Lamotrigina Eurofarma Preço em 6 Lojas

Para que Lamotrigina Eurofarma e indicado?

Lamotrigina Eurofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é lamotrigina , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Medicamento Controlado C1 .

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer

outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo:

para uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a

ser administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reintrodução da terapia

Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com lamotrigina, em

pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a

altas doses iniciais e ao exceder a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina (ver Precauções e

advertências). Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar

no escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas (ver Propriedades

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farmacocinéticas), lamotrigina deve ser escalonado à dose de manutenção de acordo com um programa

apropriado.

Recomenda-se que lamotrigina não seja reiniciado em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de

exantema associado ao tratamento prévio com lamotrigina, a menos que o potencial benefício ultrapasse os

possíveis riscos.

Epilepsia

Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com lamotrigina ou quando

outra droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de tratamento contendo lamotrigina, devem-se

considerar os efeitos sobre a farmacocinética da lamotrigina (ver Interações medicamentosas).

Dose em monoterapia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

A dose inicial de lamotrigina em monoterapia é de 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50 mg,

uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até um máximo de 50-100 mg, a

cada uma a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se

alcançar uma resposta ideal é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 500 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.

Por conta do risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser

excedidos (ver Precauções e advertências).

Dose em terapia combinada

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigina

deve ser de 25 mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas.

Em seguida, a dose deve ser aumentada até um máximo de 25-50 mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para obter uma resposta ótima é de 100-200

mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.

Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações (ver Interações medicamentosas) que

induzam a glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras DAEs (exceto valproato), a dose inicial de

lamotrigina é de 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em duas

doses fracionadas, por duas semanas.

A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400

mg /dia, administrados em duas doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 700 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.

Em pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da

lamotrigina (ver Interações medicamentosas), a dose inicial de lamotrigina é 25 mg uma vez ao dia por duas

semanas, seguidos por 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um

máximo de 50 a 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose

usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200 mg /dia, administrados uma vez ao dia ou

em duas doses fracionadas.

Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e maiores de 12 anos

Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dose de

manutenção

Monoterapia 25 mg (uma vez ao dia) 50 mg (uma vez ao

dia)

100-200 mg

(uma vez ao dia

ou em duas

doses

fracionadas).

Para se atingir a

dose de

manutenção, as

doses podem ser

aumentadas até

50-100 mg a

cada 1-2

semanas.

Terapia combinada com valproato

independentemente do uso de

qualquer outra medicação

concomitante

12,5 mg (25 mg

administrados

em dias

alternados)

25 mg (uma vez ao

100-200mg

25-50 mg a

Terapia

combinada

sem valproato

Este regime de

doses deve ser

usado com outras

drogas que não

induzem ou

inibem

significativamente

a glicuronidação

da lamotrigina

(ver Interações

medicamentosas)

25 mg

(uma vez ao

50 mg

Esse regime de

usado com:

fenitoína

carbamazepina

fenobarbitona

primidona

ou com outros

indutores da

glicuronidação da

lamotrigina

100 mg

(duas doses

fracionadas)

200-400 mg

podem ser

100 mg a cada

1-2

Nota: Em pacientes tomando DAEs cuja interação farmacocinética com a lamotrigina seja desconhecida, deve

ser utilizado o regime de tratamento recomendado para o uso da associação lamotrigina/valproato.

Face ao risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser

Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais

Mulheres tomando contraceptivos hormonais

- Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:

Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da lamotrigina (ver

Precauções e advertências e Interações medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de

lamotrigina deve ser necessário com base somente no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das

doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato

(um inibidor da glicuronidação da lamotrigina), ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de

lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.

- Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de

lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:

Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina para valores duas vezes

maiores (ver Precauções e advertências e Interações medicamentosas). É recomendado que, a partir do

momento em que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até

50 a 100 mg/dia a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de dose não devem

exceder esse valor, a menos que a resposta clínica indique a necessidade de acréscimos maiores.

- Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção

de lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:

Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para valores até 50%

menores (ver o item Precauções e advertências; Interações medicamentosas). É recomendado que seja feita a

redução gradual da dose diária de lamotrigina de até 50 a 100 mg a cada semana (não excedendo 25% da dose

diária total semanal) pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.

Administração com atazanavir/ritonavir

Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina (ver Interações

medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base

somente no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas,

baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina)

ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionado na ausência de valproato ou

de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.

Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação,

pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se

atazanavir/ritonavir forem descontinuados.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não difere

significativamente da população de adultos não idosos.

Insuficiência hepática

As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em aproximadamente 50%

em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na insuficiência hepática

grave (Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a

resposta clínica.

Insuficiência renal

Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em estágio

terminal de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas no regime de DAEs dos

pacientes. Doses de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal

significativa (ver Precauções e advertências). Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver

Propriedades farmacocinéticas.

REAÇÕES ADVERSAS

Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e

<1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (> 1/10.000 e <1/1.000), muito raras (<1/10.000).

Epilepsia

Reações muito comuns (>1/10):

- exantema cutâneo, dor de cabeça, sonolência, ataxia, vertigem, diplopia, visão turva, náusea, vômito.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

- agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor, vômito, diarreia, nistagmo.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): ataxia, diplopia, visão turva.

Reações raras (> 1/10.000 e <1000):

- Síndrome de Stevens-Johnson, nistagmo Conjuntivite, meningite asséptica (ver Advertências e Precauções)

Reações muito raras (<1/10.000):

- necrólise epidérmica tóxica

- reações semelhantes ao lúpus

- tiques, alucinações, confusão

Essa versão não altera nenhuma anterior

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RDC nº 47 de 08/09/2009

- testes de função hepática aumentados, disfunção hepática***, insuficiência hepática

- anormalidades hematológicas** (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia,

anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia** associadas ou não à síndrome de hipersensibilidade

- Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades

sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos)

- agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson, efeitos extrapiramidais,

coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões (durante ensaios clínicos em monoterapia)

Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos

pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos

levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de

aparência maculopapular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo

regressão com a suspensão da droga (ver Advertências e Precauções).

Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a

suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos,

evoluem para o óbito (ver Advertências e Precauções).

O risco de exantema global parece estar associado com:

- altas doses iniciais de lamotrigina;

- doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (ver Posologia e modo

de usar).

- uso concomitante de valproato (ver Posologia e modo de usar).

**Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão

variável de sintomas sistêmicos. Além disso, foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade

associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades

do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à

síndrome de coagulação disseminada (CIVD) e insuficiência múltipla de órgãos. É importante notar que

manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem

que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado

imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.

Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson

pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.

***A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos

isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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