Bula do Lasilactona para o Paciente

LASILACTONA®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

cápsulas

100 mg + 20 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

LASILACTONA®®®®

espironolactona

furosemida

APRESENTAÇÃO

Cápsulas 100 mg + 20 mg: embalagem com 30.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, glicolato sódico de amilopectina, talco, estearato de

magnésio.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- ascites (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) em pacientes com doenças no fígado (ex.: cirrose

hepática);

- edema (inchaço) e congestão pulmonar (acúmulo de fluido nos pulmões) decorrentes de insuficiência cardíaca

(redução grave da função do coração);

- edema em pacientes com síndrome nefrótica (doença em que os rins foram danificados causando liberação de

proteínas do sangue na urina), nos casos onde estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio

hidroeletrolítico (desequilíbrio dos eletrólitos no organismo) devido a níveis excessivamente elevados de

aldosterona (hormônio esteróide sintetizado nas glândulas supra-renais responsável pela regulação do balanço

de sódio e potássio no sangue) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético (medicamento que

atua sobre os rins, provocando aumento do volume de urina eliminada).

LASILACTONA atua sobre os rins, provocando aumento do volume de urina eliminada. Seu início de ação

ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração.

LASILACTONA não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- hipersensibilidade (alergia) conhecida à espironolactona, furosemida, sulfonamidas (pacientes alérgicos à

sulfonamidas podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida) ou derivados sulfonamídicos ou qualquer

componente da fórmula;

- se você apresenta comprometimento da função dos rins (clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m2

de superfície corpórea), insuficiência renal aguda (redução grave da função dos rins) ou anúria (ausência da

produção de urina), pacientes anúricos não respondem à furosemida;

- insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) acompanhada de comprometimento do nível de

consciência (coma ou pré-coma hepático - risco de deterioração do nível da consciência);

- hiperpotassemia (grande concentração de potássio no sangue);

- hipopotassemia severa (baixa concentração de potássio no sangue). Se ocorrer hipopotassemia durante a

terapia, a mesma pode ser corrigida geralmente sem a interrupção da administração de LASILACTONA;

- hiponatremia severa (concentração de sódio no sangue menor do que o normal);

- hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) ou desidratação (com ou sem hipotensão associada - risco de

agravamento da depleção de líquidos);

- durante gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com LASILACTONA requer supervisão médica regular.

A excreção urinária deve ser garantida.

Uma monitorização cuidadosa em especial se faz necessária caso você apresente:

- hipotensão (diminuição acentuada da pressão arterial);

- uma indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial que possa se tornar um risco especial (ex.:

estenoses (estreitamentos) significantes de artérias coronárias ou de vasos cerebrais);

- diabetes mellitus latente ou manifesta (risco de deterioração do controle metabólico);

- gota (risco de elevação do nível de ácido úrico, podendo ocorrer crises de gota);

- qualquer obstrução parcial no fluxo urinário, já que a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar

as queixas. Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente durante os estágios

iniciais do tratamento;

- síndrome hepatorenal, isto é, comprometimento da função dos rins (pode ocorrer acentuação da deterioração

da função dos rins) associado com doença do fígado severa;

- hipoproteinemia (redução excessiva na concentração de proteínas no sangue), ex.: associada à síndrome

nefrótica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos tóxicos sobre a audição potencializados);

- função renal reduzida (aumenta o risco de desenvolvimento de hiperpotassemia).

Controles frequentes dos níveis de potássio no sangue são necessários em pacientes com comprometimento da

função renal e um clearance de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2

de área de superfície corpórea, assim

como em casos onde a LASILACTONA é administrada em associação a outras substâncias que podem levar a

um aumento na concentração de potássio (vide Interações Medicamentosas).

O tratamento com LASILACTONA requer monitorização dos níveis de potássio, sódio, creatinina e glicose

sanguíneos. Particularmente é recomendada restrita monitorização em pacientes com alto risco de desenvolver

desequilíbrio eletrolítico ou nos casos de significativa perda de líquido (ex. devido a vômitos, diarreia ou

sudorese intensa). Hipovolemia ou desidratação, assim como qualquer distúrbio eletrolítico e ácido-base deve

ser corrigido. Isto pode requerer descontinuação temporária da furosemida.

A espironolactona (um dos princípios ativos da LASILACTONA) pode causar alterações na voz. Quando da

decisão sobre o tratamento com LASILACTONA, deve ser dada atenção especial a esta possibilidade em

pacientes nos quais a voz é de particular importância para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores).

Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

Gravidez e amamentação

LASILACTONA não deve ser administrada durante a gestação, pois existe risco de dano fetal (vide QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O tratamento com furosemida durante a gravidez requer

monitoramento do crescimento fetal.

