Bula do Kombiglyze xr para o Paciente

Kombiglyze XR

(saxagliptina / cloridrato de metformina)

Comprimidos revestidos

2,5mg + 1000mg

5mg + 500mg

5mg + 1000mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

saxagliptina / cloridrato de metformina

APRESENTAÇÕES

KOMBIGLYZE XR (saxagliptina / cloridrato de metformina) é apresentado na forma de:

Comprimidos revestidos de saxagliptina 5 mg e cloridrato de metformina 500 mg em embalagens

com 14comprimidos.

Comprimidos revestidos de saxagliptina 5 mg e cloridrato de metformina 1000 mg em embalagens

com 14 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de saxagliptina 2,5 mg e cloridrato de metformina 1000 mg em embalagens

com 14 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de KOMBIGLYZE XR 5 mg/500 mg contém 5,58 mg de cloridrato de

saxagliptina (anidro), equivalente a 5 mg saxagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina de

liberação prolongada, equivalente a 390 mg de metformina base.

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, hipromelose 2910, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido

férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de KOMBIGLYZE XR 5 mg/1000 mg contém 5,58 mg de cloridrato de

saxagliptina (anidro), equivalente a 5 mg de saxagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina de

liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 1

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol

3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg contém 2,79 mg de cloridrato

de saxagliptina (anidro), equivalente a 2,5 mg de saxagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina

de liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base.

3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

KOMBIGLYZE XR é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle de

açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com as duas

substâncias ativas deste medicamento é apropriado.

Limitações de uso:

KOMBIGLYZE XR não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou

para o tratamento da cetoacidose diabética (condição grave, em que há nível elevado de cetonas no

sangue e diminuição do pH do sangue).

KOMBIGLYZE XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite (inflamação do

pâncreas). Não é conhecido se os pacientes com histórico de pancreatite têm maior risco para o

desenvolvimento de pancreatite durante o uso de KOMBIGLYZE XR.

KOMBIGLYZE XR pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia apenas quando este

regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado.

KOMBIGLYZE XR pode ser utilizado em combinação com insulina apenas quando este regime

isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 2

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

KOMBIGLYZE XR possui duas substâncias ativas, a saxagliptina e o cloridrato de metformina de

liberação prolongada. Estas duas substâncias atuam em conjunto no controle do nível de glicose

(açúcar) no sangue, resultando no aumento do nível de insulina após a alimentação, permitindo

melhor resposta do organismo à insulina e diminuindo a quantidade de glicose produzida pelo

organismo.

O tratamento com saxagliptina em combinação com metformina de liberação prolongada reduz a

glicose plasmática de jejum média em 2 semanas. Em estudos com pacientes diabéticos, uma dose

oral única de saxagliptina 2,5 mg ou mais, diminuiu a atividade da enzima sob a qual a saxagliptina

atua [dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)] 15 minutos após a dose, e o efeito permaneceu durante as 24

horas até a próxima dose.

KOMBIGLYZE XR não deve ser utilizado por pacientes com:

• Doença renal ou insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins);

• Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma.

• Histórico de alguma reação de hipersensibilidade (reação alérgica) grave, como anafilaxia ou

angioedema a qualquer inibidor de DPP-4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no

KOMBIGLYZE XR) ou uma conhecida hipersensibilidade (reação alérgica) ao cloridrato de

metformina.

O tratamento com KOMBIGLYZE XR deve ser interrompido temporariamente em pacientes submetidos a

estudos radiológicos que envolvem a administração intravascular de contraste iodado (que possuem iodo em

sua composição).

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 3

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

Acidose Láctica

A acidose láctica é uma complicação grave rara do metabolismo que pode ocorrer devido ao acúmulo de

metformina durante o tratamento com KOMBIGLYZE XR.

A acidose láctica é uma emergência médica que deve ser tratada em ambiente hospitalar. Em um paciente com

acidose láctica, que esteja sob tratamento com metformina, a droga deve ser interrompida imediatamente.

Avaliação da função renal (funcionamento dos rins)

Antes do início da terapia com KOMBIGLYZE XR, e pelo menos uma vez por ano, a função renal deve ser

avaliada e verificada sua normalidade.

Insuficiência hepática (funcionamento do fígado alterado)

O uso de metformina em pacientes com função hepática alterada tem sido associado com alguns casos de

acidose láctica. Assim, KOMBIGLYZE XR não é recomendado em pacientes com evidência de doença

hepática.

