Bula do Label para o Paciente

Label

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos revestidos

150 mg

Label comprimidos_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LABEL

cloridrato de ranitidina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 150 mg: Embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Label 150 mg contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 150 mg de ranitidina)..............................167,4 mg

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol e dióxido de titânio

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Label é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-

inflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns

medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras

condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia

(dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves,

extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção

gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou

retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares

produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a

cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do

período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

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Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar

este medicamento.

- Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver

Composição)?

- Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?

- Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?

- Você tem uma doença rara chamada porfiria?

- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de

defesa não funciona adequadamente)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no

estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a

possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua

dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de

crises desta doença causadas pela ranitidina.

É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios

não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver

aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não contém açúcar.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do

medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspectos físicos:

Label 15 mg/mL xarope: líquido cristalino, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de

frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Não misture nem dilua Label xarope com nenhuma outra preparação líquida.

Modo de usar a seringa dosadora em kg:

Instruções de uso da seringa dosadora:

A seringa dosadora em kg está graduada considerando

a posologia recomendada de 4 mg/kg.

A seringa dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo

da criança.

1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco

(fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando

cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade

exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo

médico. (fig. 2)

3. Retirar a seringa dosadora do adaptador (fig. 3)

4. Esvaziar o conteúdo da seringa dosadora no canto da

boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada

para trás. (fig. 4)

5. Tampar o frasco (fig. 5)

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e

fechá-la com a sua respectiva tampa. (fig 6)

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Manter o frasco de Label xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este

produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:

Tratamento agudo (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna

e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera

duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes

esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de

cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à

noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes

fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona

benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a 12 semanas de tratamento

com ranitidina.

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser

administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa

condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em

associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao

dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas

apenas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória:

A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de

quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico:

Tratamento agudo: na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300

mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em

pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados

quatro vezes ao dia, por até doze semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O

tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente

à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses

diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica:

A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser

investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite

anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes

em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária

anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato

de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na

prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à

ulceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina

injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

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• Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao

dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

• Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes

com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob

diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de

ranitidina imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais

doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos

os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- Febre;

- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma

única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- Tontura;

- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Visão turva;

- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina

de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- Confusão mental;

- Impotência sexual reversível;

- Diarreia;

- Queda de cabelo;

- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- Infecções recorrentes;

- Hematomas (manchas roxas na pele);

- Dor de cabeça;

- Dores musculares ou nas juntas;

- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,

náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- Sensação de depressão;

- Alucinações;

- Movimentos musculares anormais ou tremor;

- Crescimento ou alargamento das mamas;

- Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Label pode

alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.