Bula do Lamictal produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lamictal
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos
25 MG / 50 MG / 100 MG
Modelo de texto de bula – Paciente
LAMICTAL®
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lamictal®
lamotrigina
APRESENTAÇÕES
25 mg, 50 mg e 100 mg são apresentados em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Lamictal®
25 mg contém:
lamotrigina ........................................................25 mg
excipientes* q.s.p. .................................1 comprimido
50 mg contém:
lamotrigina ....................................................... 50 mg
excipientes* q.s.p. ................................1 comprimido
100 mg contém:
lamotrigina ......................................................100 mg
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.
*removidos durante o processo de fabricação
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lamictal®
é usado para tratar crises epiléticas convulsivas parciais e crises generalizadas. Previne também os
episódios de alteração do humor, especialmente episódios depressivos, em pacientes adultos com transtorno bipolar.
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina, principal substância presente em Lamictal®
,
age nas células nervosas, inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar ataques epiléticos.
Você não deve tomar Lamictal®
caso tenha hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da
fórmula. Crianças com menos de 2 anos de idade também não devem usar Lamictal®
.
Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
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LAMICTAL®
comprimido dispersível
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Antes de tomar Lamictal®
comprimido dispersível seu médico precisa saber:
• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado
• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para
tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta
bula).
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas (exantema)
Existem relatos de reações adversas na pele que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do
tratamento com Lamictal®
. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos
em que houve a necessidade de interrupção do tratamento com Lamictal®
.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem essas reações devem ser rapidamente avaliados pelo
médico, e o uso de Lamictal®
, descontinuado, a menos que a reação se mostre claramente não relacionada ao
medicamento. É recomendado que Lamictal®
não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter ocorrido
exantema no tratamento anterior com Lamictal®
, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de
que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade. Portanto, se você
utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®
, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou
comportamento suicidas.
Transtorno bipolar
Observe quaisquer sinais de agravamento e/ou desenvolvimento de novos sintomas, surgimento de
ideia/comportamento suicida ou ideia de ferir a si mesmo. Caso você use ou cuide de algum paciente que use
Lamictal®
e observe um destes sinais, procure assistência médica imediatamente.
Contraceptivos hormonais
Informe seu médico se você faz uso de algum contraceptivo hormonal (medicamento utilizado para evitar gravidez).
Os médicos devem garantir acompanhamento clínico apropriado à mulher que comece ou pare de tomar
contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamictal®
, uma vez que ajustes na dose da lamotrigina serão
necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos
excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Didrofolato Redutase
é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o
metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de
lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina
não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo
lamotrigina sem recomendação médica.
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LAMICTAL®
comprimido dispersível
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Epilepsia
Não interrompa o uso de Lamictal®
, pois isso pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que
ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo
gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou
laboratório que está utilizando Lamictal®
e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os
medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal®
ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.
também podem afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a
mãe justifique qualquer possível risco ao desenvolvimento do feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal®
pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®
, consulte seu médico antes de iniciar essas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz e
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos /características organolépticas
Os comprimidos dispersíveis de Lamictal®
são brancos a quase brancos marcados nos dois lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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comprimido dispersível
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Sempre utilize Lamictal®
comprimido dispersível conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza
sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal®
comprimido dispersível para você.
A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando Lamictal®
com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas
semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal®
comprimido
dispersível do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de Lamictal®
comprimido dispersível está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Crianças de 2 a 12 anos de idade:
comprimido dispersível depende do peso corporal da criança. Geralmente está
entre 1 mg e 10 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Transtorno bipolar
Adultos a partir de 18 anos de idade:
comprimido dispersível está entre 100 mg e 400 mg por dia.
Crianças e adolescentes com 18 anos de idade ou menos:
Lamictal®
não é recomendado para pacientes com 18 anos de idade ou menos.
Modo de uso
Tome a dose de Lamictal®
uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento
pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da
maneira que você responde ao o tratamento.
comprimido dispersível pode ser mastigado, disperso (dissolvido) em um pequeno volume de água (no
mínimo, a quantidade suficiente para cobrir o comprimido) ou engolido inteiro com um pouco de água.
comprimido dispersível não deve ser partido ou fracionado (dividido). A dose a ser administrada deve ser
igual ao menor número de comprimidos inteiros. Não há problema em ingerir Lamictal®
junto com alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome assim que você se lembrar, a menos que a próxima dose deva
ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário
normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®
, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de
Lamictal®
não está associada com sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
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LAMICTAL®
comprimido dispersível
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Epilepsia:
Reações observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− sonolência, insônia
− tontura, tremor
− enjoo, vômito, diarreia
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares)
− diplopia (visão dupla), visão turva
− nistagmo (movimento involuntário dos olhos)
Reações observadas durante outras experiências clínicas
− sonolência
− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça
− enjoo, vômito
− nistagmo (movimento involuntário dos olhos),
− tremor, insônia
− diarreia
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os
principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz
− conjutivite
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação
- inconstância
- distúrbios do movimento
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos
Dados pós-comercialização
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
− erupções cutâneas (exantema)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
− agressividade, irritabilidade, cansaço
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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− Síndrome de Stevens-Johnson
− necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele)
− reações semelhantes ao lúpus
− tiques, alucinações, confusão
− testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência
hepática
− anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue)
− Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades
sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos)
Transtorno Bipolar:
Para um perfil geral de segurança de Lamictal®
, os efeitos indesejáveis abaixo devem ser considerados lado a lado
daqueles observados na epilepsia.
Observadas durante estudos para transtorno bipolar
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele
(exantema), dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação,
sonolência,vertigem (tontura), artralgia( dor nas articulações), dor, dor lombar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens
Johnson.
Observadas durante outras experiências clínicas
pesadelos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.