Bula do Léptico produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Léptico
(lamotrigina)
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimidos
25 mg; 50 mg e 100 mg
Essa versão não altera nenhuma anterior
Léptico_Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
lamotrigina
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPRIMIDO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 ou 60 comprimidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Léptico (lamotrigina).
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 25 mg contém:
lamotrigina ...................................................................................................................................................... 25 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 50 mg contém:
lamotrigina .......................................................................................................................................................50 mg
Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 100 mg contém:
lamotrigina ....................................................................................................................................................100 mg
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente no Léptico (lamotrigina) é uma droga antiepilética (DAE), usada no
tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única
droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação
de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de Léptico (lamotrigina) é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada.
Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo
assim, Léptico (lamotrigina) leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no
organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam
interferir na ação de Léptico (lamotrigina).
Não use Léptico (lamotrigina) se já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente
da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Antes de tomar Léptico (lamotrigina) comprimido seu médico precisa saber:
- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado
- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar Léptico (lamotrigina) ou outro medicamento para
tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
Essa versão não altera nenhuma anterior
Léptico_Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar Léptico (lamotrigina) (ver em QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a
dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas
após o início do tratamento com a Léptico (lamotrigina). A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No
entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Léptico (lamotrigina).
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo
médico, e o uso de Léptico (lamotrigina), descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não
relacionado ao medicamento. É recomendado que Léptico (lamotrigina) não seja reiniciado caso a terapia tenha
sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Léptico (lamotrigina), a menos que o
benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências
de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos
suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se
você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Léptico (lamotrigina), procure o médico caso apareçam sinais
de ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem
fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais
durante o tratamento com Léptico (lamotrigina), uma vez que ajustes na dosagem de Léptico (lamotrigina) serão
necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
Lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com
medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:
dofetilida).
Diidrofolato Redutase
Lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o
metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de
lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Léptico (lamotrigina) não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações
contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso de Léptico (lamotrigina), pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu
médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
Léptico (lamotrigina) pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na
urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico,
hospital ou laboratório que está utilizando Léptico (lamotrigina).
Léptico (lamotrigina) e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os
medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Léptico (lamotrigina) ou aumentar a probabilidade de
efeitos colaterais. Léptico (lamotrigina) também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos.
Estes incluem:
- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
- rifampicina (antibiótico);
- medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que Léptico (lamotrigina) pode influenciar a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Léptico (lamotrigina), consulte seu médico antes de
iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Léptico (lamotrigina) 25 mg, 50 mg e 100 mg são comprimidos circulares amarelos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento
com Léptico (lamotrigina).
Sempre utilize Léptico (lamotrigina) comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver
certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Léptico (lamotrigina) comprimido para
você.
A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando Léptico (lamotrigina) com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas
semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Léptico (lamotrigina)
comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Essa versão não altera nenhuma anterior
Léptico_Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de Léptico (lamotrigina) comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de Léptico (lamotrigina) uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O
medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição
e da maneira que você responde ao tratamento.
Léptico (lamotrigina) deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou
esmague os comprimidos de Léptico (lamotrigina).
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose
deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte
no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Léptico (lamotrigina), isso deve ser feito de modo gradual. A
retirada de Léptico (lamotrigina) não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- erupções cutâneas (exantema);
- dor de cabeça, sonolência;
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
- vertigem (impressão de que tudo gira);
- diplopia (visão dupla);
- visão turva;
- náusea, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agressividade, irritabilidade, cansaço;
- sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor;
- vômito, diarreia;
- nistagmo (movimento involuntário dos olhos).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de
coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Síndrome de Stevens-Johnson.
- tremor nos olhos;
- conjuntivite;
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal.
Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica;
- reações semelhantes ao lúpus;
- reações de hipersensibilidade (alergia);
- agitação;
Essa versão não altera nenhuma anterior
Léptico_Bula_Paciente 30/10/2013
RDC nº 47 de 08/09/2009
- inconstância;
- distúrbios do movimento;
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
- tiques, alucinações, confusão;
- disfunção hepática;
- aumento na frequência das convulsões;
- anormalidades hematológicas (do sangue)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.