Níveis de vitamina B12

Foi observada em estudos clínicos uma diminuição do nível de vitamina B12 no sangue, sem manifestações

clínicas. Medida anual do nível de vitamina B12 é aconselhada.

Consumo de álcool

Você deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com KOMBIGLYZE XR.

Procedimentos cirúrgicos

O uso de KOMBIGLYZE XR deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 4

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Alteração da situação clínica de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlado

Pacientes com diabetes tipo 2 previamente bem controlado com KOMBIGLYZE XR que desenvolverem

alterações em exames de laboratório ou doença clínica (especialmente se indefinida) devem ser imediatamente

avaliados para evidência de cetoacidose ou acidose láctica.

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia

saxagliptina

Para diminuir o risco de hipoglicemia, seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa do secretagogo de

insulina (por exemplo, sulfoniluréia) ou da insulina, quando utilizados em combinação com KOMBIGLYZE

XR.

cloridrato de metformina

Não ocorreu hipoglicemia em pacientes recebendo metformina isolada sob circunstâncias normais de uso, mas

poderia ocorrer quando a alimentação for deficiente em calorias ou durante o uso com outros medicamentos

utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, sulfonilureias e insulina) ou etanol (álcool). Pacientes

idosos, debilitados ou desnutridos e aqueles com insuficiência adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica,

são particularmente susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil o reconhecimento de hipoglicemia

em idosos e em pessoas que estão em tratamento com medicamentos da classe dos bloqueadores beta-

adrenérgicos.

Medicamentos que afetam o funcionamento dos rins ou a concentração de metformina

Medicamentos concomitantes que podem afetar a função renal ou resultar em alteração hemodinâmica

significativa (alteração no sistema circulatório)ou podem interferir na concentração de metformina, como

drogas catiônicas que são eliminadas pelos rins, devem ser usados com cautela.

Estudos radiológicos com materiais de contraste iodado intravascular

Estudos de contraste intravascular com materiais iodados podem alterar o funcionamento dos rins e têm sido

associados com acidose láctica em pacientes recebendo metformina. KOMBIGLYZE XR deve ser

temporariamente interrompido antes ou no momento do procedimento.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 5

Estados de hipóxia (baixa concentração de oxigênio)

Colapso cardiovascular (choque), insuficiência cardíaca congestiva aguda, infarto agudo do miocárdio

(complicações referentes ao sistema circulatório e do coração) e outras condições caracterizadas por hipoxemia

foram associados com acidose láctica e podem também causar azotemia pré-renal (aumento do nível de uréia

no sangue). Quando estes eventos ocorrerem durante a terapia com KOMBIGLYZE XR, o medicamento deve

ser descontinuado imediatamente.

Descontrole da glicose sanguínea

Quando um paciente estabilizado em qualquer regime diabético é exposto a estresse como febre, trauma,

infecção ou cirurgia, um pequeno descontrole da glicose sanguínea pode ocorrer. Nesse tipo de situação pode

ser necessário interromper KOMBIGLYZE XR e administrar temporariamente insulina.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica)

Durante a experiência pós-comercialização, reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e

angioedema foi relatada com o uso de saxagliptina. Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade

grave à saxagliptina, seu médico deve ser informado e o uso de KOMBIGLYZE XR deve ser interrompido.

Outras possíveis causas para a reação devem ser avaliadas, e seu médico deve instituir um tratamento

alternativo para o diabetes.

Pancreatite

Durante a experiência pós-comercialização houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação

adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal

intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, o uso de KOMBIGLYZE XR deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

KOMBIGLYZE XR deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, assim como

outros medicamentos para tratamento da diabetes e conforme orientação do seu médico.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Recomenda-se precaução quando

KOMBIGLYZE XR for administrado em mulheres que estejam amamentando.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 6

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico caso esteja amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de KOMBIGLYZE XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem apresentar diminuição na função dos rins. Pelo fato da metformina ser

contraindicada a pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada nos

idosos e KOMBIGLYZE XR deve ser usado com precaução com o aumento da idade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Entretanto, deve-se levar em conta que pode ocorrer tontura com o uso de saxagliptina.

