Bula do Leponex para o Paciente

Leponex

(clozapina)

Novartis Biociências SA

Comprimidos

25 mg e 100 mg

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LEPONEX®

clozapina

ATENÇÃO

Leponex

pode causar agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue). Seu uso deve ser

limitado a pacientes:

 com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos medicamentos antipsicóticos convencionais, ou

pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em risco de comportamento suicida

recorrente (vide “Para que este medicamento é indicado”);

 que apresentam antes do início do tratamento valores normais de leucócitos [contagem dos glóbulos brancos

≥3.500/mm

3

(3,5 x 109

/L) e contagem total de neutrófilos ≥2.000/mm3

(2,0 x 109

/L)];

 e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem

de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis

primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o tratamento e por 4 semanas após a descontinuação

de Leponex

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia) especialmente, mas não exclusivamente, no

primeiro mês de tratamento com Leponex

.

Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares foram relatadas em pacientes que

desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou sintomas de falência cardíaca (por exemplo,

dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses casos, recomenda-se uma avaliação urgente por um cardiologista para a

confirmação do diagnóstico de miocardite, pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.

O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença cardíaca grave e em pacientes com diagnóstico de

transtornos psicóticos graves que não responderam a outros neurolépticos. Nos casos em que existir suspeita de

toxicidade cardíaca causada por Leponex

(por exemplo, miocardite e cardiomiopatia), o tratamento com clozapina

deve ser imediatamente descontinuado e pacientes que apresentaram miocardite induzida pelo uso de Leponex

não

devem ser novamente expostos ao medicamento.

 Em cada consulta, o paciente que recebe Leponex

deverá ser lembrado de contatar imediatamente o médico se

começar a desenvolver qualquer tipo de infecção. Particular atenção deve ser dada a queixa de sintomas de gripe,

como febre ou dor de garganta e outras evidências de infecção, o qual pode ser indicativo de neutropenia (vide

“Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Em caso de febre, dor de garganta, feridas em região oral, anal e/ou pele ou qualquer tipo de infecção, procure

seu médico IMEDIATAMENTE.

 Leponex

deve ser dispensado sob rigorosa supervisão médica em concordância com as recomendações

oficiais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

APRESENTAÇÕES

25 mg – embalagem contendo 20 comprimidos.

100 mg - embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Leponex

contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, talco, amido e lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leponex

é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentos

antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às

reações adversas.

também é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podem

tentar cometer suicídio.

A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.

Além disso, Leponex

é usado para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com

doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico

(persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes do

corpo.

Leponex

comprimidos contem uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de

medicamentos denominados antipsicóticos.

funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro.

também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem

como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

Não tome Leponex

:

 Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de Leponex

listado no início desta bula;

 Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;

 Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado a tratamento para câncer;

 Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;

 Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;

 Se você sofre de convulsões não controladas;

 Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;

 Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu

intestino grosso.

Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Leponex®

.

Se você acha que você é alérgico à Leponex®

, pergunte ao seu médico antes de tomar Leponex®

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração.

Leponex

deve ser prescrito apenas por um médico.

Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas

nessa bula.

Antes de tomar Leponex

você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.

Monitoramento durante o tratamento com Leponex®

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Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando Leponex

e durante quatro semanas após a

interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os

exames de sangue recomendados pelo seu médico.

Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar

no sangue. Leponex®

pode causar alteração nos lipídios do sangue. Leponex

pode causar ganho de peso. O seu médico

pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue. Se você tiver alguma dúvida sobre como Leponex

age ou

porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Tome cuidado especial com Leponex®

 Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução anormal no

coração chamada de "prolongamento do intervalo QT";

 Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma (uma condição em que a pressão de fluido no olho é

geralmente muito alta), diabetes ou qualquer outra doença grave.

Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Leponex®

.

 Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer

outra infecção. Leponex®

pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior susceptibilidade

para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagem de células do sangue e tomar medidas adicionais, se

necessário;

 Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando

você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas. Estes efeitos podem

ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas adicionais;

 Enquanto estiver tomando Leponex®

, você pode apresentar tonturas ou desmaio, especialmente no início do

tratamento devido à redução da sua pressão arterial;

 Tem sido relatado ataque cardíaco que pode levar à morte com o uso de Leponex®

;

 Leponex®

pode causar sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação

com o ganho de peso pode levar à formação de coágulos de sangue em alguns pacientes.

Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente

Pessoas idosas (60 anos ou mais)

Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se você

sofre de uma condição chamada demência.

Crianças e adolescentes

O uso de Leponex®

em crianças e adolescentes não é recomendado.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Leponex®

se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Leponex®

. Recém-nascidos de

mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez podem ter maior risco de

desenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência, respiração curta e

superficial e distúrbios alimentares após o nascimento. Em alguns casos, esses sintomas podem ser autolimitante, em

outros casos, os bebês podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva ou internação.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. A clozapina, substância ativa do Leponex®

, pode

passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Leponex®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil e contracepção

Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular ou ter a

menstruação interrompida. Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação pode voltar

quando a medicação for alterada para Leponex®

. Neste caso, você deve se certificar de que está utilizando um método

confiável de contracepção.

