Bula do Kanakion mm produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Kanakion®
MM
(fitomenadiona)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
10 mg/mL
1
Kanakion
MM Roche
fitomenadiona
Vitamina K
Micelas Mistas
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas
mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de
vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.
Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Kanakion®
MM pediátrico está indicado para profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-
nascido.
Em um estudo randomizado com 3 opções terapêuticas de vitamina K1 em dose única (0,5 mg I.M. - controle,
0,2 mg I.M. e 0,2 mg I.V.) avaliou-se a profilaxia na doença hemorrágica em prematuros (menos de 32
semanas de gestação e com peso ao nascimento entre 0,454 kg to 1,95 kg) e foi observado que a dose I.M. de
0,2 mg é segura e eficaz na manutenção adequada dos níveis de vitamina K1 e na prevenção da hemorragia por
deficiência de vitamina K.. De acordo com os resultados, os níveis séricos de vitamina K1 no 5° dia após
administração da dose de 0,2 mg I.M foram menores ao comparar com a dose de 0,5 mg I.M. (59,3 ng/mL
versus 111,8 ng/mL, respectivamente, p=0,045), mas não significativamente diferente da dose de 0,2 mg I.V.
(74,5 ng/mL, p=0,056), entretanto diminui acentuadamente para uma mediana de 1,7 ng/mL após 2 semanas de
alimentação enteral para todas as crianças. O metabólito vitamina K1-2,3 epóxido foi detectado em 24% das
crianças que receberam 0,5 mg I.M, em 14% das tratadas com 0,2 mg I.V. e em nenhuma das crianças que
receberam 0,2 mg I.M (p<0,01 comparado ao controle). Não houve diferença significativa entre os tratamentos
quanto aos níveis séricos de protrombina. Durante o estudo, não foram reportados casos da síndrome
hemorrágica do recém-nascido (VKDB – vitamin K deficiency bleeding). Portanto, a profilaxia com 0,2 mg de
vitamina K1 I.M demonstrou ser satisfatória em recém-nascidos prematuros protegendo contra a VKDB sem
causar acúmulo do metabólito mais polar ou aumentar o risco de sobrecarga hepática1
.
Uma única dose oral de fitomenadiona no nascimento, protege contra a hemorragia clássica por deficiência de
vitamina K (VKDB), que ocorre entre 1 e 7 dias de vida, porém é menos eficaz que uma dose única I.M na
proteção contra a VKDB tardia, ocorrendo em 2 a 12 semanas de vida. A administração de fitomenadiona I.M.
é eficaz contra quase todos os casos de VKDB2
Referências bibliográficas
1. Clarke P, Mitchell SJ, Wynn R, et al: Vitamin K prophylaxis for preterm infants: a randomized, controlled trial of 3
regimens. Pediatrics 2006; 118(6):e1657-e1666.
2. von Kries R: Oral versus intramuscular phytomenadione: safety and efficacy compared. Drug Saf 1999a; 21(1):1-6.
2
Farmacodinâmica
A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion®
MM pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e
dos fatores de coagulação VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S.
A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite
materno. A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos
da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da
própria vitamina, a qual promove a síntese hepática dos fatores de coagulação.
Farmacocinética
A fim de solubilizar a vitamina K1 contida na solução de micelas mistas, foi utilizado um sistema coloidal
fisiológico de lecitina e ácido biliar.
Absorção
A vitamina K1 é absorvida a partir do intestino delgado. A ausência de bile limita a absorção.
Distribuição
A vitamina K1 acumula-se predominantemente no fígado, liga-se em 90% às lipoproteínas e permanece no
organismo por um curto período de tempo.
Metabolismo
A vitamina K1 se transforma em metabólitos mais polares, como por exemplo, a fitomenadiona-2,3-epóxido.
Eliminação
A vitamina K1 tem meia-vida plasmática de 1,5 - 3 horas. É excretada com a bile e urina na forma de
glicuronídeos e sulfoconjugados.
Kanakion®
MM pediátrico é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um
dos componentes da formulação.
Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à
reversão da anticoagulação com Kanakion®
MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
A administração parenteral de Kanakion®
MM pediátrico pode estar associada ao risco aumentado de
Kernicterus em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg.
Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de
anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.
Kanakion®
MM pediátrico deve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.
3
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote
O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion®
MM pediátrico é o
mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.
Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem
após o número do lote, composto por uma letra e dois números.
Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion®
MM pediátrico devido a sua
fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico
(ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion®
MM pediátrico
não contém preservantes artificiais.
Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.
A solução contida na ampola de Kanakion®
MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Kanakion®
MM pediátrico pode ser administrado por:
Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do
produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion®
MM pediátrico até
alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o
conteúdo diretamente à boca da criança.
Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de
administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.
Posologia
Profilaxia:
Para todos os recém-nascidos sadios:
A dose é 2 mg por via oral ao nascimento ou logo após, seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o
sétimo dia.
Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1 mL) é recomendada em crianças para as quais não se assegure o
recebimento de uma segunda dose por via oral ou, no caso de crianças em aleitamento materno, para as quais
não se assegure o recebimento de uma terceira dose por via oral.
Para bebês em regime de aleitamento materno exclusivo
Em adição às recomendações para todos os neonatos, uma dose de 2 mg via oral deve ser administrada após 4 a
7 semanas, por causa dos níveis variáveis e baixos da vitamina K1 no leite materno e a inadequada produção
endógena.
4
Recém-nascidos com fatores de risco especiais (p.ex. prematuros, asfixia durante o nascimento, icterícia
obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso materno de anticoagulantes ou antiepilépticos):
1 mg i.m. ou i.v. ao nascer ou pouco depois quando a administração oral não for possível.
As doses intramusculares e intravenosas não devem exceder 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) em crianças
prematuras pesando menos de 2,5 kg .
A concentração e frequência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.
Tratamento:
Em crianças com menos de um ano de idade:
Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratamento dependerá do quadro clínico e do estado da coagulação. A
terapia com Kanakion®
MM pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras medidas que atuem mais
rapidamente, como por exemplo, a transfusão de sangue total ou dos fatores de coagulação sanguínea, a fim de
compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da vitamina K1.
Crianças com mais de um ano de idade: utilizar Kanakion®
MM 10 mg/mL.
Raramente (>1/10.000, <1/1.000) foram observadas reações anafilactoides após administração parenteral de
Kanakion®
MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.