Quando utilizada sozinha, a metformina não causa hipoglicemia (diminuição do nível de glicose no sangue),

portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. No entanto, os pacientes

devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a metformina é usada em combinação com outros

medicamentos para tratamento da diabetes (como sulfonilureias, insulina, repaglinida).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos como cetoconazol (usado no tratamento de doenças causadas por fungos)

aumentam a concentração de saxagliptina no sangue devido interação com as enzimas do fígado.

Outros medicamentos podem aumentar a concentração da saxagliptina no sangue: atazanavir,

claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Informe ao seu médico se você utiliza algum destes medicamentos. Seu médico poderá ajustar a dose

de KOMBIGLYZE XR.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 7

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Fármacos catiônicos

Os fármacos catiônicos que são eliminados do corpo pelos rins (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina,

procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) podem competir com a

eliminação da metformina. Essa interação entre a metformina e a cimetidina oral foi observada em voluntários

saudáveis. Seu médico deverá acompanhá-lo cuidadosamente e ajustar a dose de KOMBIGLYZE XR e/ou do

medicamento interferente que é eliminado pelo rim.

Uso com outros fármacos

Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) e podem levar à perda

do controle glicêmico. Estas drogas incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas,

produtos da tiróide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos,

bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando estes medicamentos são utilizados por pacientes em

tratamento com KOMBIGLYZE XR, o paciente deve ser cuidadosamente observado para alteração no controle

da glicemia. Quando o tratamento com aqueles medicamentos é interrompido, e o paciente também utiliza

KOMBIGLYZE XR, ele deverá ser observado cuidadosamente devido o risco de hipoglicemia.

Interação com alimentos

KOMBIGLYZE XR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Achados Laboratoriais

Foi observada uma diminuição na contagem de linfócitos (células ligadas ao sistema de defesa do

corpo humano), que não foi associada com outros problemas importantes.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 8

Conservar o produto em temperatura ambiente (15º - 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

KOMBIGLYZE XR 5 mg/500 mg: comprimido revestido marrom claro a marrom, biconvexo, com 5/500

impresso de um lado e 4221 no outro lado, em tinta azul.

KOMBIGLYZE XR 5 mg/1000 mg: comprimido revestido rosa, biconvexo, com 5/1000 impresso de um lado e

4223 no outro lado, em tinta azul.

KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg: comprimido revestido amarelo pálido a amarelo claro, biconvexos, com

2,5/1000 impresso de um lado e 4222 no outro lado, em tinta azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dosagem de KOMBIGLYZE XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e

tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de

metformina de liberação prolongada. KOMBIGLYZE XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar,

com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados com a metformina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes concentrações estão disponíveis: KOMBIGLYZE XR 5 mg/500 mg; KOMBIGLYZE XR 5

mg/1000 mg e KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 9

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A dose inicial recomendada de KOMBIGLYZE XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não

estão sendo tratados com metformina é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os

efeitos colaterais gastrointestinais da metformina.

Em pacientes tratados com metformina, a dose de KOMBIGLYZE XR deve fornecer a dose de metformina já

administrada, ou a dose terapêutica apropriada mais próxima. Após a troca de metformina de liberação imediata

para metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes

de doses feitos adequadamente.

Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina de liberação prolongada devem

ser tratados com KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que

são virgens de tratamento com metformina ou que requeiram uma dose de metformina maior devem utilizar os

comprimidos separados de saxagliptina e metformina.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados

para reduzir o nível de glicose no sangue por KOMBIGLYZE XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes do

tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose

no sangue podem ocorrer.

KOMBIGLYZE XR deve ser ingerido inteiro e não esmagado ou mastigado.

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de KOMBIGLYZE XR podem ser eliminados nas fezes como uma

massa macia e hidratada parecida com o comprimido original.

Não há estudos sobre os efeitos de KOMBIGLYZE XR comprimidos administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso concomitante com um secretagogo de insulina ou com insulina

Quando KOMBIGLYZE XR é usado em combinação com uma medicação que aumenta os níveis de de

insulina no sangue (por exemplo, sulfoniluréias) ou com a insulina, uma dose mais baixa do secretagogo de

insulina ou insulina pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia.

Interações com outros medicamentos

A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com

medicamentos que interagem fortemente com KOMBIGLYZE XR, por exemplo, cetoconazol,

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 10

atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e

telitromicina.

Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo

A porção contendo metformina de liberação prolongada de KOMBIGLYZE XR libera a metformina de forma

contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro,

cerca de 30% da metformina contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A

liberação de metformina é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da

metformina liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação

não alteraram significativamente os valores de metformina liberada no prazo especificado.