Estudos em animais com espironolactona demonstraram feminilização da genitália na prole masculina. Efeitos

anti-androgênicos (bloqueia ou inibe os efeitos dos andrógenos, um hormônio que estimula ou controla as

características masculinas) foram relatados em humanos, com o risco de genitália ambígua externa em recém-

nascidos do sexo masculino.

A amamentação deve ser evitada durante tratamento com LASILACTONA, com o intuito de prevenir a ingestão

de pequenas quantidades das substâncias ativas pelo recém-nascido junto com o leite. A furosemida é excretada

pelo leite materno e pode inibir a lactação. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas por

furosemida.

Populações especiais

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins.

A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em

pacientes idosos. A depleção (diminuição) grave de fluidos pode levar a concentração do sangue com tendência

ao desenvolvimento de tromboses (formação ou presença de um coágulo sanguíneo).

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Crianças

Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase

(formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a

função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.

Não se dispõe, até o momento, de experiências suficientes quanto ao uso de LASILACTONA em crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a sua

habilidade de se concentrar ou reagir. Portanto, durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Isto se aplica, principalmente, no início do

tratamento ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.

Sensibilidade cruzada

Pacientes alérgicos a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfunilureias podem apresentar sensibilidade cruzada

à furosemida.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Interações podem ocorrer quando LASILACTONA é administrada concomitantemente a outros tipos de

medicamentos e substâncias. Tais interações podem ser atribuídas a somente uma ou a outra ou ambas as

substâncias ativas, furosemida e espironolactona.

Associações desaconselhadas

Quando espironolactona é administrada concomitantemente com sais de potássio (ex.: cloreto de potássio), com

medicamentos que reduzem a excreção de potássio (ex.: triantereno e amilorida), com agentes anti-inflamatórios

não esteroidais - AINEs (ex.: ácido acetilsalicílico, indometacina) ou com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (ECA), pode ocorrer um aumento nos níveis séricos de potássio e uma hiperpotassemia severa.

A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos dos aminoglicosídeos e de outras substâncias ototóxicas

(prejudicial ao aparelho auditivo) sobre a audição. Como tais alterações da audição podem ser irreversíveis, o

uso concomitante dessas substâncias com LASILACTONA deve ser restrito a indicações vitais.

Sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia (aceleração

do ritmo cardíaco) ocorreram em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24

horas da ingestão de hidrato de cloral. Tal reação pode também ocorrer com a LASILACTONA. Portanto, não é

recomendado o uso concomitante de LASILACTONA e hidrato de cloral.

Precauções de uso

Existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além

disto, a nefrotoxicidade (toxicidade para os rins) da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja

administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de

fluidos positivo quando utilizada para obter diurese forçada (aumento da produção e eliminação da urina)

durante o tratamento com cisplatina.

A furosemida diminui a excreção de sais de lítio. Isto pode levar a um aumento nos níveis de lítio no sangue,

resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao

coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente

monitorizados quando os pacientes receberem tratamento concomitante com sais de lítio.

LASILACTONA e sucralfato não devem ser administrados dentro de um intervalo menor de 2 horas um do

outro, pelo fato do sucralfato reduzir a absorção da furosemida pelo intestino e, assim, diminuir o seu efeito.

Se você está recebendo diuréticos pode sofrer hipotensão severa e deterioração da função dos rins, incluindo

casos de insuficiência nos rins, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de

angiotensina II é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se

considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de

furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou

antagonista do receptor de angiotensina II.

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Uso concomitante com risperidona (medicamento antipsicótico)

Em estudos controlados de risperidona em pacientes idosos com demência, foi observada uma maior incidência

de mortalidade em pacientes tratados com furosemida mais risperidona quando comparados com pacientes

tratados somente com risperidona ou somente furosemida. O médico deverá avaliar os riscos e benefícios desta

combinação ou cotratamento com outros potentes diuréticos antes da decisão de uso. Independentemente do

tratamento, desidratação foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, deverá ser evitada em pacientes

idosos com demência.

Associações a considerar

A administração concomitante com AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito da

LASILACTONA. Em pacientes com desidratação ou hipovolemia pré-existente, os AINEs podem causar

insuficiência renal aguda. A furosemida pode aumentar a toxicidade do salicilato.

Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para o tratamento de úlcera péptica)

pode ocorrer quando da utilização concomitante. Grandes quantidades de alcaçuz podem comprometer a ação da

espironolactona, e agir do mesmo modo que a carbenoxolona.

Corticosteroide, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes podem levar ao

desenvolvimento de hipopotassemia.

A espironolactona pode causar elevação nos níveis séricos de digoxina; além disso, algumas alterações

eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade das preparações digitálicas e

fármacos que induzem a síndrome do prolongamento do intervalo QT (alteração observada no

eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) devido à furosemida.

