Bula do Latisse para o Paciente

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LATISSE®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Tópica Estéril

bimatoprosta 0,03%

BULA PARA O PACIENTE

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APRESENTAÇÕES

Caixa composta de frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução tópica estéril de

bimatoprosta (0,3 mg/ml) acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA CUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/ gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido

cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LATISSE®

é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou

insuficiente de cílios).

LATISSE

é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do crescimento dos cílios em

comprimento, espessura / abundância e intensidade da coloração / escurecimento. A ação do

medicamento se inicia logo após o início do tratamento, porém os estudos clínicos mostram diferenças

significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios que são observados a partir do 2º

mês de tratamento.

LATISSE

é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta

ou a outros componentes da fórmula.

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LATISSE

se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das margens das pálpebras

superiores, nas bases dos cílios. NÃO DEVE SER APLICADO na pálpebra inferior.

Precauções:

 Contaminação da solução ou dos aplicadores de LATISSE®

::

O frasco de LATISSE®

deve ser

mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os aplicadores estéreis

incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e

em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para

contaminação e infecções. É importante utilizar a solução de LATISSE®

de acordo com as instruções,

colocando uma gota da solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite bacteriana

associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso tópico oftálmico. Estes

recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham

uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio ocular possuem

maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana.

 Efeitos sobre a pressão intraocular: LATISSE®

pode reduzir a pressão intraocular (PIO),

principalmente se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO

elevada, LATISSE®

reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação

clínica. Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão ocular,

foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode

diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros

análogos da prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de

LATISSE®

pode interferir com a redução da PIO desejada.

Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular elevada ou se

você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar LATISSE®

se estiver

sendo rigorosamente acompanhado por seu oftalmologista.

 Pigmentação da pálpebra: LATISSE

pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual pode

ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi

relatado que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos pacientes.

 Pigmentação da íris: foi observado o escurecimento da íris quando LATISSE®

foi aplicado

diretamente no olho, podendo causar um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com

o uso adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose

recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos

melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da

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pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a

administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos.

As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento.

 Crescimento de pelos fora da área de tratamento: existe a possibilidade de ocorrer crescimento

de pelos em áreas onde a solução de LATISSE®

entra em contato repetido com a superfície da pele. É

importante aplicar a solução apenas na pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios

utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer

excesso de LATISSE®

na margem palpebral para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras

áreas.

 Inflamação intraocular: LATISSE®

em solução deve ser utilizado com cautela em pacientes com

inflamação ativa intraocular (por exemplo, uveíte) porque a inflamação pode ser agravada.

 Edema macular: a ocorrência de edema macular, incluindo edema macular cistóide foi relatada

durante o tratamento com bimatoprosta solução oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos

olhos aumentada. LATISSE®

deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes

pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores

de risco para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia da retina, doença

inflamatória ocular e retinopatia diabética).

 Interrupção do tratamento: Se você interromper o tratamento com LATISSE

, é esperado que os

seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que

qualquer escurecimento da pele das pálpebras desapareça após várias semanas a meses.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos controlados sobre a administração da bimatoprosta em solução

oftálmica a 0,03% em mulheres grávidas. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva

em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LATISSE

apenas deve ser utilizado em

gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Lactação

Não há dados disponíveis a respeito da excreção do LATISSE

no leite humano, mas como os estudos

em animais mostraram que a bimatoprosta é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na aplicação

do medicamento a mulheres que amamentam.

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Uso em crianças

O uso de LATISSE®

em crianças não foi avaliado. Este medicamento é de uso adulto – a partir de 18

anos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas

etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração

das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de LATISSE®

e podem ser

recolocadas após 15 minutos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até

o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre LATISSE

e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão aumentada dos olhos, consulte o seu

médico antes de utilizar LATISSE

, pois este medicamento pode alterar os efeitos desejados de

medicamentos redutores da pressão intraocular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

LATISSE

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) não necessitando

refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

LATISSE®

é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco acompanhado de aplicadores

estéreis descartáveis , de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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• Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da pálpebra superior, na base dos cílios

(onde os cílios estão em contato com a pele).

• Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire qualquer produto cosmético e lave o

rosto, especialmente, a região dos olhos.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução.

 Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota de

LATISSE®

na parte do aplicador mais próxima da ponta, mas não na própria ponta. Veja a figura 1.

 A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo

de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois

foi demonstrado que administração mais frequente não produz aumento adicional do crescimento dos

cílios.

 Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a pele da margem da pálpebra

superior na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da

linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na direção da orelha) – veja na figura 2.

 Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra.

 Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na pálpebra do outro olho.

 Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador estéril. Isto ajudará a minimizar

qualquer potencial para contaminação de uma pálpebra para outra.

 NÃO APLIQUE A SOLUÇÃO DENTRO DO OLHO, NEM NA PÁLPEBRA INFERIOR.

Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de LATISSE

para aplicar a solução.

 Se a solução de LATISSE

atingir o olho propriamente dito, não é esperado que isso cause danos ao

olho. Retire o excesso da solução e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra

novamente.

 Feche bem o frasco depois de usar.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de aplicar o medicamento, aplique a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual,

à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-

dentista.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

LATISSE®

. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LATISSE®

por ordem de

frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido

(coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, irritação ocular, eritema palpebral

(vermelhidão das pálpebras), escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos

olhos.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de LATISSE

foram: blefarite (inflamação

das pálpebras), aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), olho seco, secreção ocular, dor

ocular, edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, irritação palpebral, dor palpebral,

prurido (coceira) das pálpebras, hiperpigmentação da íris, aumento do lacrimejamento, visão borrada,

hipersensibilidade (alergia) no local da aplicação, dor de cabeça, crescimento anormal de pelos,

sensação de ardor palpebral, eritema (vermelhidão) periorbital, madarose (perda temporária de alguns

cílios), tricorrexe (quebra dos cílios), rash (incluindo rash macular, eritematoso e pruritico, limitado à

região dos cílios e periorbital) e descoloração da pele (periorbital).

Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando

instilado dentro do olho) foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes): hiperemia (vermelhidão)

ocular/conjuntival, crescimento e escurecimento dos cílios, prurido (coceira) dos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema

palpebral (vermelhidão das pálpebras), coceira nas pálpebras, escurecimento da pele ao redor dos

olhos, sintomas de secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular,

aumento da pigmentação da íris, distúrbios visuais, secreção ocular, ceratite superficial puntiforme

(inflamação da córnea), blefarite (inflamação das pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica,

lacrimejamento, astenopia (vista cansada), pigmentação palpebral, edema (inchaço) conjuntival,

irritação ocular, hiperpigmentação da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): irite (inflamação da íris), formação de

crostas na margem palpebral, erosão na córnea, edema (inchaço) palpebral, meibomianite (inflamação

na glândula sebácea localizada na pálpebra), opacificação, edema (inchaço) conjuntival, hirsutismo

(crescimento aumentado de pelos).

ATENÇÃO: Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico podem ocorrer com uso tópico,

visto que existe o risco do LATISSE®

entrar em contato com a córnea.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.