Bula do Lactulona produzido pelo laboratorio Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LACTULONA®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Xarope
667 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lactulose
APRESENTAÇÕES
é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 ml de
xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas
ou 10 sachês com 15 ml de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores
ameixa ou salada de frutas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Lactulona®
Xarope sabor ameixa contém:
lactulose ...............................................................................................................................667 mg
ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar......................................... 1 ml
*(essência de ameixa, outros açúcares e água purificada).
Xarope sabor salada de frutas contém:
*(essência de salada de frutas, outros açúcares e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LACTULONA®
está indicada para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre)
e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e
coma hepático.
A ação esperada da LACTULONA®
é a de restabelecer a função regular do intestino, pois
intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua
utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo
um laxante pela LACTULONA®
. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau
funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”,
melhorando seu nível de consciência.
LACTULONA®
é contraindicada em:
· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal,
diverticulite etc.;
· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos
(colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na
administração de LACTULONA®
, pois tais condições podem ser agravadas com o uso
desse medicamento.
Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e
lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a
LACTULONA®
a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento
nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos
devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da glicemia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo
risco de acidose quando a LACTULONA®
for usada em altas doses.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Crianças e Idosos: O uso de LACTULONA®
em crianças somente deve ser realizado com
orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de
outras doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA®
devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio,
potássio, cloro e bicarbonato).
Gestação: O uso de LACTULONA®
em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve
ser feito sob orientação médica.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULONA®
ao seu médico antes de se
submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).
Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação da LACTULONA®
no intestino,
reduzindo seus efeitos esperados. LACTULONA®
não deve ser administrada juntamente
com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus
efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento
MEDICAMENTO?
Frasco de plástico: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), proteger da luz
e umidade.
Sachês: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
LACTULONA®
é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor e
sabor característico de ameixa ou de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
LACTULONA®
pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou
à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou
qualquer líquido, ou conforme orientação médica.
Posologia
CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 ml/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme
orientação médica.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 ml ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose de LACTULONA®
, deve tomá-la assim que possível,
caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada
deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas
doses para compensar aquela que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
O uso de LACTULONA®
em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois
pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de
LACTULONA®
por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue,
especialmente em idosos.
O uso de doses altas de LACTULONA®
em encefalopatia hepática pode causar aumento
dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente
transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.
Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULONA®
, você deve consultar o seu médico
para reavaliar o uso de LACTULONA®
.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio
médico. Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza,
fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante
líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0454.0043
Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995
Fabricado e embalado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Estermanstrasse 17
A – 4020 Linz
Áustria
Importado e comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira
Indústria Brasileira
Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596
www.daiichisankyo.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
B06
Número de
expediente
Nome do assunto
Data de
notificação da
petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
- Alteração de Texto de Bula – RDC
60/12