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O LFM-Diazepam está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas
associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação
associada a desordens psiquiátricas.
Também é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente
usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra-espinhais tal como ocorre na
paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
O Diazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente
do produto, glaucoma de ângulo agudo, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apneia
do sono ou miastenia gravis. Benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário de doença psicótica. Eles
não devem ser usados como monoterapia na depressão ou ansiedade associada com depressão, pela possibilidade de ocorrer
suicídio nesses pacientes.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.”
Manuseio e aplicação:
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Via de administração: somente deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
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Dose Padrão:
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose
apropriada eficaz para a condição particular.
Doses orais usuais para adultos: dose inicial: 5-10mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, 5-20 mg/dia. Cada dose
oral não deve normalmente ser superior a 10 mg.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). O
paciente deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2-3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além
deste limite poderá ser feita após reavaliação da situação. É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado que
terá duração limitada e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente seja
alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram
durante a retirada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada pode
se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando a posologia é alta. No caso de benzodiazepínicos de longa
duração, como o Diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração, pois
podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções para dosagens especiais
Idosos: Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes devem ser acompanhados regularmente no início
do tratamento para minimizar a dosagem e/ou freqüência de administração, para prevenir superdosagem devido ao
acúmulo.
Crianças: 0,1-0,3 mg/kg por dia. Benzodiazepínicos não devem ser dados a crianças sem confirmação cuidadosa da
indicação. A duração do tratamento deve ser a menor possível.
Distúrbios da função hepática: Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia-vida de eliminação mais
prolongada e, por isso, devem receber doses menores.
Os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão
relacionados com a dose administrada. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente
desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia, disartria, fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada
pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar
associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de
benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em crianças
e idosos.
Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais
pronunciado em pacientes recebendo tratamento prolongado e/ou com doses elevadas, particularmente em pacientes
predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos
benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou
fenômeno de rebote (vide item Abuso e dependência).
Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item Abuso e dependência).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e
em pacientes idosos.
Distúrbios gastrintestinais: náuseas, boca seca ou hipersalivação, constipação e outros distúrbios gastrintestinais.
Distúrbios oculares: diplopia, visão turva.
Distúrbios vasculares: hipotensão, depressão circulatória.
Exames: frequência cardíaca irregular, transaminases aumentadas muito raramente, aumento da fosfatase alcalina
sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: incontinência, retenção urinária.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações cutâneas.
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Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.
Distúrbios hepatobiliares: muito raramente icterícia.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e
entre em contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21)
3860-2859.”
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