A fenitoína pode atenuar a ação de LASILACTONA.

Se outros agentes anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos que podem levar à diminuição na pressão

sanguínea são administrados concomitantemente com LASILACTONA, uma queda mais pronunciada da

pressão arterial pode ser esperada.

Colestiramina: hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) pode ocorrer no contexto da acidose

metabólica hiperclorêmica (condição de acidez do sangue com aumento nos níveis de cloro) com administração

concomitante de espironolactona e colestiramina.

Devido a furosemida, os efeitos de antidiabéticos e de fármacos simpatomiméticos que elevam a pressão

sanguínea (ex.: epinefrina e norepinefrina) podem ser atenuados, enquanto que os efeitos de relaxantes

musculares tipo curare ou da teofilina podem ser potencializados.

Pode ocorrer comprometimento da função dos rins em pacientes que recebem tratamento concomitante de

furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos para os rins.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente

por via túbulo-renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a

eliminação renal desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos

medicamentos), pode levar ao aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida

ou à medicação concomitante.

O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa

(associada à gota) secundária à hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue) induzida por

furosemida e à redução na excreção renal de urato induzida pela ciclosporina.

Pacientes de alto risco para nefropatia (doenças nos rins) por radiocontraste (substância geralmente líquida

injetada ou ingerida pelo paciente para bloquear os raios X ou que emite radiação própria durante a realização

de exames) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função renal após

receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação

intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento - Alimento

A absorção da espironolactona é marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos. Não é

conhecido se os alimentos interferem na absorção da furosemida.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LASILACTONA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula dura, de cor branca e rosa, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar a cápsula inteira com uma quantidade adequada de líquido (aproximadamente 1 copo), por via

oral.

Devido à absorção da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos,

recomenda-se que as cápsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o café da manhã e/ou almoço. Não é

recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese

(secreção de urina, natural ou provocada) aumentada durante a noite. A duração do tratamento deve ser

determinada pelo médico.

Deve-se utilizar a menor dose eficaz, conforme estabelecido pelo médico.

O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial

recomendada para adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 100/20 mg, por via oral, até 4 vezes ao dia,

nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição.

Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 100/20 mg,

até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.

LASILACTONA contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida e está indicado para pacientes que

necessitam de uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinação com doses

diárias elevadas de espironolactona).

Recomendação de esquema posológico:

Dose inicial diária Dose de manutenção

LASILACTONA 100/20 mg 1 cápsula até 4 vezes ao dia,

durante 3 a 6 dias.

1 cápsula até 3 vezes ao dia, em

dias alternados ou a cada 3 dias, a

critério médico.

Não há estudos dos efeitos de LASILACTONA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

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• Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?)

Muito comum:

- distúrbios eletrolíticos podem produzir vários sintomas (ex.: sede aumentada, dor de cabeça, confusão, cãibras,

tetania (transtorno caracterizado por contraturas musculares, cãibras e espasmo), fraqueza muscular e desordens

do ritmo cardíaco ou, até mesmo, sintomas gastrintestinais). No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza

muscular (ex.: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade de hiperpotassemia;

- desidratação e hipovolemia especialmente em pacientes idosos;

- aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e triglicérides.

Comum: hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), hipocloremia (diminuição da

concentração de cloreto no sangue), hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), níveis

sanguíneos de colesterol aumentados, aumento no nível sérico de ácido úrico e crises de gota.

Incomum: tolerância à glicose prejudicada; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Desconhecido: hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de

magnésio no sangue), ureia sanguínea aumentada, desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica

hiperclorêmica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Pseudo-Síndrome de Bartter (doença que afeta os rins)

no contexto de uso inadequado e/ou prolongado de furosemida. Tontura e cãibras também podem ocorrer no

contexto de hipovolemia, desidratação ou hiperpotassemia.

• Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da

pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso).

Desconhecido: trombose (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo/coágulo).

• Distúrbios renal e urinário

Comum: volume urinário aumentado - pode provocar ou agravar as queixas de pacientes com obstrução do

fluxo urinário.

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)

Desconhecido: aumento dos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução

parcial do fluxo urinário, nefrocalcinose (deposição anormal de cristais de fosfato de cálcio em túbulos renais,

com resultante insuficiência renal)/nefrolitíase (formação de cálculos renais) em crianças prematuras,

insuficiência renal (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

• Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Desconhecido: ulceração gástrica (ferida no estômago) com sangramento.

• Distúrbios hepato-biliares (alterações no fígado e na produção e fluxo da bile)

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima

presente nas células do fígado).

