Bula do Kitnos produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
KITNOS
Comprimido
500 mg
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02/jun/2014
KITNOS®
etofamida
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Kitnos®
Nome genérico: etofamida
APRESENTAÇÃO
Kitnos® comprimidos de 500 mg em embalagem contendo 6 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Kitnos® contém o equivalente a 500 mg de etofamida.
Excipientes: metilcelulose, corante amarelo tartrazina (FD&C nº 5), amido de milho, celulose microcristalina e
estearato de magnésio.
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Kitnos® (etofamida) comprimidos é indicado em todas as formas de parasitismo (agudo ou crônico) por
Entamoeba histolytica:
Isoladamente: é indicado nos casos assintomáticos ou de portadores sãos (eliminadores de cistos) por
destruir o ciclo não patogênico mantido pela forma “minuta” do parasita, que é responsável pela
produção de cistos e, portanto, pela transmissão da amebíase.
Em associação: com outros quimioterápicos que agem nos tecidos extraintestinais, é indicado nos casos
de disenteria de colite crônica ou nas infecções extraintestinais por impedir a reinvasão dos tecidos e
assegurar a erradicação do parasita.
Kitnos® apresentou eficácia no tratamento da amebíase, com taxa de cura superior a 92% em 100 pacientes com
diagnóstico de amebíase intestinal crônica (Huggins,1980; WHO,2004).
Kitnos® é um medicamento à base de etofamida, um derivado da dicloroacetamida, a 2,2-dicloro-N-(2-etoxietil)-
N-[4-(4-nitrofenoxi)benzil]acetamida. É um quimioterápico dotado de elevada atividade antiprotozoária
específica contra a Entamoeba histolytica. Por não ser absorvido, o efeito amebicida de Kitnos® é exercido
localmente na luz do trato intestinal. Portanto, altas concentrações de etofamida são encontradas nas fezes nos
três dias seguintes após uma administração oral. Classificado como amebicida luminal, é ativo nas formas
intestinais da ameba.
Por não ser absorvido pelo trato gastrintestinal, Kitnos® é um medicamento ativo na amebíase intestinal, mas
não age no protozoário localizado em outros órgãos como, por exemplo, no fígado. Por outro lado, pelo fato de
não ser absorvido, é praticamente atóxico.
Kitnos® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à etofamida ou a qualquer componente
da fórmula.
Como qualquer outro medicamento, Kitnos® não é recomendado nos três primeiros meses de gravidez.
Nos casos de amebíase extraintestinal, Kitnos® só deverá ser administrado em associação com outros fármacos
que agem em tecidos extraintestinais.
Kitnos® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica,
Não são conhecidas interações da etofamida com outros medicamentos.
Kitnos® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: comprimido redondo de cor amarela, biconvexo, de bordas retas com a
inscrição K 500 de um lado e liso do outro.
Uso em Adultos: 2 comprimidos ao dia, após as refeições, durante três dias consecutivos.
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Uso em Idosos: aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Kitnos® é muito bem tolerado. Podem ocorrer, ocasionalmente, flatulência, urticária e prurido que desaparecem
logo após o término do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Não são conhecidos efeitos da superdose da etofamida.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS - 1.0216.0142
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e embalado por:
Pfizer S.R.L.
Buenos Aires – Argentina
Importado por:
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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