Deficiência dos rins

O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumentam com o grau de comprometimento da função dos

rins. Deste modo, pacientes que não tenham função dos rins normal para sua idade não devem receber

KOMBIGLYZE XR.

Deficiência do fígado

Como problemas no fígado podem causar acidose láctica, KOMBIGLYZE XR deve ser evitado em

pacientes com evidência de doença hepática.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de KOMBIGLYZE XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter

cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 11

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar KOMBIGLYZE XR, tome assim que se lembrar. Se já estiver

próximo ao horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A Tabela 1 mostra as reações adversas relatadas nos estudos clínicos de saxagliptina em monoterapia (utilizada

sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos para diabetes, como metformina,

tiazolidinediona ou glibenclamida. Também estão incluídas as reações a partir da combinação inicial de

saxagliptina e metformina.

As frequências são definidas como:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1: Reações adversas relatadas nos estudos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou

no tratamento combinado com outros medicamentos.

Estudo Clínico Frequência Reações Adversas

Análise de todos os estudos clínicos Comum Infecção do trato respiratório superior, infecção do

trato urinário, cefaléia (dor de cabeça), sinusite, dor

abdominal, gastroenterite, vomito, hipoglicemia*.

Combinação de saxagliptina com

metformina em pacientes que nunca

foram tratados para o diabetes tipo 2.

Comum Cefaleia, nasofaringite, diarreia*

*diarreia também foi relatada como uma reação comum no estudo de terapia de combinação de saxagliptina e

metformina.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 12

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

A hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo

outro tratamento para diabetes, como uso de sulfonilureias. Informe ao seu médico se estiver

tomando outros medicamentos para diabetes. Se você tiver sintomas de hipoglicemia, você deve

verificar o seu nível de glicose no sangue e se estiver baixo, entrar em contato com o seu médico. Os

sintomas de hipoglicemia incluem: agitação, sudorese, batimento cardíaco rápido, mudança na visão,

fome, dor de cabeça e mudança no humor.

Os eventos adversos, na análise dos 5 estudos, incluem eventos de hipersensibilidade (reação alérgica), como

urticária e edema facial.

Na tabela a seguir são apresentadas as reações adversas por frequência que ocorreram mais comumente em

pacientes tratados com metformina liberação prolongada:

Tabela 2: Reações adversas de metformina de liberação prolongada em monoterapia.

Estudo Clínico Frequencia Reações Adversas

Estudos clínicos placebo-controlados de cloridrato de

metformina liberação prolongada em monoterapia

Muito comum Diarreia, nausea, vomito

A tabela 3 mostra uma anormalidade laboratorial da análise em conjunto de cinco estudos da saxagliptina e uma

anormalidade laboratorial relatada nos estudos de metformina em monoterapia (sozinha).

Tabela 3: Alterações em exames laboratoriais.

Estudo Clínico Frequência Testes laboratoriais

Análise dos cinco estudos de

saxagliptina combinados

Comum Diminuição na contagem absoluta de linfócitos

(células de defesa do sangue)

Estudos clínicos de metformina em

monoterapia

Comum Diminuição do nível de vitamina B12

Uso em combinação com insulina

A incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e interrupção do tratamento

devido aos eventos adversos foi similar entre saxagliptina e placebo, exceto para hipoglicemia

confirmada.

BULA PARA O PACIENTE - KOMBIGLYZE XR – Rev0914 13

Hipoglicemia

saxagliptina

Quando KOMBIGLYZE XR foi utilizado com outros medicamentos para tratar o diabetes, como

sulfonilureias, houve um risco maior de hipoglicemia.

Infecções

Não houve relatos espontâneos de tuberculose associados ao uso saxagliptina. A causalidade não foi

estabelecida e existem poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose está relacionada

com o uso de saxagliptina.

Não houve relatos espontâneos de infecções oportunistas associadas ao uso de saxagliptina.

Experiência pós-comercialização

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso

de saxagliptina, um dos componentes do KOMBIGLYZE XR: pancreatite aguda e reações de

hipersensibilidade (reações alérgicas), tais como erupções cutâneas, urticária e inchaço da face, lábios e

garganta podem ocorrer. Se tiver estes sintomas, pare de tomar KOMBIGLYZE XR e entre em contato com seu

médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

informe seu médico.