Bula do Lfm-Aciclovir produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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LFM-ACICLOVIR
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS SIMPLES
200mg
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LFM-ACICLOVIR 200mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DCB: ACICLOVIR
APRESENTAÇÕES:
Forma farmacêutica: comprimidos simples de 200mg, cada caixa contêm 250 ou 500 comprimidos.
“USO ORAL.”
“USO ADULTO e USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.”
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido simples contém de 200 mg de Aciclovir.
Excipientes: celulose microcristalina MC-101, glicolato de amido e sódio, talco R2BL, estearato de magnésio,
polivinilpirrolidona k-30, corante azul brilhante e álcool etílico 96GL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LFM-Aciclovir
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200mg é indicado para:
• o tratamento de Herpes zoster;
• o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
• a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
LFM-Aciclovir contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes
simplex (HSV), tipos I e II, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de replicação do vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder “SIM” a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a
respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
• Você está grávida, pretende ficar grávida ou amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins ou no fígado?
“Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.”
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos
quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao
Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a
descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de Aciclovir devem tomar bastante líquido (converse com seu médico sobre isso).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que
você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de Aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de Aciclovir para o leite materno e consequente para o seu bebê, caso você esteja
amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem
falar com o seu médico primeiro.
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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Aciclovir:
• probenecida (usado para tratar gota)
• cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
• medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)
O Aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se
você for fazer exames de urina ou de sangue.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
Cuidados de armazenamento
Armazenar em lugar seco e protegido da luz; em temperatura ambiente, entre 15º a 30ºC.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspecto físico / Características organolépticas: Os comprimidos de Aciclovir são azuis, lisos e circulares.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de
seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O
tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros
sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser
convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime
de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a
fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de
200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg)
ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é
determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante
de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A
administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta
melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
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No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do
tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses
(de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses,
mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores de
2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao
dia). Manter o tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes
zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de
2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos
rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como
sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose
para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com
insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para
pacientes com insuficiência renal moderada.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada,
espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.”
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• dor de cabeça, tonteira;
• enjoos, vômito, diarréia e dores no abdômen;
• coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
• sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes
do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato
com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir
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• falta de ar;
• aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
• angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
• aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são
células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são
células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
• agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos
da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se),
convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
• hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo
Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”
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MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100 comprimidos) seja
tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a
problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure
imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença
de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser
considerada como opção de tratamento.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”