Bula do Keroxime para o Paciente

Keroxime®

cefuroxima sódica

Pó para solução injetável 750 mg

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

(cefuroxima) 750 mg: frasco-ampola contendo 750 mg de cefuroxima na forma de pó para solução

injetável. Embalagem contendo 50 frascos-ampola.

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

(cefuroxima) 750 mg: cada frasco-ampola contém 789 mg de cefuroxima sódica equivalente a 750 mg

de cefuroxima.

Cada frasco-ampola contém aproximadamente 42 mg de sódio (1,8 mEq).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Keroxime®

é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro,

indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra

suscetível à cefuroxima.

As indicações incluem:

- Infecções respiratórias, como: bronquites aguda e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios, pneumonia

bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do tórax.

- Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amígdalas, faringite e otite média.

- Infecções do sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na

bexiga e presença, sem sintomas, de bactéria na urina.

- Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção de pele causada

por bactérias e infecções de feridas.

- Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações.

- Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.

- Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.

- Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por microrganismos),

meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o abdômen).

- Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular,

nas quais existe elevado risco de infecção.

A cefuroxima, substância ativa de Keroxime®

, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.

Como Keroxime®

é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente

após a sua administração.

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos

(derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Keroxime®

.

Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros betalactâmicos, comunique seu médico.

Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função

dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Keroxime®

pode resultar no crescimento de Candida (tipo

de fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não suscetíveis, o

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que pode requerer a interrupção do tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como Keroxime®

podem causar inflamação do colón (intestino grosso),

causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,

procure o seu médico imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram reportados.

Gravidez e lactação

Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de Keroxime®

, deve-se ter precaução, como

com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima

é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Keroxime®

com cautela em mulheres que estejam

amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Assim como acontece com outros antibióticos, Keroxime®

pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da

eficácia dos medicamentos para evitar gravidez.

Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a

resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Os frascos devem ser armazenados na embalagem original a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegidos da

luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 3 (três) horas, se conservado em temperatura

ambiente (15ºC a 30ºC), e por até 48 horas, se mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 3 (três) horas ou manter sob

refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 48 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Pó branco a ligeiramente amarelado. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode

tornar-se mais intensa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar ao Keroxime®

3 mL de água para injetáveis. Agitar

delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.

Administração intravenosa (pela veia): dissolver Keroxime®

em 8 mL de água para injetáveis.

Infusão intravenosa: dissolver Keroxime®

em 8 mL de água para injetáveis. A seguir, a solução reconstituída deve

ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas

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diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja

recebendo líquidos por via parenteral.

Posologia

Recomendações gerais

Adultos: muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Keroxime®

três vezes ao dia (de 8 em 8

horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá

ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções

intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6

horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/dia é

normalmente satisfatória para a maioria das infecções.

Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida

sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a

cinco vezes a observada no adulto.

Gonorreia

Adultos: administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções por via intramuscular de 750 mg em locais de

aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.

Meningite

Keroxime®

é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à suscetibilidade das linhagens.

Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.

Lactentes e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.

Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V. .

Na prevenção da infecção

A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e

ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira

dose.

Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e

complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.

Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material

utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial

Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo

estado clínico do paciente.

Pneumonia

1,5 g de Keroxime®

, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h,

seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por via oral,

por um período de 7-10 dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica

750 mg de Keroxime®

, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h;

seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por via oral, por 5-10 dias.

Na insuficiência renal (dos rins)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal

importante recomenda-se reduzir a dose de Keroxime®

a fim de compensar a excreção mais lenta.

Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).

Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são

recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de

creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.

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Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M ou I.V ao final de cada

procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal

(geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise).

Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em

unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo

fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.

Posologia de Keroxime®

para adultos com insuficiência renal

clearance de creatinina Dose máxima

10-20 mL/min

(insuficiência renal importante)

750 mg

duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

<10 mL/min

(insuficiência renal grave)

uma vez ao dia (a cada 24 horas)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Keroxime®

só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para

a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a

incidência das reações adversas associadas ao Keroxime®

pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a

raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000)

foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em

vez da frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das

células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) no sangue;

aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado

pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção, que podem incluir dor e

formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em

altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição

das células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste

de Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento transitório da

bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem

evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de

Candida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número

inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação

dos vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de reação alérgica, reação cutânea

grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (ureia)

sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina pela urina.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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