• Distúrbios auditivos e do labirinto (ouvido interno responsável pelas funções de audição e

equilíbrio)

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com

insuficiência dos rins, hipoproteinemia (por exemplo: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa

for administrada rapidamente, casos de surdez, às vezes irreversíveis foram relatados após a administração oral

ou IV de furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).

• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Desconhecido: a espironolactona pode causar alterações na voz sob a forma de rouquidão e (em mulheres)

engrossamento da voz ou (nos homens) aumento no tom da voz. Em alguns pacientes, as alterações da voz

persistem mesmo após a descontinuação do tratamento.

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• Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido (coceira), urticária (reação alérgica), rashes (erupções cutâneas), dermatites bolhosas, eritema

multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,

bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), penfigoide (doença bolhosa crônica da pele e

relativamente benigna, que normalmente ocorre nos idosos), dermatite esfoliativa (alteração da pele

acompanhada de descamação), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa

formando manchas roxas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Desconhecido: hirsutismo (crescimento excessivo de pelos) síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de

reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica

(quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas

avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda

[forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre

áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e leucocitose [aumento do número de leucócitos no sangue])

e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia [aumento do número de eosinófilos no sangue] e sintomas

sistêmicos).

• Distúrbios do sistema imune

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque – colapso

circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguineo inadequado para os tecidos e células do

corpo).

Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

• Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com insuficiência do

fígado) em pacientes com insuficiência hepatocelular (redução severa no funcionamento das células do fígado)

(vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.

Comum: hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da densidade e viscosidade).

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). A trombocitopenia pode resultar

em tendência aumentada a sangramentos.

Raro: leucopenia (redução de leucócitos no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), anemia aplástica (tipo de

anemia), anemia hemolítica (tipo de anemia).

• Distúrbios congênito (que ocorre durante a gravidez) e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a

crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

• Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Desconhecido: devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode levar à

maior sensibilidade dos mamilos e causar dor e aumento das mamas. Este efeito é dose-dependente e ocorre

tanto em homens como mulheres. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais e

crescimento excessivo de pelos. Em homens, a potência sexual pode ser prejudicada.

• Distúrbios gerais

Raro: febre

Desconhecido: dor local após injeção intramuscular.

• Outras reações

LASILACTONA causa excreção aumentada de água e certos eletrólitos (ex.: sódio, cálcio, magnésio e cloro).

As duas substâncias ativas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de

potássio pode diminuir especialmente no início do tratamento (devido ao início precoce de ação da furosemida),

embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentração de potássio pode elevar-se (devido

ao início tardio de ação da espironolactona), em pacientes com comprometimento da função renal.

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Associada à excreção aumentada de líquidos, pode haver uma redução na pressão arterial, podendo ocorrer

comprometimento na capacidade de concentração e reação, além de sintomas, tais como: sensação de pressão na

cabeça, cefaleia, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza, distúrbios da visão e secura da boca, assim como,

distúrbios de regulação circulatória ortostática (problemas circulatórios com, por exemplo, fraqueza ou sensação

de desmaio quando de pé ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo são especialmente passíveis de ocorrer

quando houver queda excessiva da pressão arterial; em pacientes com distúrbios no esvaziamento da bexiga,

hiperplasia prostática (aumento benigno da próstata) ou outras condições, tais como estenoses uretrais

(estreitamento da uretra), isto pode, em casos extremos, levar a retenção urinária com distensão vesical

(aumento no tamanho da bexiga).

Se algumas dessas reações adversas ocorrer, procure seu médico para orientação.

Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, deverá ser realizada, sempre que possível lavagem gástrica.

Sintomas

O quadro clínico da superdose aguda e crônica depende fundamentalmente da extensão e consequências da

perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias

cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da

pressão arterial (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia

flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia

(falta de emoção, insensibilidade, indiferença), sonolência e confusão.

Tratamento

Nenhum antídoto (substância que neutraliza os efeitos da superdose pelo medicamento) específico para a

espironolactona e para a furosemida é conhecido. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar

limitar a absorção sistêmica das substâncias ativas através de medidas de desintoxicação primária (ex. lavagem

gástrica) ou aquelas designadas a reduzir a absorção (ex. carvão ativado).

Em pacientes com distúrbios de micção, garantir que não haja retenção urinária. Sondar a bexiga em casos de

retenção urinária por obstrução à micção (por exemplo: em pacientes prostáticos).

Os distúrbios clinicamente relevantes no balanço eletrolítico e de fluídos devem ser corrigidos. Esta ação

corretiva, assim como a prevenção e o tratamento de complicações graves resultantes de certos distúrbios (ex.

hiperpotassemia) e outros efeitos no organismo, pode necessitar de um monitoramento médico intensivo geral e

específico e medidas terapêuticas (ex. eliminação de potássio).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.