Dirigir e utilizar máquinas

Leponex®

pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você deve

evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, até que se tenha

habituado ao medicamento e à sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Tomando outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.

Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentos

utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contra infecções fúngicas ou

virais, outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.

Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento.

Tomando Leponex®

com comida e bebida

 Interações com o álcool: Leponex®

pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto

estiver tomando Leponex®

 Os níveis de Leponex®

no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de

bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.

A clozapina pode produzir agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue) e, portanto,

requer controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancos

seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. Este

medicamento não deve ser utilizado para pacientes com diagnóstico de que não responderam a outros

neurolépticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Leponex

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O comprimido de 25 mg é circular e amarelo.

O comprimido de 100 mg é circular, amarelo, com sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Leponex

Os comprimidos de Leponex

são tomados por via oral.

Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não exceda a dose recomendada.

Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve

tomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta

o assunto com seu médico.

Quanto tomar de Leponex

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O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Leponex

e por quantas vezes você deve tomá-los.

- Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio

O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro

dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.

O seu tratamento continuará com uma dose diária de Leponex

entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada

em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem

necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.

- Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de

Parkinson

O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose

será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.

entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será tomada em

dose única a cada noite.

Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode

prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.

Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.

Quando tomar Leponex

Tome Leponex

todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.

Por quanto tempo tomar Leponex

Continue tomando Leponex

assim como seu médico o orientou.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar Leponex

, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Leponex

Riscos de efeitos de interrupção de tratamento

Não pare de usar Leponex®

repentinamente

Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao

longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar Leponex®

repentinamente ou reduzir

rapidamente a dose pode causar reações adversas.

Por esta razão, é muito importante que você, e aqueles que cuidam de você sejam capazes de reconhecer os sinais da

retirada de Leponex®

.

Se a interrupção súbita de Leponex®

for necessária, o paciente pode ter sintomas psicóticos e sintomas de abstinência,

tais como sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômito e diarreia.

Se você apresentar qualquer um dos sintomas acima, informe ao seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser

seguidos por eventos adversos mais graves caso não sejam tratados imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você esquecer de tomar uma dose de Leponex®

, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a

próxima dose for menor que 4 horas antes da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no

horário correto.

Não dobre a dose de Leponex®

para compensar a dose esquecida.

Se você parar de tomar Leponex®

por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que

possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver

tomando Leponex

, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.

Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.

VP4= Leponex_Bula_Paciente

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Batimento cardíaco rápido e irregular que persiste quando você está descansado, possivelmente acompanhado de

falta de ar e inchaço das pernas e pés.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Leponex®

pode reduzir o

número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;

 Convulsões;

 Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do

sangue;

 Perda de consciência, desmaio.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Febre, cãimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Queda significativa da pressão arterial;

 Dor no peito devido a inflamação do músculo cardíaco;

 Dor no peito devido a inflamação do revestimento mais externo do coração;

 Coágulo sanguíneo;

 Baixo nível de glóbulos vermelhos;

 Entrada de alimentos no pulmão;

 Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;

 Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;

 Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas

(trombocitopenia);

 Altos níveis de plaquetas no sangue;

 Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado no

 Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;

 Respiração curta e superficial;

 Mal estar, vômitos com constipação grave/prolongada;

 Pele amarela devido a hepatite grave, dor abdominal;

 Inflamação do rim;

 Ereção prolongada;

 Morte súbita sem explicação.

Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.

 Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);

 Ataque cardíaco que pode causar a morte;

 Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);

 Insuficiência renal;

 Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado,

toxicidade/lesão hepática;

 Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à perda

da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a insuficiência hepática

(que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante de

fígado;

 Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar coçando

ou dolorida).

Se você apresentar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

 Sonolência;

 Tonturas;

 Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;

 Aumento da produção de saliva.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Aumento de peso;

 Fala arrastada;

 Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimento

interior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;

 Agitação/tremor;

 Rigidez muscular;

 Dor de cabeça;

 Visão turva, dificuldade para ler;

 Alterações no eletrocardiograma;

 Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;

 Pressão arterial alta;

 Náuseas, vômitos, boca seca;

 Aumento das enzimas hepáticas;

 Problemas de passagem ou retenção de urina;

 Febre;

 Cansaço.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Gagueira ao falar.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível de açúcar

no sangue (diabetes). Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente, pois Leponex®

pode

causar ou piorar a diabetes.

 Confusão;

 Batimento cardíaco irregular;

 Dificuldade de deglutição;

 Aumento das enzimas musculares.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

 Colesterol alto;

 Ácidos graxos elevados no sangue;

 Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;

 Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos;

 Inchaço das glândulas nas bochechas;

 Reações de pele.

Algumas reações adversas também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida

 Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);

 Diarreia;

 Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;

 Fraqueza muscular;

 Espasmos musculares;

 Dor muscular;

 Nariz entupido;

 Enurese noturna;

 Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;

 Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;

 Alteração na coloração da pele;

 Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso);

 Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma).

 Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono)

 Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do pênis

(orgasmo seco ou ejaculação retrógrada)

Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação não

mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.