Bula do Lamotrigina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
lamotrigina
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimidos
25 mg; 50 mg e 100 mg
Essa versão não altera nenhuma anterior
lamotrigina_ Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPRIMIDO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 comprimidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:
lamotrigina ...................................................................................................................................................... 25 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:
lamotrigina .......................................................................................................................................................50 mg
Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:
lamotrigina ....................................................................................................................................................100 mg
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente nesse medicamento, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de
crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do
tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação
de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse
processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim,
lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto
pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de
lamotrigina.
Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente
da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
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lamotrigina_ Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado
- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para
tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina. (ver em QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a
dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas
após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto,
foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo
médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado
ao medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter
provocado exantema no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências
de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos
suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se
você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de
ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem
fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais
durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na
maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com
medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:
dofetilida).
Diidrofolato Redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o
metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de
lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
A lamotrigina não deve ser administrada a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações
contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para
que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina,
podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico,
hospital ou laboratório que está utilizando lamotrigina.
Lamotrigina e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os
medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos
colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
- rifampicina (antibiótico);
- medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: lamotrigina 25 mg, 50 mg e 100 mg são comprimidos circulares amarelos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento
com lamotrigina.
Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre
como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose
vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas
semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina
comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento
pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição
e da maneira que você responde ao tratamento.
A lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague
os comprimidos de lamotrigina.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose
deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte
no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de
lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- erupções cutâneas (exantema);
- dor de cabeça, sonolência;
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
- vertigem (impressão de que tudo gira);
- diplopia (visão dupla);
- visão turva;
- náusea, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agressividade, irritabilidade, cansaço;
- sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor;
- vômito, diarreia;
- nistagmo (movimento involuntário dos olhos).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de
coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Síndrome de Stevens-Johnson;
- tremor nos olhos;
- conjuntivite;
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal.
Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica;
- reações semelhantes ao lúpus;
- reações de hipersensibilidade (alergia);
- agitação;
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lamotrigina_ Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
- inconstância;
- distúrbios do movimento;
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
- tiques, alucinações, confusão;
- disfunção hepática;
- aumento na frequência das convulsões;
- anormalidades hematológicas (do sangue) .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.