Bula do Lasix para o Paciente

LASIX®

(furosemida)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

40 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente

atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

furosemida

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 40 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

LASIX 40 mg

Cada comprimido de LASIX contém 40 mg de furosemida.

Excipientes: amido, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio.

LASIX é indicado nos casos de:

- inchaço devido a doenças do coração e doenças do fígado (ex:ascite);

- inchaço devido a doenças dos rins, insuficiência cardíaca aguda (redução grave da função do coração),

especialmente no inchaço pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas);

- eliminação urinária reduzida devido à gestose – doença hipertensiva que pode ocorrer no último trimestre

da gestação, mais comum em mulheres na primeira gravidez (após restauração do volume de líquidos ao

normal);

- inchaços cerebrais como medida de suporte;

- inchaços devido a queimaduras;

- crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas);

- indução de diurese forçada (facilita a eliminação da urina) em envenenamentos.

LASIX apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da

pressão alta). O início de ação ocorre em 15 minutos após a administração intravenosa do produto.

LASIX solução injetável não deve ser usado em pacientes com:

- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);

- pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema

nervoso central em associação com falência do fígado);

- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);

- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);

- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem

queda da pressão sanguínea;

- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.

Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações de esvaziamento da

bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou

agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante

a fase inicial do tratamento.

O tratamento com LASIX requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária

principalmente em pacientes com:

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- hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex: pacientes

com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);

- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;

- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos)

ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;

- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);

- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o

efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação

cuidadosa das doses de furosemida.

Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio,

potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes

com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional

significativa de fluidos (ex: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia ou desidratação, bem

como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base devem ser corrigidas. Isto pode requerer a

descontinuação temporária do medicamento.

Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

Gravidez e amamentação

A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos

que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle

periódico do crescimento fetal.

No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a

furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de

furosemida

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação

diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes

idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento

da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento

ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

Crianças

Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase

(formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins). Nestes casos, a função dos rins

deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a

capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são

especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar

sensibilidade cruzada com o medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Associações desaconselhadas:

Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão

do sangue) e taquicardia (aceleração do batimento cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a

administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é

recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode

potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros

fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação

de fármacos deve ser restrita à indicação médica.

Precauções de uso:

Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e

furosemida. Além disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja

administrada em baixas doses (ex: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos

positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o

tratamento com cisplatina.

Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de

lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do

lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam

cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo

diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de

insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou

antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela

primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos,

reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um

inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.

Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante

com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Foi observado aumento de

mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com furosemida mais risperidona. Portanto, deve ser

ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento de

mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona. Independentemente do

tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em

pacientes idosos com demência (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Associações a considerar:

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido

acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos

vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A

toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.

Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.

Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxante: o uso concomitante com corticosteroides, carbenoxolona,

alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de

hipopotassemia.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratamento de doenças do coração) e

medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas

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(ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, queda do nível de potássio ou de magnésio no sangue) podem

aumentar a toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea

quando administrados concomitantemente com a furosemida podem provocar uma queda mais pronunciada da

pressão sanguínea.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente

pelos rins e podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação

renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, de ambos, furosemida e outros

medicamentos), pode haver aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos devido a furosemida

ou ao tratamento concomitante.

Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos

(aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes

fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando

administrados com furosemida.

Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente

tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de

artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou

outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na

excreção de urato pelos rins.

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma

substância usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência

de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto

risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento-Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e LASIX solução injetável.

Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

LASIX solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Estabilidade de LASIX solução injetável (furosemida) após diluição:

LASIX solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de

cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A administração intravenosa de LASIX é indicada em todos os casos onde a administração oral (LASIX

comprimidos) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde

um rápido efeito é necessário.

A administração intravenosa deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4

mg/min. Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda-se não exceder

a velocidade de infusão de 2,5 mg/min.

A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administração oral (LASIX

comprimidos) ou intravenosa (LASIX solução injetável) não são possíveis. A administração intramuscular não

é adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar.

A substituição da administração parenteral (LASIX solução injetável) para oral (LASIX comprimidos) deve

ser realizada assim que possível.

A solução injetável de LASIX tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razão, o

ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de LASIX

solução injetável, deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente

alcalino para neutro. Solução salina normal é adequada como diluente.

LASIX solução injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção ou

durante infusão.

POSOLOGIA

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida

por via intravenosa ou via intramuscular.

Se após uma dose única de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético não for satisfatório, a

dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja

obtida diurese satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas

vezes por dia.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença.

Lactentes e crianças abaixo de 15 anos

É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de

vida.

Para injeção intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso

corporal até um máximo diário de 20 mg (1 ampola).

A terapia deve ser mudada para administração oral (Lasix comprimidos) tão logo seja possível.

Populações especiais

Edema pulmonar agudo: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via

intravenosa. Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2

ampolas) após 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um

período máximo de 48 horas.

Diurese forçada: Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de

eletrólitos.

O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de

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No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser aumentada ainda mais

pela alcalinização ou acidificação da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100

mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.

Não há estudos dos efeitos de LASIX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou

intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?)

Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no

organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e

triglicérides no sangue.

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Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipocalemia (redução nos níveis

de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no

volume urinário.

Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de

ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de

doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.

Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da

pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Desconhecido: trombose.

Distúrbios nos rins e urinário

Comum: aumento no volume urinário

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução

parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal. (vide O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepato-biliares

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima

presente nas células do fígado).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com

insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada

rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de

furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido)

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa,

púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção

generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada

aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não

foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no

sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue

chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos).

Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex:

com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os

tecidos e células do corpo).

Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

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Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em

pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.

Comum: hemoconcentração.

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica

(doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e

plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios congênito e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças

prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais

Raro: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e

consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia desidratação,

hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas

alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins,

trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode

ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.

Tratamento

Não se conhece antídoto específico para a furosemida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0052

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

IB300115

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

No.

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

12/09/2013 0772130/13-7 (10458) -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

12/09/2013 8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

/ Reações

adversas

VP/VPS

10 MG/ML SOL

INJ CT BL 5 AMP

VD AMB X 2 ML

13/06/2014 0470919/14-5 (10451) –

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/06/2014 Dizeres legais VP/VPS

12/03/2015 (10451) –

12/03/2015 4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento? /

5. Advertências e

Precauções

8. Quais os males

/ 9. Reações

Adversas