Bula do Levaquin para o Paciente

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LEVAQUIN®

(levofloxacino)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

500 mg

MODELO DE BULA PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Levaquin®

levofloxacino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos com 500 mg de levofloxacino em embalagem com 7 e 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 500 mg de levofloxacino (presentes sob a forma de 512,30 mg de

levofloxacino hemi-hidratado)

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, opadry YS-1-17192-A

(dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol, polissorbato 80),

macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino,

tais como:

- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite

crônica e pneumonia.

- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,

furunculose, celulite e erisipela.

- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.

- Osteomielite.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Levaquin®

é

indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:

Aeróbios Gram-positivos

Enterococcus faecalis Streptococcus agalactiae

Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes

Staphylococcus saprophyticus

Aeróbios Gram-negativos

Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae

Enterobacter cloacae Legionella pneumophila

Escherichia coli Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae Proteus mirabilis

Haemophilus parainfluenzae Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella oxytoca

Outros microorganismos

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

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A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer

do tratamento, até a eliminação da infecção.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros

agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em

pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente

ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular,

hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço),

obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento

com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou

qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)

Incidentes decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos

Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em

pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e

geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas,

podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos

sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que

causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial;

falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive

hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades

hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção

cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade (dano ao fígado)

Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e

eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)

O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves de

pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de

fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido

de miastenia grave.

Efeitos no sistema nervoso central

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana

(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o

levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo

desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos,

insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas

reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e

medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela

em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a

convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebralsevera, epilepsia) ou na

presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por

exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).

Neuropatia

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia

axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças neurológicas)

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resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias

(alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser

irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado

imediatamente.

Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e

pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico

caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico

em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo

de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de

colite associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT

Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no

eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros

de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos

envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros

medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento.. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha

histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver

recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões

Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou

resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o

levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em

pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos. O tratamento com

levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve

repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente

descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o

levofloxacino.

Insuficiência renal

Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o

medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das doses

para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade

Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à

luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz

ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Monitoração da glicose sanguínea

Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com

levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante

oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadosa

monitoração da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação

hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina)

Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que

você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)

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Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso sistêmico de

fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro

sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.

Gravidez e amamentação

Gravidez

deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para

o feto.

Amamentação

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o

levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o

medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No

entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como

outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas

faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir

veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se

saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

• A administração concomitante de comprimidos de Levaquin®

e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou

alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo

zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção

gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao

desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da

administração do levofloxacino.

• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,

elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina.

Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas

doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto.

Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no

soro.

• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação

das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente

monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina..

• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante

varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo

de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente,

principalmente em pacientes idosos.

• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com

probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na

sua função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a

meia-vida do levofloxacino.

• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteróidais e de derivados

quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso

Central e de convulsões.

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• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia

(dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes

antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses

agentes forem administrados em conjunto.

• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem

tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar

ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a

zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.

• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em

exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da

situação, pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.

• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Levaquin®

.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ser conservar Levaquin®

comprimidos em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Os comprimidos revestidos de Levaquin são oblongos, de cor pêssego e levemente brilhantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de

antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes

como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a

administração de Levaquin®

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde

que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Uso em crianças: Levaquin®

não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento

como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Levaquin®

A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas

em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com Levaquin®

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções: monilíase

- Distúrbios psiquiátricos: insônia;

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;

- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;

- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;

- Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções: monilíase genital;

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;

- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;

- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;

- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos,

distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais;

- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia,

hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;

- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular,

- Distúrbios vasculares: flebite;

- Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite

pseudomembranosa por C. difficile;

- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase

alcalina aumentada ;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;

- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor

esquelética;

- Distúrbios renais e urinários : função renal anormal, insuficiência renal, aguda.

Dados pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização

mundial com Levaquin®

estão listas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos

espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e

epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de

fotosensibilidade.

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular

incluindo ruptura.

- Distúrbios vasculares: vasodilatação

- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser

irreversível) , casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave,

disfonia, pseudotumor cerebral.

- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva

e escotoma.

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- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.

- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação .

- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.

- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do

intervalo QT do eletrocardiograma.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.

- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia

hemolítica e eosinofilia.

- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.

- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide

e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.

- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.

Investigações: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento

das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu uma grande quantidade de Levaquin®

comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você deve

procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do

fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação

adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.