.

Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 01 ANO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas

mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de

vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Kanakion®

MM pediátrico está indicado para profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-

nascido.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo randomizado com 3 opções terapêuticas de vitamina K1 em dose única (0,5 mg I.M. - controle,

0,2 mg I.M. e 0,2 mg I.V.) avaliou-se a profilaxia na doença hemorrágica em prematuros (menos de 32

semanas de gestação e com peso ao nascimento entre 0,454 kg to 1,95 kg) e foi observado que a dose I.M. de

0,2 mg é segura e eficaz na manutenção adequada dos níveis de vitamina K1 e na prevenção da hemorragia por

deficiência de vitamina K.. De acordo com os resultados, os níveis séricos de vitamina K1 no 5° dia após

administração da dose de 0,2 mg I.M foram menores ao comparar com a dose de 0,5 mg I.M. (59,3 ng/mL

versus 111,8 ng/mL, respectivamente, p=0,045), mas não significativamente diferente da dose de 0,2 mg I.V.

(74,5 ng/mL, p=0,056), entretanto diminui acentuadamente para uma mediana de 1,7 ng/mL após 2 semanas de

alimentação enteral para todas as crianças. O metabólito vitamina K1-2,3 epóxido foi detectado em 24% das

crianças que receberam 0,5 mg I.M, em 14% das tratadas com 0,2 mg I.V. e em nenhuma das crianças que

receberam 0,2 mg I.M (p<0,01 comparado ao controle). Não houve diferença significativa entre os tratamentos

quanto aos níveis séricos de protrombina. Durante o estudo, não foram reportados casos da síndrome

hemorrágica do recém-nascido (VKDB – vitamin K deficiency bleeding). Portanto, a profilaxia com 0,2 mg de

vitamina K1 I.M demonstrou ser satisfatória em recém-nascidos prematuros protegendo contra a VKDB sem

causar acúmulo do metabólito mais polar ou aumentar o risco de sobrecarga hepática1

.

Uma única dose oral de fitomenadiona no nascimento, protege contra a hemorragia clássica por deficiência de

vitamina K (VKDB), que ocorre entre 1 e 7 dias de vida, porém é menos eficaz que uma dose única I.M na

proteção contra a VKDB tardia, ocorrendo em 2 a 12 semanas de vida. A administração de fitomenadiona I.M.

é eficaz contra quase todos os casos de VKDB2

Referências bibliográficas

1. Clarke P, Mitchell SJ, Wynn R, et al: Vitamin K prophylaxis for preterm infants: a randomized, controlled trial of 3

regimens. Pediatrics 2006; 118(6):e1657-e1666.

2. von Kries R: Oral versus intramuscular phytomenadione: safety and efficacy compared. Drug Saf 1999a; 21(1):1-6.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

2

Farmacodinâmica

A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion®

MM pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e

dos fatores de coagulação VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S.

A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite

materno. A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos

da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da

própria vitamina, a qual promove a síntese hepática dos fatores de coagulação.

Farmacocinética

A fim de solubilizar a vitamina K1 contida na solução de micelas mistas, foi utilizado um sistema coloidal

fisiológico de lecitina e ácido biliar.

Absorção

A vitamina K1 é absorvida a partir do intestino delgado. A ausência de bile limita a absorção.

Distribuição

A vitamina K1 acumula-se predominantemente no fígado, liga-se em 90% às lipoproteínas e permanece no

organismo por um curto período de tempo.

Metabolismo

A vitamina K1 se transforma em metabólitos mais polares, como por exemplo, a fitomenadiona-2,3-epóxido.

Eliminação

A vitamina K1 tem meia-vida plasmática de 1,5 - 3 horas. É excretada com a bile e urina na forma de

glicuronídeos e sulfoconjugados.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Kanakion®

MM pediátrico é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um

dos componentes da formulação.

Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à

reversão da anticoagulação com Kanakion®

MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração parenteral de Kanakion®

MM pediátrico pode estar associada ao risco aumentado de

Kernicterus em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de

anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Kanakion®

MM pediátrico deve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.

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Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion®

MM pediátrico é o

mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem

após o número do lote, composto por uma letra e dois números.

Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion®

MM pediátrico devido a sua

fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico

(ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion®

MM pediátrico

não contém preservantes artificiais.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

A solução contida na ampola de Kanakion®

MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Kanakion®

MM pediátrico pode ser administrado por:

Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do

produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion®

MM pediátrico até

alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o

conteúdo diretamente à boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de

administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Posologia

Profilaxia:

Para todos os recém-nascidos sadios:

A dose é 2 mg por via oral ao nascimento ou logo após, seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o

sétimo dia.

Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1 mL) é recomendada em crianças para as quais não se assegure o

recebimento de uma segunda dose por via oral ou, no caso de crianças em aleitamento materno, para as quais

não se assegure o recebimento de uma terceira dose por via oral.

Para bebês em regime de aleitamento materno exclusivo

Em adição às recomendações para todos os neonatos, uma dose de 2 mg via oral deve ser administrada após 4 a

7 semanas, por causa dos níveis variáveis e baixos da vitamina K1 no leite materno e a inadequada produção

endógena.

4

Recém-nascidos com fatores de risco especiais (p.ex. prematuros, asfixia durante o nascimento, icterícia

obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso materno de anticoagulantes ou antiepilépticos):

1 mg i.m. ou i.v. ao nascer ou pouco depois quando a administração oral não for possível.

As doses intramusculares e intravenosas não devem exceder 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) em crianças

prematuras pesando menos de 2,5 kg .

A concentração e frequência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.

Tratamento:

Em crianças com menos de um ano de idade:

Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratamento dependerá do quadro clínico e do estado da coagulação. A

terapia com Kanakion®

MM pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras medidas que atuem mais

rapidamente, como por exemplo, a transfusão de sangue total ou dos fatores de coagulação sanguínea, a fim de

compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da vitamina K1.

Crianças com mais de um ano de idade: utilizar Kanakion®

MM 10 mg/mL.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Raramente (>1/10.000, <1/1.000) foram observadas reações anafilactoides após administração parenteral de

Kanakion®

MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.