Bula do Kefalomax para o Paciente

Bula do Kefalomax produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Kefalomax
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO KEFALOMAX PARA O PACIENTE

Kefalomax®

cefalotina sódica

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável 1g

BioChimico

4005134-1 Texto de bula - Kefalomax 2

VIA INTRAMUSCULAR

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 1g de cefalotina

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 1,06 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.

(excipiente: bicarbonato de sódio)

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kefalomax®

é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no

sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kefalomax®

é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo

para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições

do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kefalomax®

não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina

ou a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com Kefalomax®

seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a

algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a

penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso

de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante

considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico

se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de

doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode

provocar convulsões. A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá

levar ao aparecimento de trombofebite (infamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar

as veias alternadamente.O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se

durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Uso na gravidez: categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados

problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

BioChimico

4005134-1 Texto de bula - Kefalomax 3

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes

pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?).

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a

administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois

pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de

comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando

determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o

tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Kefalomax®

deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).

A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item 6 (COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kefalomax®

é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou

intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):

Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;

Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de

dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

BioChimico

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Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas

25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas

10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas

2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas

< 2 Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg

por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser

necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Kefalomax®

deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação

das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar

ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos

a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

1 g - Via intramuscular

Reconstituição

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o

frasco aquecido entre as mãos. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de

aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor

a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução

não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C): 12 horas.

Refrigeração (2 a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em

temperatura ambiente.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face

lateral da coxa.

1 g - Via intravenosa direta

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente

93 mg/mL.

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Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do

equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

1 g - Infusão intravenosa

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5%, Ringer Lactato ou Glicose a 5% em Ringer Lactato.

Volume: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo

claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a

potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos

(penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário,

elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver

utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não

completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bula do Kefalomax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.