Bula do Lfm-Diazepam produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
LFM-DIAZEPAM
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS SIMPLES
10mg
2
LFM-DIAZEPAM 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LFM-DIAZEPAM 10mg
DCB: DIAZEPAM
APRESENTAÇÃO
Forma Farmacêutica: Comprimidos simples de 10mg. Cada caixa contém 500 comprimidos.
“USO ORAL”
“USO ADULTO”
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido simples contém 10mg de Diazepam.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e talco R2BL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O LFM-Diazepam é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas
associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação
associada a desordens psiquiátricas.
Também é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente
usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na
paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
O diazepam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
O diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos; que é um sedativo e também exerce efeito
contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de diazepam para o seu
caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a dose ideal de
diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
Você não deve tomar o LFM-Diazepam se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto.
O diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o
uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar diazepam se você tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza e
fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
O diazepam deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome da apneia do sono
(paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois poderá
ocorrer suicídio desses pacientes.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.”
Uso concomitante de álcool/depressores SNC:
O uso concomitante de diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa
utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos do diazepam, incluindo possivelmente sedação
grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
3
O diazepam deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada.
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de depressão
respiratória.
Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou hepática.
Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”.
Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e dependência”.
Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,
ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais,
podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são
mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória, após
a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses
maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de diazepam por período prolongado.
Pacientes sob uso de diazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande
atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo
concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como diazepam podem acentuar a
depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório
de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais
superem os riscos.
Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica
(vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração do
tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de
abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e
irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade
auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou
convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com o
diazepam, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Isso pode
acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do
tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Grupos especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao diazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu
médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de
que você está seguindo essas instruções.
Uso em crianças
Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, o diazepam deverá
ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com diazepam. O álcool intensifica o efeito do diazepam, e
isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do diazepam:
4
• qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos,
medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;
• medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;
• antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu
médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a
sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Durante o tratamento com diazepam, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem
afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que diazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Alimentos
Não foram relatadas interferências importantes relacionadas ao uso de Diazepam junto com alimentos.
Interferência em exames de laboratório
Devido aos relatos de neutropenia e icterícia, é aconselhável a realização periódica da contagem sanguínea e testes de
função hepática durante a terapia de longo prazo com diazepam. Pode ser observada elevação das transaminases e da
fosfatase
alcalina. Alterações menores nos padrões de comportamento de EEG, normalmente os de atividade rápida de baixa
voltagem, foram observados nos pacientes durante e após a terapia com diazepam e não são de significância conhecida.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Armazenar em lugar seco e protegido da luz e umidade; em temperatura ambiente, entre 15º a 30ºC.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspecto do medicamento: comprimido circular plano, sulcado, gravado e de coloração branca.
O diazepam não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros
comprimidos.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Os comprimidos devem ser ingeridos com auxílio de algum líquido (não alcoólico). É importante seguir rigorosamente as
orientações de seu médico.
Dose padrão
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose
apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico poderá
recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
5
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser reavaliado
regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento
não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita
após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor tempo possível
e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do
fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles
ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta
duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas.
No caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar para
um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início
do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses
menores.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que diazepam não deve ser
tomado indefinidamente.
Se você toma diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a
três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a
tomar diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários dias,
antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com diazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você se esquecer
de tomar diazepam e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose.
Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente como
recomendado. Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com a
dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de cabeça,
tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer
com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar
associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses
efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão, libido
aumentada ou diminuída.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais
pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes
predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos
benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou
fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso
e dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e
em pacientes idosos.
6
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação e outros
distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão circulatória.
Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca),
depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos
olhos): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Transaminases aumentadas
(exames da função do fígado): muito raramente.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo
Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”