Bula do Kefadim para o Paciente

KEFADIM®

ceftazidima pentaidratada

Pó para solução injetável 1g

1

2

(ceftazidima pentaidratada)

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: ceftazidima pentaidratada

APRESENTAÇÕES

1 g: cada frasco-ampola, contém ceftazidima pentaidratada equivalente a 1 g de ceftazidima na forma

de pó para solução injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola.

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

1 g: cada frasco-ampola contém 1,165 g de ceftazidima pentaidratada equivalente a 1 g de ceftazidima.

Excipiente: carbonato de sódio 118 mg.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

KEFADIM®

é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (microrganismos), uma combinação

de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados com

, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar,

ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem

ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem

ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou KEFADIM®

porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção

se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, KEFADIM®

pode ser usado ao mesmo tempo que outros

antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

KEFADIM®

contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar

bactérias ou germes que causam infecções.

KEFADIM®

não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer

outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar KEFADIM®

.

Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos

aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

- Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns microrganismos

que, inicialmente, respondem ao tratamento com KEFADIM®

, podem desenvolver resistência durante o uso da

3

ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de suscetibilidade, quando clinicamente apropriado,

durante o tratamento de infecções causadas por esses microrganismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de KEFADIM®

pode resultar no aparecimento

de microrganismos não-suscetíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de

KEFADIM®

ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como KEFADIM®

podem causar inflamação do colón (intestino grosso),

causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,

procure o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que

causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos

primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa dos benefícios contra os

possíveis riscos.

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando

de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função

renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou

contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a

outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa

que está tirando seu sangue que você está usando KEFADIM®

, já que este medicamento pode afetar o resultado do

exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, KEFADIM®

pode causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, conservar o produto por até 24 horas em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por sete

dias quando guardado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegidos da luz.

Aspectos físicos / Características organolépticas

KEFADIM®

é uma mistura estéril de ceftazidima pentaidratada e carbonato de sódio, sob a forma de pó cristalino

branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

4

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

KEFADIM®

normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia

(intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento na

veia (infusão intravenosa). KEFADIM®

é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser

diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção

intravenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é

geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu

funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não

produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de

2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção pulmonar

por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três

tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente

enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças até 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de KEFADIM®

deve ser

reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de KEFADIM®

.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso

é necessário porque alguma quantidade de KEFADIM®

pode ser removida do corpo durante o procedimento e,

portanto, precisa ser reposta.

pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC),

tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da

solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de

hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses

fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com

insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido

uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara,

você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de KEFADIM®

e achar que aplicou mais do que a

dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se

você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre KEFADIM®

regularmente e que o

tratamento seja feito até o fim.

5

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema

anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, KEFADIM®

pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não

apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como: respiração

com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira

na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia

(aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue);

flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar

coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA

GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da

injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças auto-imunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e

neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito

e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na

boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose

(aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos

vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), parestesia

(sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir:

vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio);

gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico);

angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-

Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea

disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está

tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar

várias partes do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não

estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma

(estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais

rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.