Bula do Latanoprosta + Maleato de Timolol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.02_11/2014
LATANOPROSTA + MALEATO DE
TIMOLOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica Estéril
50mcg/mL + 5mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
latanoprosta + maleato de timolol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/mL + 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:
latanoprosta...................................................................................................................................................50mcg
maleato de timolol...........................................................................................................................................6,8mg*
*equivalente a 5mg de timolol
Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e
cloreto de benzalcônio.
O latanoprosta + maleato de timolol solução oftálmica é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto
(doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e
redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão
dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao
uso de colírio contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.
Este medicamento contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes
diminuem a pressão intraocular (PIO) elevada por diferentes mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O
mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação
pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.
O latanoprosta + maleato de timolol não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a
latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente da fórmula.
O latanoprosta + maleato de timolol não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de
broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é
difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações
do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial (disfunção elétrica do
coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de
alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca sintomática e choque cardiogênico.
V.02_11/2014
O latanoprosta + maleato de timolol é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta
número 6 antes de usar.
A dose recomendada é 1 gota do latanoprosta + maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de uma gota de latanoprosta + maleato de timolol no olho afetado por dia uma vez que foi
demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.
O latanoprosta + maleato de timolol pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos
olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em
apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e
aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após
descontinuação).
Recomenda-se cautela no uso do latanoprosta + maleato de timolol em pacientes sem o cristalino natural (por
exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular
(inchaço de uma região da retina). O latanoprosta + maleato de timolol deve ser utilizado com cuidado em pacientes
com histórico de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes
simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da
prostaglandina.
O latanoprosta + maleato de timolol deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para
evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco
de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de
Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados
com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o
latanoprosta + maleato de timolol, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos
que podem aumentar os riscos da anestesia.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão
("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes.
O latanoprosta + maleato de timolol devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das
medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em
crises de hipoglicemia. Portanto, o uso do latanoprosta + maleato de timolol deve ser cuidadoso em pacientes que
usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes.
O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertiroidismo (aumento dos hormônios da
tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes
portadores de miastenia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem a orientação
e seguimento médicos. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver
amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).
Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez, espere
até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
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Este medicamento pode causar doping.
O latanoprosta + maleato de timolol deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC) e protegido da luz.
Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O latanoprosta + maleato de timolol apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O latanoprosta + maleato de timolol contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em
medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar
colírio e só as recoloque após 15 minutos.
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.
a) Desenrosque a tampa interna do frasco; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho
para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia
uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos
cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho
sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.
A dose recomendada é 1 gota do latanoprosta + maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de 1 gota de latanoprosta + maleato de timolol no olho afetado por dia uma vez que foi
demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro do latanoprosta + maleato de timolol equivale aproximadamente a 34 gotas. Usando da forma correta e
na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.
O latanoprosta + maleato de timolol deve ser administrado preferencialmente à noite.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com
um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de usar o latanoprosta + maleato de timolol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
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As reações desagradáveis relatadas foram: visão anormal, blefarite (inflamação da pálpebra), catarata (pupila do olho
esbranquiçada), distúrbios da conjuntiva (membrana mucosa que reveste o olho), conjuntivite, distúrbios da córnea
(lente natural, superficial do olho), defeitos na refração (alteração do grau da visão), hiperemia (vermelhidão) do olho,
irritação (coceira, ardor) do olho, dor no olho, aumento da pigmentação da íris, ceratite (inflamação da córnea),
fotofobia (sensação de incômodo ao olhar para a luz), defeito no campo visual (visão ruim), infecção, sinusite (infecção
dos seios da face), infecção do trato respiratório superior (como resfriados e sinusites), diabetes mellitus,
hipercolesterolemia (aumento do colesterol), depressão, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), hipertricose (aumento
de pelos), rash (vermelhidão na pele), distúrbios da pele, artrite (dor nas articulações ou juntas), erosões epiteliais
(machucados na pele), edema (inchaço) de pálpebra.
Experiência pós-comercialização: tontura, edema (inchaço) e edema de córnea, alterações nos cílios e lanugem da
pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade), irite/uveíte (inflamação de uma parte do
olho: íris e úvea (Região intraocular)), edema macular incluindo edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina
que pode comprometer a visão), cílios irregulares que podem causar irritação no olho, visão embaçada, alterações
periorbitais e na pálpebra que resultam em aprofundamento do sulco da pálpebra, asma, piora da asma, dispneia (falta
de ar), escurecimento da pele da pálpebra e reação cutânea local na pálpebra, dor muscular/articulação, dor torácica,
ceratites herpéticas (lesões na córnea provocadas pelo vírus da herpes simples), anafilaxia (reação alérgica grave),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária
(alergia da pele), prurido (coceira) e rash (vermelhidão da pele) generalizado, anorexia (falta de apetite),
sintomas mascarados de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, confusão,
alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória, diminuição da libido, insônia, pesadelo,
isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença que
causa fraqueza muscular), parestesia (sensação de dormência e formigamento), sonolência, síncope (desmaio),
diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimação,
picada, coceira, areia, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, erosão da córnea (micro-machucados),
descolamento de coroide (região no interior do olho) após cirurgia ocular, ptose palpebral (queda, deslocamento de
um órgão ou estrutura), alterações refrativas, diplopia (visão dupla), tinido (zumbido no ouvido), arritmia,
bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, parada
cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, palpitação, piora da angina (dor no peito), claudicação (dor nas
pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno
de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz,
lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), reações de broncoespasmo (“fechamento” dos
brônquios que leva a intensa falta de ar) tosse, congestão nasal (nariz tampado), edema pulmonar, insuficiência
respiratória, diarreia, boca seca, disgeusia (alterações no paladar), náusea, vômito, dor abdominal, fibrose
retroperitoneal, alopecia (perda de cabelo), pseudopenfigoide, rash cutâneo, rash psoriasiforme ou piora da psoríase,
lúpus eritematoso sistêmico, mialgia (dor muscular), diminuição da libido, impotência, disfunção sexual, doença
de Peyronie, astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), dor torácica, edema (inchaço) e calcificação da córnea (lente
natural, superficial do olho) em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com
córneas significativamente danificadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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