Bula do Keflin Neutro produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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KEFLIN®
NEUTRO
(cefalotina sódica)
Pó para solução injetável 1 g
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cefalotina sódica
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Keflin®
Neutro
Nome genérico: cefalotina sódica
APRESENTAÇÃO
NEUTRO 1 g: cada frasco-ampola contém cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina na forma de pó para
solução injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
NEUTRO 1 g: cada frasco-ampola contém 1,055 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.
Excipiente: bicarbonato de sódio (tamponante).
A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KEFLIN®
é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária;
infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de
infecção durante cirurgia.
KEFLIN®
é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O
tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e
das condições do paciente.
KEFLIN®
não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina,
penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com KEFLIN®
seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas
anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.
Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o
tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada
ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre).
É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A
administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao
aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar
as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia
ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram
documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal
destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina
(ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?).
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Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os
rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com
aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou
de comprimidos de Clinitest®
. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina,
quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados
durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
KEFLIN®
deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C)
por até 96 horas (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Após diluição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por
até 7 dias (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Características físicas e organolépticas
Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco.
Características da solução após reconstituição: solução incolor (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: solução incolor (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando
armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
KEFLIN®
é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via
intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
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Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste
de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas
25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas
10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas
2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas
< 2 Até 500 mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a
25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso
pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função
renal).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a
constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
1 g - VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser
acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de
incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança
de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na
face lateral da coxa.
1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente
93 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do
tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
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1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer incolor a
amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da
solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se
clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma
bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância
enquanto se administra a outra.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não
completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.